- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654324
L'effet des exercices des muscles du plancher pelvien sur la veine cave inférieure
Enquête sur l'effet aigu des exercices des muscles du plancher pelvien sur la veine cave inférieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La VCI est responsable d'environ les deux tiers du retour veineux total vers le cœur. Le flux sanguin dans la VCI est affecté par le cycle respiratoire et cardiaque. L'un des facteurs affectant le flux sanguin est la grossesse. Des études ont montré que les réponses hémodynamiques de la VCI peuvent varier en fonction de la position et que la position couchée exerce une pression sur la VCI pendant la grossesse.
La compression du fœtus en croissance contre la VCI peut provoquer un syndrome hypotenseur en décubitus dorsal et un danger fœtal. Cependant, il n'y a pas de découverte définitive sur les effets de l'exercice effectué en position couchée. Jefferys et al. ont rapporté que la réduction du débit sanguin au repos est le double de celle qui se produit pendant l'exercice et que le niveau du débit sanguin ne devrait pas être une source de préoccupation chez les femmes asymptomatiques en bonne santé qui choisissent de faire de l'exercice en position couchée en fin de grossesse. Sur la base de ces informations, nous prévoyons que les exercices des muscles du plancher pelvien peuvent modifier les réponses hémodynamiques de la VCI et réduire la compression sur celle-ci.
Afin d'évaluer l'effet des exercices des muscles du plancher pelvien sur les réponses hémodynamiques de la VCI et sa compression, les femmes enceintes et non enceintes seront mesurées par échographie. Les femmes éligibles pour l'étude seront assises et reposées pendant 30 minutes avant de prendre la mesure. Ensuite, il sera amené en décubitus dorsal, reposé pendant 2 minutes, et les premières mesures seront prises à la 3ème minute. les exercices des muscles du plancher pelvien seront appliqués pendant 5 minutes comme indiqué dans la littérature. Les mesures échographiques seront répétées en décubitus dorsal immédiatement après les exercices du plancher pelvien et 5 minutes après l'exercice. Les mesures seront appliquées à tous les participants d'un même ordre. Pendant les exercices, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène seront surveillées. Avant et après les exercices, les paramètres de fréquence cardiaque et de tension artérielle des femmes seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Özer, Dr
- Numéro de téléphone: 05368887666
- E-mail: opdrmehmetozer@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seda Yakıt Yeşilyurt, PhD
- Numéro de téléphone: 8439 02322792525
- E-mail: sedayakit01@gmail.com
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Groupe expérimental
- Être enceinte entre 18 et 40 ans,
- Avoir au moins un diplôme d'études primaires et savoir lire et écrire,
- L'âge gestationnel est de 20 à 40 semaines,
- Ne pas avoir de problèmes mentaux qui empêchent la coopération et la compréhension.
Groupe de contrôle
- Être une femme non enceinte appartenant à la même tranche d'âge que le groupe expérimental,
- Avoir au moins un diplôme d'études primaires et savoir lire et écrire,
- Ne pas avoir de problèmes mentaux qui empêchent la coopération et la compréhension.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes atteintes de maladies aiguës ou chroniques avec une mauvaise adaptation placentaire et des lésions vasculaires telles que le diabète, l'hypertension artérielle chronique et la prééclampsie, car le fœtus est plus proche du seuil d'hypoxie et d'acidémie et les phénomènes adaptatifs peuvent échouer,
- Femmes enceintes présentant un retard de croissance intra-utérin et une anomalie fœtale,
- Les femmes enceintes atteintes de maladies cardiovasculaires,
- Les femmes enceintes considérées comme à haut risque par l'obstétricien,
- Femmes enceintes présentant un risque d'accouchement prématuré, prématuré ou de fausse couche,
- Les femmes enceintes diagnostiquées avec une maladie neurologique,
- Femmes obèses (indice de masse corporelle > 30),
- Les femmes dont les mesures IVC ne peuvent pas être effectuées par échographie,
- Les femmes souffrant de douleurs lombaires sévères (incapables de faire le ménage régulièrement),
- Les femmes qui ont reçu un diagnostic de maladie psychiatrique,
- Les femmes ayant des antécédents de chirurgie gynécologique,
- Les femmes présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien,
- Les femmes qui ne peuvent pas s'allonger en position couchée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes enceintes
Femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans, 20 à 40 semaines de gestation.
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Avant que les exercices du plancher pelvien ne soient enseignés à toutes les femmes participant à l'étude, une brève formation informative sur la fonction et la structure du plancher pelvien et du bassin sera donnée à l'aide de visuels.
Le protocole d'application sera donné par des physiothérapeutes spécialisés expérimentés qui ont reçu une formation spéciale sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Dans cette étude, le protocole de formation décrit par Mørkved et al et Bø et al sera utilisé.
Une série d'exercices consistera en des contractions musculaires lentes et rapides des muscles du plancher pelvien.
La série d'exercices comprendra 10 répétitions de contraction maximale des muscles du plancher pelvien maintenues pendant 6 secondes, suivies de trois contractions musculaires rapides.
Une période de repos de 10 secondes sera accordée entre chaque série d'exercices.
Un total de 5 minutes, 4 répétitions de séries de contractions des muscles du plancher pelvien seront appliquées, y compris la période de repos.
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Comparateur actif: Pas enceinte
Être une femme non enceinte appartenant à la même tranche d'âge que le groupe expérimental.
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Avant que les exercices du plancher pelvien ne soient enseignés à toutes les femmes participant à l'étude, une brève formation informative sur la fonction et la structure du plancher pelvien et du bassin sera donnée à l'aide de visuels.
Le protocole d'application sera donné par des physiothérapeutes spécialisés expérimentés qui ont reçu une formation spéciale sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Dans cette étude, le protocole de formation décrit par Mørkved et al et Bø et al sera utilisé.
Une série d'exercices consistera en des contractions musculaires lentes et rapides des muscles du plancher pelvien.
La série d'exercices comprendra 10 répétitions de contraction maximale des muscles du plancher pelvien maintenues pendant 6 secondes, suivies de trois contractions musculaires rapides.
Une période de repos de 10 secondes sera accordée entre chaque série d'exercices.
Un total de 5 minutes, 4 répétitions de séries de contractions des muscles du plancher pelvien seront appliquées, y compris la période de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de collapsibilité (%) de l'IVC
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'indice de collapsibilité (%) de l'IVC sera calculé à l'aide de la formule : [(Diamètre IVC maximum - Diamètre IVC minimum)/Diamètre IVC maximum] × 100. |
immédiatement après l'intervention
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Changement de l'indice de pulsatilité de l'IVC
Délai: immédiatement après l'intervention
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La vélocimétrie en flux Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlin) sera évaluée.
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immédiatement après l'intervention
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Changements de diamètres IVC
Délai: immédiatement après l'intervention
|
L'échographie en mode M sera utilisée pour la mesure du diamètre expiratoire (IVC d min) et télé-inspiratoire (IVC d min).
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de collapsibilité (%) de l'IVC
Délai: 5 minutes après l'intervention
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L'indice de collapsibilité (%) de l'IVC sera calculé à l'aide de la formule : [(Diamètre IVC maximum - Diamètre IVC minimum)/Diamètre IVC maximum] × 100. |
5 minutes après l'intervention
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Changement de l'indice de pulsatilité de l'IVC
Délai: 5 minutes après l'intervention
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La vélocimétrie en flux Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlin) sera évaluée.
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5 minutes après l'intervention
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Changements de diamètres IVC
Délai: 5 minutes après l'intervention
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L'échographie en mode M sera utilisée pour la mesure du diamètre expiratoire (IVC d min) et télé-inspiratoire (IVC d min).
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5 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Singh Y, Anand RK, Gupta S, Chowdhury SR, Maitra S, Baidya DK, Singh AK. Role of IVC collapsibility index to predict post spinal hypotension in pregnant women undergoing caesarean section. An observational trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):312-317. doi: 10.4103/sja.SJA_27_19.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Klein-Weigel PF, Elitok S, Ruttloff A, Reinhold S, Nielitz J, Steindl J, Lutfi P, Rehmenklau-Bremer L, Hillner B, Fuchs H, Wrase C, Herold T, Beyer L. Inferior vena cava-syndrome. Vasa. 2021 Jul;50(4):250-264. doi: 10.1024/0301-1526/a000919. Epub 2021 Jan 18.
- Gagne MP, Richebe P, Loubert C, Drolet P, Gobert Q, Denault A, Zaphiratos V. Ultrasound evaluation of inferior vena cava compression in tilted and supine term parturients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1507-1513. doi: 10.1007/s12630-021-02051-w. Epub 2021 Jul 1.
- Fields JM, Catallo K, Au AK, Rotte M, Leventhal D, Weiner S, Ku BS. Resuscitation of the pregnant patient: What is the effect of patient positioning on inferior vena cava diameter? Resuscitation. 2013 Mar;84(3):304-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.011. Epub 2012 Nov 21.
- Supine lying during pregnancy. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy. 2018; 122:77-83
- Jeffreys RM, Stepanchak W, Lopez B, Hardis J, Clapp JF 3rd. Uterine blood flow during supine rest and exercise after 28 weeks of gestation. BJOG. 2006 Nov;113(11):1239-47. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01056.x. Epub 2006 Sep 15.
- Kim DR, Wang E. Prevention of supine hypotensive syndrome in pregnant women treated with transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):247-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Finnerty NM, Panchal AR, Boulger C, Vira A, Bischof JJ, Amick C, Way DP, Bahner DP. Inferior Vena Cava Measurement with Ultrasound: What Is the Best View and Best Mode? West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):496-501. doi: 10.5811/westjem.2016.12.32489. Epub 2017 Feb 24.
- Shailja S, Gupta I, Suri V. Inferior vena cava diameters in pregnant women for prediction of pregnancy-induced hypertension. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):164-5. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00157-7. No abstract available.
- Dodhy AA. Inferior Vena Cava Collapsibility Index and Central Venous Pressure for Fluid Assessment in the Critically Ill Patient. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Nov;31(11):1273-1277. doi: 10.29271/jcpsp.2021.11.1273.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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