- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654324
Lantionpohjan lihasten harjoitusten vaikutus alempaan onttolaskimoon
Lantionpohjan lihasten harjoitusten akuutin vaikutuksen tutkiminen alempaan onttolaskimoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IVC on vastuussa noin kahdesta kolmasosasta laskimopalautuksen kokonaismäärästä sydämeen. IVC:n verenkiertoon vaikuttavat hengitys- ja sydämenkierto. Yksi verenkiertoon vaikuttavista tekijöistä on raskaus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IVC:n hemodynaamiset vasteet voivat vaihdella asennosta riippuen ja että selällään oleva asento painaa IVC:tä raskauden aikana.
Kasvavan sikiön puristaminen IVC:tä vastaan voi aiheuttaa makuulla hypotensiivisen oireyhtymän ja sikiövaaran. Selkäasennossa suoritetun harjoituksen vaikutuksista ei kuitenkaan ole varmaa tietoa. Jefferys et ai. raportoi, että verenvirtauksen heikkeneminen levossa on kaksinkertainen verrattuna harjoituksen aikana tapahtuvaan ja että verenvirtauksen tason ei pitäisi olla huolenaihe terveillä oireettomilla naisilla, jotka päättävät harjoitella selällään raskauden loppuvaiheessa. Näiden tietojen perusteella ennustamme, että lantionpohjan lihasten harjoitukset voivat muuttaa IVC:n hemodynaamisia vasteita ja vähentää siihen kohdistuvaa puristusta.
Jotta voidaan arvioida lantionpohjan lihasten harjoitusten vaikutusta IVC:n hemodynaamisiin vasteisiin ja sen kompressioon, raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille mitataan ultraäänitutkimuksella. Tutkimukseen kelvolliset naiset istutetaan ja levätään 30 minuuttia ennen mittauksen suorittamista. Sen jälkeen hänet viedään makuuasentoon, levätään 2 minuuttia ja ensimmäiset mittaukset tehdään 3. minuutilla. Lantionpohjan lihasten harjoituksia tehdään 5 minuutin ajan kirjallisuuden mukaisesti. Ultraäänimittaukset toistetaan makuuasennossa välittömästi lantionpohjaharjoituksen jälkeen ja 5 minuuttia harjoituksen jälkeen. Mittaukset koskevat kaikkia osallistujia samassa järjestyksessä. Harjoituksen aikana seurataan verenpainetta, sykettä ja perifeeristä happisaturaatiota. Ennen ja jälkeen harjoituksia mitataan naisten syke- ja verenpaineparametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeellinen ryhmä
- Raskaana 18-40-vuotiaana,
- Vähintään peruskoulun suorittanut ja osaa lukea ja kirjoittaa,
- Raskausaika on 20-40 viikkoa,
- Ei mitään mielenterveysongelmia, jotka estävät yhteistyötä ja ymmärrystä.
Kontrolliryhmä
- Ei-raskaana oleva nainen, joka on samassa ikäryhmässä kuin koeryhmä,
- Vähintään peruskoulun suorittanut ja osaa lukea ja kirjoittaa,
- Ei mitään mielenterveysongelmia, jotka estävät yhteistyötä ja ymmärrystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, joihin liittyy huono istukan sopeutuminen ja verisuonivauriot, kuten diabetes, krooninen verenpainetauti ja preeklampsia, koska sikiö on lähempänä hypoksian ja asidemian kynnystä ja adaptiiviset ilmiöt voivat epäonnistua
- Raskaana olevat naiset, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus ja sikiön poikkeavuus,
- Raskaana olevat naiset, joilla on sydän- ja verisuonitauteja,
- Raskaana olevat naiset, jotka synnytyslääkäri pitää suurena riskinä,
- Raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikainen, ennenaikainen synnytys tai keskenmenon riski,
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu neurologinen sairaus,
- Liikalihavat naiset (painoindeksi > 30),
- Naiset, joiden IVC-mittauksia ei voida tehdä ultraäänellä,
- Naiset, joilla on vaikea alaselkäkipu (eivät pysty tekemään säännöllisesti kotitöitä),
- Naiset, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- Naiset, joilla on ollut gynekologinen leikkaus,
- Naiset, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö,
- Naiset, jotka eivät voi maata makuuasennossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset iältään 18-40, raskausviikko 20-40.
|
Ennen kuin lantionpohjan harjoitukset opetetaan kaikille tutkimukseen osallistuville naisille, järjestetään lyhyt tiedotuskoulutus lantionpohjan ja lantion toiminnasta ja rakenteesta visuaalisesti.
Sovellusprotokollan antavat kokeneet erikoisfysioterapeutit, jotka ovat saaneet erityistä koulutusta lantionpohjan lihasten harjoitteluun.
Tässä tutkimuksessa käytetään Mørkved et al ja Bø et al kuvaamaa harjoitusprotokollaa.
Harjoitussarja koostuu hitaista ja nopeista lantionpohjan lihasten supistuksista.
Harjoitussarja sisältää 10 toistoa maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta 6 sekuntia ja sen jälkeen kolme nopeaa lihassupistusta.
Jokaisen harjoitussarjan välissä pidetään 10 sekunnin tauko.
Yhteensä 5 minuuttia, 4 toistoa lantionpohjan lihasten supistussarjoja, lepoaika mukaan lukien.
|
Active Comparator: Ei-raskaana
Ei-raskaana oleva nainen, joka on samassa ikäryhmässä kuin koeryhmä.
|
Ennen kuin lantionpohjan harjoitukset opetetaan kaikille tutkimukseen osallistuville naisille, järjestetään lyhyt tiedotuskoulutus lantionpohjan ja lantion toiminnasta ja rakenteesta visuaalisesti.
Sovellusprotokollan antavat kokeneet erikoisfysioterapeutit, jotka ovat saaneet erityistä koulutusta lantionpohjan lihasten harjoitteluun.
Tässä tutkimuksessa käytetään Mørkved et al ja Bø et al kuvaamaa harjoitusprotokollaa.
Harjoitussarja koostuu hitaista ja nopeista lantionpohjan lihasten supistuksista.
Harjoitussarja sisältää 10 toistoa maksimaalista lantionpohjan lihasten supistusta 6 sekuntia ja sen jälkeen kolme nopeaa lihassupistusta.
Jokaisen harjoitussarjan välissä pidetään 10 sekunnin tauko.
Yhteensä 5 minuuttia, 4 toistoa lantionpohjan lihasten supistussarjoja, lepoaika mukaan lukien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IVC:n kokoonpuristuvuusindeksin (%) muutos
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi (%) lasketaan kaavalla: [(IVC:n enimmäishalkaisija - IVC:n vähimmäishalkaisija)/IVC:n enimmäishalkaisija] × 100. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
IVC:n sykeindeksin muutos
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berliini) virtausnopeusmitta arvioidaan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
IVC-halkaisijoiden muutokset
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
M-moodin ultraäänitutkimusta käytetään uloshengityksen (IVC d min) ja loppusisäänhengityksen (IVC d min) halkaisijan mittaamiseen.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IVC:n kokoonpuristuvuusindeksin (%) muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi (%) lasketaan kaavalla: [(IVC:n enimmäishalkaisija - IVC:n vähimmäishalkaisija)/IVC:n enimmäishalkaisija] × 100. |
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
IVC:n sykeindeksin muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berliini) virtausnopeusmitta arvioidaan.
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
IVC-halkaisijoiden muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
M-moodin ultraäänitutkimusta käytetään uloshengityksen (IVC d min) ja loppusisäänhengityksen (IVC d min) halkaisijan mittaamiseen.
|
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Singh Y, Anand RK, Gupta S, Chowdhury SR, Maitra S, Baidya DK, Singh AK. Role of IVC collapsibility index to predict post spinal hypotension in pregnant women undergoing caesarean section. An observational trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):312-317. doi: 10.4103/sja.SJA_27_19.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Klein-Weigel PF, Elitok S, Ruttloff A, Reinhold S, Nielitz J, Steindl J, Lutfi P, Rehmenklau-Bremer L, Hillner B, Fuchs H, Wrase C, Herold T, Beyer L. Inferior vena cava-syndrome. Vasa. 2021 Jul;50(4):250-264. doi: 10.1024/0301-1526/a000919. Epub 2021 Jan 18.
- Gagne MP, Richebe P, Loubert C, Drolet P, Gobert Q, Denault A, Zaphiratos V. Ultrasound evaluation of inferior vena cava compression in tilted and supine term parturients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1507-1513. doi: 10.1007/s12630-021-02051-w. Epub 2021 Jul 1.
- Fields JM, Catallo K, Au AK, Rotte M, Leventhal D, Weiner S, Ku BS. Resuscitation of the pregnant patient: What is the effect of patient positioning on inferior vena cava diameter? Resuscitation. 2013 Mar;84(3):304-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.011. Epub 2012 Nov 21.
- Supine lying during pregnancy. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy. 2018; 122:77-83
- Jeffreys RM, Stepanchak W, Lopez B, Hardis J, Clapp JF 3rd. Uterine blood flow during supine rest and exercise after 28 weeks of gestation. BJOG. 2006 Nov;113(11):1239-47. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01056.x. Epub 2006 Sep 15.
- Kim DR, Wang E. Prevention of supine hypotensive syndrome in pregnant women treated with transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):247-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Finnerty NM, Panchal AR, Boulger C, Vira A, Bischof JJ, Amick C, Way DP, Bahner DP. Inferior Vena Cava Measurement with Ultrasound: What Is the Best View and Best Mode? West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):496-501. doi: 10.5811/westjem.2016.12.32489. Epub 2017 Feb 24.
- Shailja S, Gupta I, Suri V. Inferior vena cava diameters in pregnant women for prediction of pregnancy-induced hypertension. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):164-5. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00157-7. No abstract available.
- Dodhy AA. Inferior Vena Cava Collapsibility Index and Central Venous Pressure for Fluid Assessment in the Critically Ill Patient. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Nov;31(11):1273-1277. doi: 10.29271/jcpsp.2021.11.1273.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- İEÜ_SYY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .