Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme og OSA under graviditet

14. juli 2025 opdateret af: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Fedme og søvnapnø under graviditet

Formålet med dette projekt er 1) at sammenligne indvirkningen af ​​moderlig fedme versus overdreven svangerskabsforøgelse på obstruktiv søvnapnø (OSA) hos overvægtige og ikke-overvægtige kvinder; 2) at undersøge den eller de mekanismer, hvorved fedme og OSA øger kardiovaskulær risiko under graviditet; og 3) at identificere biomarkør(er) for fedme-relateret OSA hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål 1: At teste hypotesen om, at moderlig fedme øger risikoen for OSA, men i højere grad hos overvægtige kvinder med overdreven svangerskabsforøgelse vs. overvægtige kvinder med normal vægtøgning vs. ikke-overvægtige kvinder med overdreven vægtøgning. Undersøgelseshold vil registrere tidligt gravide (≤12 ugers graviditet), overvægtige (før-graviditets kropsmasseindeks ≥30 kg/m2) og ikke-overvægtige (body mass index 18,5-24,9 kg/m2) kvinder og følg deltagerne gennem hele graviditeten. Søvntest i hjemmet vil blive udført i alle faser af graviditeten: tidlig graviditet (4-12 ugers graviditet), sen graviditet (30-34 ugers graviditet) og postpartum (6-10 uger efter fødslen). Investigator vil sammenligne AHI (primært endepunkt), udviklingen eller forværringen af ​​OSA og graviditetsresultater hos overvægtige og ikke-overvægtige kvinder med og uden vægtøgning over Institute of Medicine (IOM) anbefalede niveauer. Forskellige kropssammensætningsområder (f.eks. nakke, talje eller hofter), der kan være forbundet med risiko for søvnapnø, vil også blive målt.

Mål 2: At teste hypotesen om, at fedme er forbundet med sympatisk aktivering, mens OSA forstørrer denne abnormitet under graviditeten. Undersøgelsesholdet vil bruge den avancerede teknik med mikroneurografi til at måle sympatisk hvileaktivitet (primært endepunkt) og sympatiske neurale reaktioner på fysiologiske stimuleringer (f.eks. mental stress, træning og oprejst stilling) under tidlige

Mål 3: At teste hypotesen om, at corinindholdet er større hos overvægtige end ikke-overvægtige kvinder under graviditeten, og det er det største hos overvægtige gravide kvinder med OSA. Der vil blive taget venøse blodprøver hos kvinder, der er indskrevet i mål 2-studiet til måling af serumcorinindhold (primært endepunkt) og graviditetsspecifikke angiogene faktorer såsom opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1, placenta vækstfaktor og opløseligt endoglin. Forholdet mellem maternelt corinindhold, graviditetsspecifikke angiogene faktorer, sympatisk aktivitet og BP vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder med og uden overdreven svangerskabsforøgelse; Overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder med og uden OSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både overvægtige og ikke-overvægtige (normalvægtige) tidligt gravide kvinder i alderen ≥18 år vil få tilladelse til at deltage i dette projekt.
  • Ingen begrænsning med hensyn til race og socioøkonomisk status
  • Kvinder med en tidligere historie med kompliceret graviditet (dvs. svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, HELLP-syndrom, svangerskabsdiabetes, præmatur fødsel, intrauterin vækstbegrænsning osv.) får lov til at deltage.
  • Overvægtige kvinder med tidligere diagnosticeret OSA vil få lov til at deltage, hvis de ikke i øjeblikket er på nogen anerkendt behandling, såsom Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), orale apparater eller nasal ekspiratorisk positivt luftvejstryk.
  • De, der tidligere er blevet opereret for OSA, vil blive udelukket.
  • Kvinder, der tager lavdosis aspirin, vil få lov til at deltage i dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel flerfoldsgraviditet;
  • Kendte større føtale kromosomale eller anatomiske abnormiteter;
  • Tilbagevendende abort (tre eller flere);
  • Kronisk essentiel hypertension (systolisk BP >140 mmHg og/eller diastolisk BP >90 mmHg);
  • Ethvert bevis på hjerte-kar- og lungesygdomme ved historie eller ved fysisk undersøgelse;
  • Nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL);
  • Koagulationsforstyrrelser;
  • Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers oral glukosetolerancetest glukoseniveau ≥200 mg/dL) eller anden systemisk sygdom;
  • Ethvert bevis på neurologisk sygdom;
  • Psykiatrisk sygdom eller psykiske lidelser;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år; og
  • På grund af virkningerne af træning på sympatisk neural kontrol, vil udholdenhedstrænede atleter blive udelukket. Da dette projekt fokuserer på søvnapnø under graviditet, vil kvinder med andre signifikante søvnforstyrrelser såsom restless legs syndrome ved Rest Leg Syndrome Diagnostic Index og insomnia ifølge Insomnia Severity Index eller Pittsburgh Sleep Quality Index blive udelukket; Derudover vil kvinder, der oplyser at tage et sovemiddel >1 gang om måneden, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
overvægtige kvinder med normal svangerskabsforøgelse
overvægtige kvinder (body mass index ≥30 kg/m2) med vægtøgning 5-9 kg
overvægtige kvinder overdreven svangerskabsforøgelse
overvægtige kvinder (body mass index ≥30 kg/m2) med vægtøgning >9 kg
ikke-overvægtige kvinder med normal svangerskabsforøgelse
ikke-overvægtige kvinder (body mass index 18,5-24,9 kg/m2) med vægtøgning 11,5-16 kg
ikke-overvægtige kvinder med overdreven vægtøgning
ikke-overvægtige kvinder (body mass index 18,5-24,9 kg/m2) med vægtøgning >16 kg
overvægtige kvinder med OSA
overvægtige kvinder (body mass index ≥30 kg/m2) med obstruktiv søvnapnø (OSA) (apnø- og hypopnøindeks (AHI) ≥5 hændelser/time
overvægtige kvinder uden OSA
overvægtige kvinder (body mass index ≥30 kg/m2) uden obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI)
ikke-overvægtige kvinder uden OSA
ikke-overvægtige kvinder uden OSA (AHI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Tidlig graviditet (4-12 ugers graviditet)
Apnø-Hypopnø-indekset eller Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø målt med Watch Pat-enheden. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Apnøerne (pauser i vejrtrækningen) skal vare i mindst 10 sekunder og være forbundet med et fald i blodets iltning. En højere AHI-værdi ≥5 indikerer mere alvorlig søvnapnø
Tidlig graviditet (4-12 ugers graviditet)
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Sen graviditet (30-34 ugers graviditet)
Apnø-Hypopnø-indekset eller Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø målt med Watch Pat-enheden. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Apnøerne (pauser i vejrtrækningen) skal vare i mindst 10 sekunder og være forbundet med et fald i blodets iltning. En højere AHI-værdi ≥5 indikerer mere alvorlig søvnapnø
Sen graviditet (30-34 ugers graviditet)
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Post partum (6-10 uger efter fødslen)
Apnø-Hypopnø-indekset eller Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø målt med Watch Pat-enheden. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. Apnøerne (pauser i vejrtrækningen) skal vare i mindst 10 sekunder og være forbundet med et fald i blodets iltning. En højere AHI-værdi ≥5 indikerer mere alvorlig søvnapnø
Post partum (6-10 uger efter fødslen)
Hvilende sympatisk aktivitet
Tidsramme: Tidlig graviditet (< 12 ugers graviditet)
Hvile sympatisk aktivitet måles ved mikroneurografi, udtrykt som antallet af udbrud pr. minut og som antallet af udbrud pr. 100 hjerteslag, for at korrigere for forskelle i hjertefrekvens.
Tidlig graviditet (< 12 ugers graviditet)
Hvilende sympatisk aktivitet
Tidsramme: Sen graviditet (30-34 ugers graviditet)
Hvile sympatisk aktivitet måles ved mikroneurografi, udtrykt som antallet af udbrud pr. minut og som antallet af udbrud pr. 100 hjerteslag, for at korrigere for forskelle i hjertefrekvens.
Sen graviditet (30-34 ugers graviditet)
Hvilende sympatisk aktivitet
Tidsramme: Post partum (6-10 uger efter fødslen)
Hvile sympatisk aktivitet måles ved mikroneurografi, udtrykt som antallet af udbrud pr. minut og som antallet af udbrud pr. 100 hjerteslag, for at korrigere for forskelle i hjertefrekvens.
Post partum (6-10 uger efter fødslen)
Serum corin indhold måling
Tidsramme: Tidlig graviditet (< 12 ugers graviditet)
Serum corin indhold vil blive målt ved venøse blodprøver
Tidlig graviditet (< 12 ugers graviditet)
Serum corin indhold måling
Tidsramme: Sen graviditet (30-34 ugers graviditet)
Serum corin indhold vil blive målt ved venøse blodprøver
Sen graviditet (30-34 ugers graviditet)
Serum corin indhold måling
Tidsramme: Post partum (6-10 uger efter fødslen)
Serum corin indhold vil blive målt ved venøse blodprøver
Post partum (6-10 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 062018-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner