Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adipositas und OSA in der Schwangerschaft

14. Juli 2025 aktualisiert von: Qi Fu, University of Texas Southwestern Medical Center

Adipositas und Schlafapnoe in der Schwangerschaft

Die Ziele dieses Projekts sind 1) Vergleich der Auswirkungen von mütterlicher Fettleibigkeit mit übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei adipösen und nicht adipösen Frauen; 2) Untersuchung des/der Mechanismus(se), durch den/die Fettleibigkeit und OSA das kardiovaskuläre Risiko während der Schwangerschaft erhöhen; und 3) um Biomarker für fettleibigkeitsbedingtes OSA bei schwangeren Frauen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Überprüfung der Hypothese, dass mütterliche Adipositas das OSA-Risiko erhöht, jedoch stärker bei adipösen Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft im Vergleich zu adipösen Frauen mit normaler Gewichtszunahme im Vergleich zu nicht adipösen Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme. Das Studienteam wird Frühschwangere (≤ 12. Schwangerschaftswoche), Fettleibige (Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2) und Nicht-Adipositas (Body-Mass-Index 18,5–24,9) aufnehmen kg/m2) Frauen und begleiten die Teilnehmerinnen während der Schwangerschaft. Schlaftests zu Hause werden in allen Phasen der Schwangerschaft durchgeführt: Frühschwangerschaft (4.–12. Schwangerschaftswoche), Spätschwangerschaft (30.–34. Schwangerschaftswoche) und Wochenbett (6–10 Wochen nach der Entbindung). Der Prüfarzt vergleicht den AHI (primärer Endpunkt), die Entwicklung oder Verschlechterung der OSA und die Schwangerschaftsergebnisse bei adipösen und nicht adipösen Frauen mit und ohne Gewichtszunahme über den vom Institute of Medicine (IOM) empfohlenen Werten. Verschiedene Bereiche der Körperzusammensetzung (z. B. Hals, Taille oder Hüften), die mit einem Risiko für Schlafapnoe verbunden sein können, werden ebenfalls gemessen.

Ziel 2: Testen der Hypothese, dass Fettleibigkeit mit sympathischer Aktivierung verbunden ist, während OSA diese Anomalie während der Schwangerschaft verstärkt. Das Studienteam wird die hochmoderne Technik der Mikroneurographie verwenden, um die sympathische Ruheaktivität (primärer Endpunkt) und die sympathischen neuronalen Reaktionen auf physiologische Stimulationen (z. B. mentaler Stress, Bewegung und aufrechte Haltung) während der frühen (

Ziel 3: Testen der Hypothese, dass der Coringehalt bei adipösen Frauen während der Schwangerschaft größer ist als bei nicht adipösen Frauen und bei adipösen schwangeren Frauen mit OSA am größten ist. Venöse Blutproben werden bei Frauen entnommen, die an der Aim-2-Studie teilnehmen, um den Coringehalt im Serum (primärer Endpunkt) und schwangerschaftsspezifische angiogenische Faktoren wie lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase 1, Plazenta-Wachstumsfaktor und lösliches Endoglin zu messen. Die Beziehungen zwischen mütterlichem Coringehalt, schwangerschaftsspezifischen angiogenen Faktoren, sympathischer Aktivität und BP werden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige und nicht übergewichtige Schwangere mit und ohne übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft; Übergewichtige und nicht übergewichtige Schwangere mit und ohne OSA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl adipöse als auch nicht adipöse (normalgewichtige) Frühschwangere im Alter von ≥ 18 Jahren dürfen an diesem Projekt teilnehmen.
  • Keine Einschränkung in Bezug auf Rasse und sozioökonomischen Status
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von komplizierten Schwangerschaften (z. B. Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt, intrauterine Wachstumsrestriktion usw.) dürfen teilnehmen.
  • Übergewichtige Frauen mit zuvor diagnostizierter OSA dürfen teilnehmen, wenn sie derzeit keine anerkannten Behandlungen wie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), orale Geräte oder nasalen exspiratorischen positiven Atemwegsdruck erhalten.
  • Diejenigen, die in der Vergangenheit wegen OSA operiert wurden, werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, dürfen an diesem Projekt teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Mehrlingsschwangerschaft;
  • Bekannte größere fetale chromosomale oder anatomische Anomalien;
  • Wiederkehrende Fehlgeburt (drei oder mehr);
  • Chronische essentielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg);
  • Jegliche Hinweise auf Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen in der Anamnese oder durch körperliche Untersuchung;
  • Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl);
  • Gerinnungsstörungen;
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder oraler 2-Stunden-Glukosetoleranztest Glukosespiegel ≥200 mg/dl) oder andere systemische Erkrankung;
  • Jeder Hinweis auf eine neurologische Erkrankung;
  • Psychiatrische Erkrankungen oder psychische Störungen;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre; und
  • Angesichts der Auswirkungen des Bewegungstrainings auf die sympathische neurale Kontrolle werden ausdauertrainierte Athleten ausgeschlossen. Da sich dieses Projekt auf Schlafapnoe in der Schwangerschaft konzentriert, werden Frauen mit anderen signifikanten Schlafstörungen wie dem Restless-Legs-Syndrom nach dem Rest-Leg-Syndrom-Diagnoseindex und Schlaflosigkeit nach dem Insomnia Severity Index oder dem Pittsburgh Sleep Quality Index ausgeschlossen; Außerdem werden Frauen ausgeschlossen, die angeben, dass sie > 1 Mal pro Monat ein Schlafmittel nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
adipöse Frauen mit normaler Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
adipöse Frauen (Body-Mass-Index ≥30 kg/m2) mit einer Gewichtszunahme von 5-9 kg
Fettleibige Frauen übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
adipöse Frauen (Body-Mass-Index ≥30 kg/m2) mit Gewichtszunahme >9 kg
nicht übergewichtige Frauen mit normaler Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
nicht übergewichtige Frauen (Body-Mass-Index 18,5-24,9 kg/m2) mit Gewichtszunahme 11,5-16 kg
nicht übergewichtige Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme
nicht übergewichtige Frauen (Body-Mass-Index 18,5-24,9 kg/m2) mit Gewichtszunahme >16 kg
adipöse Frauen mit OSA
adipöse Frauen (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2) mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse/Std
adipöse Frauen ohne OSA
adipöse Frauen (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2) ohne obstruktive Schlafapnoe (OSA) (AHI
nicht übergewichtige Frauen ohne OSA
nicht adipöse Frauen ohne OSA (AHI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (4.-12. Schwangerschaftswoche)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index oder Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen, wie sie vom Watch Pat-Gerät gemessen wird. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die Apnoen (Atempausen) müssen mindestens 10 Sekunden andauern und mit einer Abnahme der Sauerstoffversorgung des Blutes einhergehen. Ein höherer AHI-Wert ≥5 weist auf eine schwerere Schlafapnoe hin
Frühschwangerschaft (4.-12. Schwangerschaftswoche)
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (30-34 Schwangerschaftswochen)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index oder Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen, wie sie vom Watch Pat-Gerät gemessen wird. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die Apnoen (Atempausen) müssen mindestens 10 Sekunden andauern und mit einer Abnahme der Sauerstoffversorgung des Blutes einhergehen. Ein höherer AHI-Wert ≥5 weist auf eine schwerere Schlafapnoe hin
Spätschwangerschaft (30-34 Schwangerschaftswochen)
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Post partum (6-10 Wochen nach der Geburt)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index oder Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Index, der verwendet wird, um die Schwere der Schlafapnoe anzuzeigen, wie sie vom Watch Pat-Gerät gemessen wird. Sie wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf dargestellt. Die Apnoen (Atempausen) müssen mindestens 10 Sekunden andauern und mit einer Abnahme der Sauerstoffversorgung des Blutes einhergehen. Ein höherer AHI-Wert ≥5 weist auf eine schwerere Schlafapnoe hin
Post partum (6-10 Wochen nach der Geburt)
Ruhende sympathische Aktivität
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (< 12. Schwangerschaftswoche)
Die Aktivität des Sympathikus in Ruhe wird durch Mikroneurographie gemessen, ausgedrückt als Anzahl der Ausbrüche pro Minute und als Anzahl der Ausbrüche pro 100 Herzschläge, um Unterschiede in der Herzfrequenz zu korrigieren.
Frühschwangerschaft (< 12. Schwangerschaftswoche)
Ruhende sympathische Aktivität
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (30-34 Schwangerschaftswochen)
Die Aktivität des Sympathikus in Ruhe wird durch Mikroneurographie gemessen, ausgedrückt als Anzahl der Ausbrüche pro Minute und als Anzahl der Ausbrüche pro 100 Herzschläge, um Unterschiede in der Herzfrequenz zu korrigieren.
Spätschwangerschaft (30-34 Schwangerschaftswochen)
Ruhende sympathische Aktivität
Zeitfenster: Post partum (6-10 Wochen nach der Geburt)
Die Aktivität des Sympathikus in Ruhe wird durch Mikroneurographie gemessen, ausgedrückt als Anzahl der Ausbrüche pro Minute und als Anzahl der Ausbrüche pro 100 Herzschläge, um Unterschiede in der Herzfrequenz zu korrigieren.
Post partum (6-10 Wochen nach der Geburt)
Messung des Coringehalts im Serum
Zeitfenster: Frühschwangerschaft (< 12. Schwangerschaftswoche)
Der Coringehalt im Serum wird durch venöse Blutproben gemessen
Frühschwangerschaft (< 12. Schwangerschaftswoche)
Messung des Coringehalts im Serum
Zeitfenster: Spätschwangerschaft (30-34 Schwangerschaftswochen)
Der Coringehalt im Serum wird durch venöse Blutproben gemessen
Spätschwangerschaft (30-34 Schwangerschaftswochen)
Messung des Coringehalts im Serum
Zeitfenster: Post partum (6-10 Wochen nach der Geburt)
Der Coringehalt im Serum wird durch venöse Blutproben gemessen
Post partum (6-10 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062018-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren