Liikalihavuus ja OSA raskauden aikana
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center
Liikalihavuus ja uniapnea raskauden aikana
Tämän projektin tarkoituksena on 1) verrata äitien liikalihavuuden ja liiallisen raskauden painonnousun vaikutusta obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) lihavilla ja ei-lihavilla naisilla; 2) tutkia mekanismeja, joilla lihavuus ja OSA lisäävät kardiovaskulaarista riskiä raskauden aikana; ja 3) tunnistaa raskaana olevien naisten liikalihavuuteen liittyvän OSA:n biomarkkeri(t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa hypoteesia, että äidin liikalihavuus lisää OSA-riskiä, mutta enemmän lihavilla naisilla, joilla on liiallinen raskauspainon nousu, verrattuna lihaviin naisiin, joilla on normaalipainoinen, vs. ei-lihavilla naisilla, joiden paino nousee liikaa. Tutkimusryhmä ottaa mukaan varhain raskaana olevat (≤12 raskausviikkoa), lihavia (ennen raskautta painoindeksi ≥30 kg/m2) ja ei-lihavia (painoindeksi 18,5-24,9) kg/m2) naisia ja seurata osallistujia koko raskauden ajan. Kotona tehty unitestaus tehdään raskauden kaikissa vaiheissa: alkuraskauden (4-12 raskausviikkoa), myöhäisen raskauden (30-34 raskausviikkoa) ja synnytyksen jälkeen (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen). Tutkija vertaa AHI:tä (ensisijainen päätepiste), OSA:n kehittymistä tai pahenemista ja raskaustuloksia lihavilla ja ei-lihavilla naisilla, joilla on tai ei ole painonnousua lääketieteellisen instituutin (IOM) suositteleman tason yläpuolella. Myös erilaisia kehon koostumuksen alueita (esim. niska, vyötärö tai lantio), jotka voivat liittyä uniapnean riskiin, mitataan.
Tavoite 2: Testaa hypoteesia, että liikalihavuus liittyy sympaattiseen aktivaatioon, kun taas OSA lisää tätä poikkeavuutta raskauden aikana. Tutkimusryhmä käyttää uusinta mikroneurografian tekniikkaa mitatakseen sympaattista lepoaktiivisuutta (ensisijainen päätepiste) ja sympaattisia hermovasteita fysiologisiin stimulaatioihin (esim. henkinen stressi, harjoitus ja pystyasento) varhaisen (
Tavoite 3: Testaa hypoteesia, että koriinipitoisuus on suurempi lihavilla kuin ei-lihavilla naisilla raskauden aikana, ja se on suurin lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla on OSA. Tavoite 2 -tutkimukseen osallistuneilta naisilta otetaan laskimoverinäytteet seerumin koriinipitoisuuden (ensisijainen päätepiste) ja raskausspesifisten angiogeenisten tekijöiden, kuten liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n, istukan kasvutekijän ja liukoisen endogliinin mittaamiseksi. Äidin koriinipitoisuuden, raskausspesifisten angiogeenisten tekijöiden, sympaattisen aktiivisuuden ja verenpaineen välisiä suhteita tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihavat ja ei-lihavat raskaana olevat naiset, joilla on liiallinen raskauspainon nousu tai ilman sitä; Liikalihavat ja ei-lihavat raskaana olevat naiset, joilla on tai ei ole OSA:ta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä lihavat että ei-lihavat (normaalipainoiset) varhain raskaana olevat, vähintään 18-vuotiaat naiset saavat osallistua tähän hankkeeseen.
- Ei rotuun ja sosioekonomiseen asemaan liittyviä rajoituksia
- Naiset, joilla on aiemmin ollut monimutkainen raskaus (eli raskausajan hypertensio, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvurajoitus jne.), saavat osallistua.
- Liikalihavat naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA, voivat osallistua, jos he eivät tällä hetkellä saa mitään tunnustettuja hoitoja, kuten jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), suun laitteita tai nenän uloshengityspositiivista hengitysteiden painetta.
- Ne, joille on aiemmin tehty OSA-leikkaus, suljetaan pois.
- Naiset, jotka käyttävät pieniannoksisia aspiriinia, saavat osallistua tähän projektiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen moninkertainen raskaus;
- Tunnetut merkittävät sikiön kromosomi- tai anatomiset poikkeavuudet;
- Toistuva keskenmeno (kolme tai useampi);
- Krooninen essentiaalinen hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
- Kaikki todisteet sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairauksista historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella;
- munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl);
- Hyytymishäiriöt;
- Diabetes mellitus (paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti glukoositaso ≥200 mg/dl) tai muu systeeminen sairaus;
- Kaikki todisteet neurologisesta sairaudesta;
- Psyykkiset sairaudet tai psyykkiset häiriöt;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana; ja
- Kun otetaan huomioon harjoittelun vaikutukset sympaattiseen hermohallintaan, kestävyysharjoittelijat suljetaan pois. Koska tämä projekti keskittyy uniapneaan raskauden aikana, naiset, joilla on muita merkittäviä unihäiriöitä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä lepojalkojen oireyhtymän diagnostisen indeksin mukaan ja unettomuus Insomnia Severity Indexin tai Pittsburghin unen laatuindeksin mukaan, suljetaan pois. Lisäksi naiset, jotka ilmoittavat ottavansa nukahtamislääkettä > 1 kerran kuukaudessa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
lihavia naisia, joilla on normaali raskauspainon nousu
lihavat naiset (painoindeksi ≥30 kg/m2), joiden paino on noussut 5-9 kg
|
|
lihavien naisten liiallinen raskauden painonnousu
lihavat naiset (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), joiden paino nousee yli 9 kg
|
|
ei-lihavat naiset, joilla on normaali raskauspainon nousu
ei-lihavat naiset (painoindeksi 18,5-24,9
kg/m2) painonnousulla 11,5-16 kg
|
|
ei-lihavia naisia, joilla on liiallinen painonnousu
ei-lihavat naiset (painoindeksi 18,5-24,9
kg/m2) painonnousulla > 16 kg
|
|
lihavia naisia, joilla on OSA
lihavat naiset (painoindeksi ≥30 kg/m2), joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) (apnea- ja hypopneaindeksi (AHI) ≥5 tapahtumaa/tunti
|
|
lihavia naisia ilman OSA:ta
lihavat naiset (painoindeksi ≥30 kg/m2), joilla ei ole obstruktiivista uniapneaa (OSA) (AHI)
|
|
ei-lihavat naiset ilman OSA:ta
ei-lihavat naiset, joilla ei ole OSA:ta (AHI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Varhainen raskaus (4-12 raskausviikkoa)
|
Apnea-hypopnea-indeksi tai apnea-hypopneaindeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta Watch Pat -laitteen mittaamana.
Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
Apneoiden (hengitystaukojen) on kestettävä vähintään 10 sekuntia, ja niiden on liityttävä veren happipitoisuuden vähenemiseen.
Korkeampi AHI-arvo ≥5 tarkoittaa vakavampaa uniapneaa
|
Varhainen raskaus (4-12 raskausviikkoa)
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Myöhäinen raskaus (30-34 raskausviikkoa)
|
Apnea-hypopnea-indeksi tai apnea-hypopneaindeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta Watch Pat -laitteen mittaamana.
Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
Apneoiden (hengitystaukojen) on kestettävä vähintään 10 sekuntia, ja niiden on liityttävä veren happipitoisuuden vähenemiseen.
Korkeampi AHI-arvo ≥5 tarkoittaa vakavampaa uniapneaa
|
Myöhäinen raskaus (30-34 raskausviikkoa)
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Apnea-hypopnea-indeksi tai apnea-hypopneaindeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta Watch Pat -laitteen mittaamana.
Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
Apneoiden (hengitystaukojen) on kestettävä vähintään 10 sekuntia, ja niiden on liityttävä veren happipitoisuuden vähenemiseen.
Korkeampi AHI-arvo ≥5 tarkoittaa vakavampaa uniapneaa
|
Synnytyksen jälkeinen (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Lepää sympaattinen toiminta
Aikaikkuna: Varhainen raskaus (< 12 raskausviikkoa)
|
Sympaattinen aktiivisuus levossa mitataan mikroneurografialla ilmaistuna purskeiden lukumääränä minuutissa ja purskeiden lukumääränä 100 sydämenlyöntiä kohden sykeerojen korjaamiseksi.
|
Varhainen raskaus (< 12 raskausviikkoa)
|
|
Lepää sympaattinen toiminta
Aikaikkuna: Myöhäinen raskaus (30-34 raskausviikkoa)
|
Sympaattinen aktiivisuus levossa mitataan mikroneurografialla ilmaistuna purskeiden lukumääränä minuutissa ja purskeiden lukumääränä 100 sydämenlyöntiä kohden sykeerojen korjaamiseksi.
|
Myöhäinen raskaus (30-34 raskausviikkoa)
|
|
Lepää sympaattinen toiminta
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Sympaattinen aktiivisuus levossa mitataan mikroneurografialla ilmaistuna purskeiden lukumääränä minuutissa ja purskeiden lukumääränä 100 sydämenlyöntiä kohden sykeerojen korjaamiseksi.
|
Synnytyksen jälkeinen (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Seerumin koriinipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Varhainen raskaus (< 12 raskausviikkoa)
|
Seerumin koriinipitoisuus mitataan laskimoverinäytteillä
|
Varhainen raskaus (< 12 raskausviikkoa)
|
|
Seerumin koriinipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Myöhäinen raskaus (30-34 raskausviikkoa)
|
Seerumin koriinipitoisuus mitataan laskimoverinäytteillä
|
Myöhäinen raskaus (30-34 raskausviikkoa)
|
|
Seerumin koriinipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Seerumin koriinipitoisuus mitataan laskimoverinäytteillä
|
Synnytyksen jälkeinen (6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Ylipainoinen
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Liikalihavuus, äiti
- Lihavuus
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062018-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .