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下大静脈に対する骨盤底筋運動の効果

2023年11月1日 更新者:Seda Yakit Yesilyurt、Izmir University of Economics

下大静脈に対する骨盤底筋運動の急性効果の調査

この研究の目的は、妊娠中および妊娠していない女性の下大静脈の血行動態反応に対する骨盤底筋運動の効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

IVC は、心臓への全静脈還流の約 3 分の 2 を担っています。 IVC の血流は、呼吸周期と心周期の影響を受けます。 血流に影響を与える要因の1つは妊娠です。 下大静脈の血行動態反応は体位によって異なる可能性があり、仰臥位は妊娠中に下大静脈に圧力をかけることが研究によって示されています。

下大静脈に対する成長中の胎児の圧迫は、仰臥位低血圧症候群および胎児の危険を引き起こす可能性があります。 しかし、仰臥位で行う運動の効果については、明確な知見はありません。 ジェフリーズ等。安静時の血流の減少は運動中の 2 倍であり、妊娠後期に仰臥位で運動することを選択した健康な無症候性の女性では、血流のレベルは心配する必要がないことを報告しました。 この情報に基づいて、骨盤底筋のエクササイズが下大静脈の血行動態反応を変化させ、下大静脈の圧迫を軽減できると予測しています。

下大静脈の血行力学的反応とそれに対する圧迫に対する骨盤底筋運動の効果を評価するために、妊娠中および妊娠していない女性を超音波検査で測定します。 研究に適格な女性は、測定を行う前に30分間座って休憩します。 その後、仰臥位になり、2 分間安静にし、3 分後に最初の測定を行います。 文献に記載されているように、骨盤底筋のエクササイズは5分間適用されます。 超音波測定は、骨盤底運動の直後と運動の 5 分後に仰臥位で繰り返されます。 測定は、すべての参加者に同じ順序で適用されます。 エクササイズ中は、血圧、心拍数、末梢酸素飽和度が監視されます。 エクササイズの前後に、女性の心拍数と血圧パラメーターが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

実験グループ

  • 18~40歳で妊娠し、
  • 小学校卒業以上で読み書きができる方、
  • 妊娠期間は20~40週で、
  • 協力や理解を妨げる精神的な問題を抱えていないこと。

対照群

  • 実験群と同年代の非妊婦であること、
  • 小学校卒業以上で読み書きができる方、
  • 協力や理解を妨げる精神的な問題を抱えていないこと。

除外基準:

  • 胎児が低酸素症および酸血症の閾値に近づき、適応現象が失敗する可能性があるため、糖尿病、慢性動脈性高血圧症および子癇前症などの胎盤適応不良および血管損傷を伴う急性または慢性疾患を有する妊婦、
  • 子宮内発育制限および胎児奇形を有する妊婦、
  • 心血管疾患の妊婦、
  • 産科医によってリスクが高いと見なされている妊婦、
  • 早産、早産、流産のリスクがある妊婦、
  • 神経疾患と診断された妊婦、
  • 肥満の女性 (BMI > 30)、
  • 超音波検査でIVC測定ができない女性、
  • 腰痛がひどい(家事がうまくできない)女性、
  • 精神疾患と診断された女性、
  • 婦人科手術歴のある女性、
  • 骨盤底機能不全の女性、
  • 仰臥位で横になれない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:妊娠中の女性
18~40歳、妊娠20~40週の妊婦。
研究に参加しているすべての女性に骨盤底運動を教える前に、視覚を使って骨盤底と骨盤の機能と構造に関する簡単な情報トレーニングを行います。 適用プロトコルは、骨盤底筋トレーニングの特別なトレーニングを受けた経験豊富な専門の理学療法士によって提供されます。 この研究では、Mørkved らと Bø らによって記述されたトレーニング プロトコルが使用されます。 一連のエクササイズは、骨盤底筋のゆっくりとした筋肉の収縮と速い筋肉の収縮で構成されます。 この一連のエクササイズには、骨盤底筋の最大収縮を 6 秒間保持した後、3 回の急速な筋肉収縮を 10 回繰り返します。 各エクササイズシリーズの間には 10 秒間の休憩時間が与えられます。 骨盤底筋収縮シリーズを休憩時間を含めて4回、合計5分間行います。
アクティブコンパレータ:妊娠していない
実験群と同年齢の非妊娠女性であること。
研究に参加しているすべての女性に骨盤底運動を教える前に、視覚を使って骨盤底と骨盤の機能と構造に関する簡単な情報トレーニングを行います。 適用プロトコルは、骨盤底筋トレーニングの特別なトレーニングを受けた経験豊富な専門の理学療法士によって提供されます。 この研究では、Mørkved らと Bø らによって記述されたトレーニング プロトコルが使用されます。 一連のエクササイズは、骨盤底筋のゆっくりとした筋肉の収縮と速い筋肉の収縮で構成されます。 この一連のエクササイズには、骨盤底筋の最大収縮を 6 秒間保持した後、3 回の急速な筋肉収縮を 10 回繰り返します。 各エクササイズシリーズの間には 10 秒間の休憩時間が与えられます。 骨盤底筋収縮シリーズを休憩時間を含めて4回、合計5分間行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈の虚脱指数(%)の変化
時間枠:介入直後

IVC の崩壊性指数 (%) は、次の式を使用して計算されます。

[(最大 IVC 直径 - 最小 IVC 直径)/最大 IVC 直径] × 100。

介入直後
下大静脈の拍動指数の変化
時間枠:介入直後
ドップラー (Toshiba Medical Systems、Aplio 400、ベルリン) 流速測定が評価されます。
介入直後
下大静脈径の変化
時間枠:介入直後
M モード超音波検査は、呼気 (IVC d 分) および吸気終末 (IVC d 分) の直径測定に使用されます。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈の虚脱指数(%)の変化
時間枠:介入5分後

IVC の崩壊性指数 (%) は、次の式を使用して計算されます。

[(最大 IVC 直径 - 最小 IVC 直径)/最大 IVC 直径] × 100。

介入5分後
下大静脈の拍動指数の変化
時間枠:介入5分後
ドップラー (Toshiba Medical Systems、Aplio 400、ベルリン) 流速測定が評価されます。
介入5分後
下大静脈径の変化
時間枠:介入5分後
M モード超音波検査は、呼気 (IVC d 分) および吸気終末 (IVC d 分) の直径測定に使用されます。
介入5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • İEÜ_SYY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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