Ожирение и ОАС при беременности
Ожирение и апноэ во сне при беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель 1: проверить гипотезу о том, что материнское ожирение увеличивает риск СОАС, но в большей степени у женщин с ожирением и чрезмерной прибавкой массы тела во время беременности по сравнению с женщинами с ожирением и нормальной прибавкой массы тела по сравнению с женщинами без ожирения с чрезмерной прибавкой массы тела. Исследовательская группа будет включать беременных на раннем сроке (≤12 недель беременности), страдающих ожирением (индекс массы тела до беременности ≥30 кг/м2) и не страдающих ожирением (индекс массы тела 18,5–24,9). кг/м2) женщин и следить за участниками на протяжении всей беременности. Домашнее тестирование сна будет проводиться на всех этапах беременности: на ранних сроках беременности (4-12 недель беременности), на поздних сроках беременности (30-34 недели беременности) и после родов (6-10 недель после родов). Исследователь сравнит ИАГ (первичная конечная точка), развитие или ухудшение ОАС и исходы беременности у женщин с ожирением и без него с увеличением веса выше рекомендуемого Институтом медицины (IOM) уровня и без него. Также будут измеряться различные области состава тела (например, шея, талия или бедра), которые могут быть связаны с риском апноэ во сне.
Цель 2: проверить гипотезу о том, что ожирение связано с симпатической активацией, в то время как ОАС усиливает эту аномалию во время беременности. Исследовательская группа будет использовать современную технику микронейрографии для измерения активности симпатической нервной системы в покое (первичная конечная точка) и реакции симпатической нервной системы на физиологическую стимуляцию (например, умственный стресс, физические упражнения и вертикальное положение) в раннем возрасте.
Цель 3: Проверить гипотезу о том, что содержание корина выше у женщин с ожирением, чем у не страдающих ожирением женщин во время беременности, и самое высокое у беременных с ожирением и ОАС. Образцы венозной крови будут взяты у женщин, включенных в исследование Aim 2, для измерения содержания корина в сыворотке (первичная конечная точка) и специфических для беременности факторов ангиогенеза, таких как растворимая fms-подобная тирозинкиназа 1, плацентарный фактор роста и растворимый эндоглин. Будут изучены взаимосвязи между материнским содержанием корина, специфическими для беременности факторами ангиогенеза, симпатической активностью и АД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Institute for Exercise and Environment Medicine (IEEM) at Texas Health Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- К участию в этом проекте допускаются как тучные, так и не страдающие ожирением (нормальный вес) беременные женщины на раннем сроке в возрасте ≥18 лет.
- Нет ограничений в отношении расы и социально-экономического статуса
- К участию допускаются женщины с осложненной беременностью в анамнезе (например, гестационной гипертензией, преэклампсией, синдромом HELLP, гестационным диабетом, преждевременными родами, задержкой внутриутробного развития и т. д.).
- Тучные женщины с ранее диагностированным СОАС будут допущены к участию, если они в настоящее время не проходят какие-либо признанные методы лечения, такие как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), оральные приспособления или положительное давление в дыхательных путях назального выдоха.
- Те, кто перенес операцию по поводу СОАС в прошлом, будут исключены.
- Женщины, принимающие низкие дозы аспирина, будут допущены к участию в этом проекте.
Критерий исключения:
- Текущая многоплодная беременность;
- Известные основные хромосомные или анатомические аномалии плода;
- привычное невынашивание беременности (три и более);
- Хроническая эссенциальная гипертензия (систолическое АД >140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >90 мм рт.ст.);
- Любые признаки сердечно-сосудистых и легочных заболеваний в анамнезе или при медицинском осмотре;
- Заболевание почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл);
- Нарушения свертывания крови;
- Сахарный диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/дл или уровень глюкозы в 2-часовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе ≥200 мг/дл) или другое системное заболевание;
- Любые признаки неврологического заболевания;
- Психическое заболевание или психологические расстройства;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет; и
- Учитывая влияние физических упражнений на симпатический нейронный контроль, спортсмены, тренирующиеся на выносливость, будут исключены. Поскольку этот проект посвящен апноэ во сне во время беременности, женщины с другими значительными нарушениями сна, такими как синдром беспокойных ног по диагностическому индексу синдрома покоя ног и бессонница по индексу тяжести бессонницы или Питтсбургскому индексу качества сна, будут исключены; Кроме того, будут исключены женщины, которые сообщают о приеме снотворного > 1 раза в месяц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
женщины с ожирением и нормальной прибавкой массы тела во время беременности
женщины с ожирением (индекс массы тела ≥30 кг/м2) с прибавкой массы тела 5-9 кг
|
|
женщины с ожирением, чрезмерная прибавка в весе во время беременности
женщины с ожирением (индекс массы тела ≥30 кг/м2) с прибавкой массы тела >9 кг
|
|
женщины без ожирения с нормальной прибавкой массы тела во время беременности
женщины без ожирения (индекс массы тела 18,5-24,9
кг/м2) при наборе веса 11,5-16 кг
|
|
женщины без ожирения с чрезмерным набором веса
женщины без ожирения (индекс массы тела 18,5-24,9
кг/м2) при наборе массы >16 кг
|
|
тучные женщины с СОАС
женщины с ожирением (индекс массы тела ≥30 кг/м2) с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) (индекс апноэ и гипопноэ (ИАГ) ≥5 событий/час
|
|
тучные женщины без СОАС
женщины с ожирением (индекс массы тела ≥30 кг/м2) без синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) (ИАГ
|
|
женщины без ожирения без СОАС
женщины без ожирения без СОАС (ИАГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Ранняя беременность (4-12 недель гестации)
|
Индекс апноэ-гипопноэ или индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне, измеряемой устройством Watch Pat.
Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
Апноэ (паузы в дыхании) должны длиться не менее 10 секунд и быть связаны со снижением оксигенации крови.
Более высокое значение AHI ≥5 указывает на более тяжелое апноэ во сне.
|
Ранняя беременность (4-12 недель гестации)
|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Поздняя беременность (30-34 недели гестации)
|
Индекс апноэ-гипопноэ или индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне, измеряемой устройством Watch Pat.
Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
Апноэ (паузы в дыхании) должны длиться не менее 10 секунд и быть связаны со снижением оксигенации крови.
Более высокое значение AHI ≥5 указывает на более тяжелое апноэ во сне.
|
Поздняя беременность (30-34 недели гестации)
|
|
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Послеродовой (6-10 недель после родов)
|
Индекс апноэ-гипопноэ или индекс апноэ-гипопноэ (AHI) — это индекс, используемый для обозначения тяжести апноэ во сне, измеряемой устройством Watch Pat.
Он представлен количеством эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
Апноэ (паузы в дыхании) должны длиться не менее 10 секунд и быть связаны со снижением оксигенации крови.
Более высокое значение AHI ≥5 указывает на более тяжелое апноэ во сне.
|
Послеродовой (6-10 недель после родов)
|
|
Симпатическая активность в покое
Временное ограничение: Ранняя беременность (< 12 недель гестации)
|
Активность симпатической нервной системы в покое измеряется с помощью микронейрографии, выраженной как количество импульсов в минуту и как количество импульсов на 100 сердечных сокращений, чтобы скорректировать различия в частоте сердечных сокращений.
|
Ранняя беременность (< 12 недель гестации)
|
|
Симпатическая активность в покое
Временное ограничение: Поздняя беременность (30-34 недели гестации)
|
Активность симпатической нервной системы в покое измеряется с помощью микронейрографии, выраженной как количество импульсов в минуту и как количество импульсов на 100 сердечных сокращений, чтобы скорректировать различия в частоте сердечных сокращений.
|
Поздняя беременность (30-34 недели гестации)
|
|
Симпатическая активность в покое
Временное ограничение: Послеродовой (6-10 недель после родов)
|
Активность симпатической нервной системы в покое измеряется с помощью микронейрографии, выраженной как количество импульсов в минуту и как количество импульсов на 100 сердечных сокращений, чтобы скорректировать различия в частоте сердечных сокращений.
|
Послеродовой (6-10 недель после родов)
|
|
Измерение содержания корина в сыворотке
Временное ограничение: Ранняя беременность (< 12 недель гестации)
|
Содержание корина в сыворотке будет измеряться в образцах венозной крови.
|
Ранняя беременность (< 12 недель гестации)
|
|
Измерение содержания корина в сыворотке
Временное ограничение: Поздняя беременность (30-34 недели гестации)
|
Содержание корина в сыворотке будет измеряться в образцах венозной крови.
|
Поздняя беременность (30-34 недели гестации)
|
|
Измерение содержания корина в сыворотке
Временное ограничение: Послеродовой (6-10 недель после родов)
|
Содержание корина в сыворотке будет измеряться в образцах венозной крови.
|
Послеродовой (6-10 недель после родов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qi Fu, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Избыточный вес
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Ожирение, Материнское
- Ожирение
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- STU 062018-089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .