- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654324
O efeito dos exercícios para os músculos do assoalho pélvico na veia cava inferior
Investigação do Efeito Agudo dos Exercícios dos Músculos do Assoalho Pélvico na Veia Cava Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A VCI é responsável por aproximadamente dois terços do retorno venoso total ao coração. O fluxo sanguíneo na VCI é afetado pelo ciclo respiratório e cardíaco. Um dos fatores que afetam o fluxo sanguíneo é a gravidez. Estudos demonstraram que as respostas hemodinâmicas da VCI podem variar dependendo da posição e que a posição supina exerce pressão sobre a VCI durante a gravidez.
A compressão do feto em crescimento contra a VCI pode causar síndrome de hipotensão supina e perigo fetal. No entanto, não há achado definitivo sobre os efeitos do exercício realizado na posição supina. Jefferys et ai. relataram que a redução do fluxo sanguíneo em repouso é o dobro do que ocorre durante o exercício e que o nível do fluxo sanguíneo não deve ser motivo de preocupação em mulheres assintomáticas saudáveis que optam por se exercitar na posição supina no final da gravidez. Com base nessas informações, prevemos que os exercícios para os músculos do assoalho pélvico podem alterar as respostas hemodinâmicas da VCI e reduzir a compressão sobre ela.
Para avaliar o efeito dos exercícios dos músculos do assoalho pélvico nas respostas hemodinâmicas da VCI e compressão sobre ela, gestantes e não gestantes serão mensuradas por ultrassonografia. As mulheres elegíveis para o estudo ficarão sentadas e descansadas por 30 minutos antes de fazer a medição. Em seguida, ele será levado à posição supina, em repouso por 2 minutos, e as primeiras medidas serão realizadas no 3º minuto. exercícios para os músculos do assoalho pélvico serão aplicados por 5 minutos conforme preconizado na literatura. As medidas ultrassonográficas serão repetidas na posição supina imediatamente após os exercícios do assoalho pélvico e 5 minutos após o exercício. As medições serão aplicadas a todos os participantes na mesma ordem. Durante os exercícios serão monitoradas a pressão arterial, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio. Antes e após os exercícios, serão registrados os parâmetros de frequência cardíaca e pressão arterial das mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental
- Estar grávida entre os 18 e os 40 anos,
- Pelo menos ter concluído o ensino fundamental e ser capaz de ler e escrever,
- A idade gestacional é de 20 a 40 semanas,
- Não ter nenhum problema mental que impeça a cooperação e a compreensão.
Grupo de controle
- Ser mulher não grávida e estar na mesma faixa etária do grupo experimental,
- Pelo menos ter concluído o ensino fundamental e ser capaz de ler e escrever,
- Não ter nenhum problema mental que impeça a cooperação e a compreensão.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com doenças agudas ou crônicas com má adaptação placentária e danos vasculares, como diabetes, hipertensão arterial crônica e pré-eclâmpsia, pois o feto está mais próximo do limiar de hipóxia e acidemia e os fenômenos adaptativos podem falhar,
- Gestantes com restrição de crescimento intra-uterino e anomalia fetal,
- Grávidas com doenças cardiovasculares,
- Gestantes consideradas de alto risco pelo obstetra,
- Mulheres grávidas com risco de parto prematuro, prematuro ou aborto espontâneo,
- Grávidas com diagnóstico de doença neurológica,
- Mulheres obesas (índice de massa corporal > 30),
- Mulheres cujas medições da VCI não podem ser feitas com ultrassonografia,
- Mulheres com dor lombar intensa (incapazes de fazer tarefas domésticas regularmente),
- Mulheres que foram diagnosticadas com uma doença psiquiátrica,
- Mulheres com história de cirurgia ginecológica,
- Mulheres com disfunção do assoalho pélvico,
- Mulheres que não podem deitar na posição supina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres grávidas
Mulheres grávidas de 18 a 40 anos, 20 a 40 semanas de gestação.
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Antes que os exercícios do assoalho pélvico sejam ensinados a todas as mulheres participantes do estudo, um breve treinamento informativo sobre a função e a estrutura do assoalho pélvico e da pelve será fornecido por meio de recursos visuais.
O protocolo de aplicação será ministrado por fisioterapeutas especializados experientes que receberam treinamento especial em treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Neste estudo será utilizado o protocolo de treinamento descrito por Mørkved et al e Bø et al.
Uma série de exercícios consistirá em contrações musculares lentas e rápidas dos músculos do assoalho pélvico.
A série de exercícios incluirá 10 repetições de contração muscular máxima do assoalho pélvico mantida por 6 segundos, seguida de três contrações musculares rápidas.
Um período de descanso de 10 segundos será dado entre cada série de exercícios.
Será aplicado um total de 5 minutos, 4 repetições de séries de contração dos músculos do assoalho pélvico, incluindo o período de descanso.
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Comparador Ativo: Não grávida
Ser mulher não gestante e estar na mesma faixa etária do grupo experimental.
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Antes que os exercícios do assoalho pélvico sejam ensinados a todas as mulheres participantes do estudo, um breve treinamento informativo sobre a função e a estrutura do assoalho pélvico e da pelve será fornecido por meio de recursos visuais.
O protocolo de aplicação será ministrado por fisioterapeutas especializados experientes que receberam treinamento especial em treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Neste estudo será utilizado o protocolo de treinamento descrito por Mørkved et al e Bø et al.
Uma série de exercícios consistirá em contrações musculares lentas e rápidas dos músculos do assoalho pélvico.
A série de exercícios incluirá 10 repetições de contração muscular máxima do assoalho pélvico mantida por 6 segundos, seguida de três contrações musculares rápidas.
Um período de descanso de 10 segundos será dado entre cada série de exercícios.
Será aplicado um total de 5 minutos, 4 repetições de séries de contração dos músculos do assoalho pélvico, incluindo o período de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de colapsabilidade (%) do IVC
Prazo: logo após a intervenção
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O índice de colapsibilidade (%) do IVC será calculado pela fórmula: [(Diâmetro máximo da VCI - Diâmetro mínimo da VCI)/Diâmetro máximo da VCI] × 100. |
logo após a intervenção
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Alteração do índice de pulsatilidade da VCI
Prazo: logo após a intervenção
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Será avaliada a velocimetria de fluxo Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlim).
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logo após a intervenção
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Alterações dos diâmetros da VCI
Prazo: logo após a intervenção
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A ultrassonografia no modo M será usada para medição do diâmetro expiratório (IVC d min) e inspiratório final (IVC d min).
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de colapsabilidade (%) do IVC
Prazo: 5 minutos após a intervenção
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O índice de colapsibilidade (%) do IVC será calculado pela fórmula: [(Diâmetro máximo da VCI - Diâmetro mínimo da VCI)/Diâmetro máximo da VCI] × 100. |
5 minutos após a intervenção
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Alteração do índice de pulsatilidade da VCI
Prazo: 5 minutos após a intervenção
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Será avaliada a velocimetria de fluxo Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlim).
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5 minutos após a intervenção
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Alterações dos diâmetros da VCI
Prazo: 5 minutos após a intervenção
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A ultrassonografia no modo M será usada para medição do diâmetro expiratório (IVC d min) e inspiratório final (IVC d min).
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5 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Singh Y, Anand RK, Gupta S, Chowdhury SR, Maitra S, Baidya DK, Singh AK. Role of IVC collapsibility index to predict post spinal hypotension in pregnant women undergoing caesarean section. An observational trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):312-317. doi: 10.4103/sja.SJA_27_19.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Klein-Weigel PF, Elitok S, Ruttloff A, Reinhold S, Nielitz J, Steindl J, Lutfi P, Rehmenklau-Bremer L, Hillner B, Fuchs H, Wrase C, Herold T, Beyer L. Inferior vena cava-syndrome. Vasa. 2021 Jul;50(4):250-264. doi: 10.1024/0301-1526/a000919. Epub 2021 Jan 18.
- Gagne MP, Richebe P, Loubert C, Drolet P, Gobert Q, Denault A, Zaphiratos V. Ultrasound evaluation of inferior vena cava compression in tilted and supine term parturients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1507-1513. doi: 10.1007/s12630-021-02051-w. Epub 2021 Jul 1.
- Fields JM, Catallo K, Au AK, Rotte M, Leventhal D, Weiner S, Ku BS. Resuscitation of the pregnant patient: What is the effect of patient positioning on inferior vena cava diameter? Resuscitation. 2013 Mar;84(3):304-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.011. Epub 2012 Nov 21.
- Supine lying during pregnancy. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy. 2018; 122:77-83
- Jeffreys RM, Stepanchak W, Lopez B, Hardis J, Clapp JF 3rd. Uterine blood flow during supine rest and exercise after 28 weeks of gestation. BJOG. 2006 Nov;113(11):1239-47. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01056.x. Epub 2006 Sep 15.
- Kim DR, Wang E. Prevention of supine hypotensive syndrome in pregnant women treated with transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):247-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Finnerty NM, Panchal AR, Boulger C, Vira A, Bischof JJ, Amick C, Way DP, Bahner DP. Inferior Vena Cava Measurement with Ultrasound: What Is the Best View and Best Mode? West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):496-501. doi: 10.5811/westjem.2016.12.32489. Epub 2017 Feb 24.
- Shailja S, Gupta I, Suri V. Inferior vena cava diameters in pregnant women for prediction of pregnancy-induced hypertension. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):164-5. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00157-7. No abstract available.
- Dodhy AA. Inferior Vena Cava Collapsibility Index and Central Venous Pressure for Fluid Assessment in the Critically Ill Patient. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Nov;31(11):1273-1277. doi: 10.29271/jcpsp.2021.11.1273.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- İEÜ_SYY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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