- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654324
L'effetto degli esercizi muscolari del pavimento pelvico sulla vena cava inferiore
Indagine sull'effetto acuto degli esercizi muscolari del pavimento pelvico sulla vena cava inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'IVC è responsabile di circa i due terzi del ritorno venoso totale al cuore. Il flusso sanguigno nell'IVC è influenzato dal ciclo respiratorio e cardiaco. Uno dei fattori che influenzano il flusso sanguigno è la gravidanza. Gli studi hanno dimostrato che le risposte emodinamiche dell'IVC possono variare a seconda della posizione e che la posizione supina esercita pressione sull'IVC durante la gravidanza.
La compressione del feto in crescita contro l'IVC può causare sindrome ipotensiva supina e pericolo fetale. Tuttavia, non ci sono risultati definitivi sugli effetti dell'esercizio eseguito in posizione supina. Jefferys et al. ha riferito che la riduzione del flusso sanguigno a riposo è doppia rispetto a quella che si verifica durante l'esercizio e che il livello del flusso sanguigno non dovrebbe essere motivo di preoccupazione nelle donne sane asintomatiche che scelgono di esercitare in posizione supina alla fine della gravidanza. Sulla base di queste informazioni, prevediamo che gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico possono modificare le risposte emodinamiche dell'IVC e ridurre la compressione su di esso.
Al fine di valutare l'effetto degli esercizi muscolari del pavimento pelvico sulle risposte emodinamiche della IVC e della compressione su di essa, le donne gravide e non gravide saranno misurate mediante ecografia. Le donne idonee allo studio saranno sedute e riposate per 30 minuti prima di effettuare la misurazione. Quindi, verrà portato in posizione supina, riposato per 2 minuti e le prime misurazioni verranno effettuate al 3° minuto. verranno applicati esercizi per i muscoli del pavimento pelvico per 5 minuti come indicato in letteratura. Le misurazioni ecografiche verranno ripetute in posizione supina immediatamente dopo gli esercizi del pavimento pelvico e 5 minuti dopo l'esercizio. Le misurazioni verranno applicate a tutti i partecipanti nello stesso ordine. Durante gli esercizi verranno monitorati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno periferico. Prima e dopo gli esercizi verranno registrati i parametri della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sperimentale
- Essere incinta tra i 18 e i 40 anni,
- Diplomato almeno alla scuola primaria e in grado di leggere e scrivere,
- L'età gestazionale è di 20-40 settimane,
- Non avere problemi mentali che impediscono la cooperazione e la comprensione.
Gruppo di controllo
- Essere una donna non incinta che si trova nella stessa fascia di età del gruppo sperimentale,
- Diplomato almeno alla scuola primaria e in grado di leggere e scrivere,
- Non avere problemi mentali che impediscono la cooperazione e la comprensione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con patologie acute o croniche con scarso adattamento placentare e danno vascolare come diabete, ipertensione arteriosa cronica e preeclampsia, in quanto il feto è più vicino alla soglia dell'ipossia e dell'acidemia e i fenomeni adattativi possono fallire,
- Donne in gravidanza con ritardo di crescita intrauterino e anomalie fetali,
- Donne in gravidanza con malattie cardiovascolari,
- Le donne incinte considerate ad alto rischio dall'ostetrico,
- Donne in gravidanza con parto prematuro, parto prematuro o rischio di aborto spontaneo,
- Donne in gravidanza con diagnosi di malattia neurologica,
- Donne obese (indice di massa corporea > 30),
- Donne le cui misurazioni IVC non possono essere effettuate con l'ecografia,
- Donne con grave lombalgia (non in grado di svolgere regolarmente i lavori domestici),
- Donne a cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica,
- Donne con una storia di chirurgia ginecologica,
- Donne con disfunzione del pavimento pelvico,
- Donne che non possono sdraiarsi in posizione supina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne incinte
Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni, 20-40 settimane di gestazione.
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Prima che gli esercizi per il pavimento pelvico vengano insegnati a tutte le donne che partecipano allo studio, verrà impartita una breve formazione informativa sulla funzione e la struttura del pavimento pelvico e del bacino utilizzando immagini.
Il protocollo di applicazione sarà fornito da fisioterapisti specializzati esperti che hanno ricevuto una formazione specifica sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
In questo studio verrà utilizzato il protocollo di allenamento descritto da Mørkved et al e Bø et al.
Una serie di esercizi consisterà in contrazioni muscolari lente e veloci dei muscoli del pavimento pelvico.
La serie di esercizi includerà 10 ripetizioni della massima contrazione muscolare del pavimento pelvico mantenuta per 6 secondi seguita da tre rapide contrazioni muscolari.
Tra ogni serie di esercizi verrà concesso un periodo di riposo di 10 secondi.
Verranno applicate un totale di 5 minuti, 4 ripetizioni di serie di contrazioni muscolari del pavimento pelvico, compreso il periodo di riposo.
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Comparatore attivo: Non incinta
Essere una donna non incinta che si trova nella stessa fascia di età del gruppo sperimentale.
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Prima che gli esercizi per il pavimento pelvico vengano insegnati a tutte le donne che partecipano allo studio, verrà impartita una breve formazione informativa sulla funzione e la struttura del pavimento pelvico e del bacino utilizzando immagini.
Il protocollo di applicazione sarà fornito da fisioterapisti specializzati esperti che hanno ricevuto una formazione specifica sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
In questo studio verrà utilizzato il protocollo di allenamento descritto da Mørkved et al e Bø et al.
Una serie di esercizi consisterà in contrazioni muscolari lente e veloci dei muscoli del pavimento pelvico.
La serie di esercizi includerà 10 ripetizioni della massima contrazione muscolare del pavimento pelvico mantenuta per 6 secondi seguita da tre rapide contrazioni muscolari.
Tra ogni serie di esercizi verrà concesso un periodo di riposo di 10 secondi.
Verranno applicate un totale di 5 minuti, 4 ripetizioni di serie di contrazioni muscolari del pavimento pelvico, compreso il periodo di riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di collassibilità (%) di IVC
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'indice di collassabilità (%) di IVC sarà calcolato utilizzando la formula: [(Diametro IVC massimo - Diametro IVC minimo)/Diametro IVC massimo] × 100. |
subito dopo l'intervento
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Modifica dell'indice di pulsatilità di IVC
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Verrà valutata la velocimetria del flusso Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlino).
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subito dopo l'intervento
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Modifiche dei diametri IVC
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'ecografia in modalità M verrà utilizzata per la misurazione del diametro espiratorio (IVC d min) e di fine inspirazione (IVC d min).
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di collassibilità (%) di IVC
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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L'indice di collassabilità (%) di IVC sarà calcolato utilizzando la formula: [(Diametro IVC massimo - Diametro IVC minimo)/Diametro IVC massimo] × 100. |
5 minuti dopo l'intervento
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Modifica dell'indice di pulsatilità di IVC
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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Verrà valutata la velocimetria del flusso Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlino).
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5 minuti dopo l'intervento
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Modifiche dei diametri IVC
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento
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L'ecografia in modalità M verrà utilizzata per la misurazione del diametro espiratorio (IVC d min) e di fine inspirazione (IVC d min).
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5 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Singh Y, Anand RK, Gupta S, Chowdhury SR, Maitra S, Baidya DK, Singh AK. Role of IVC collapsibility index to predict post spinal hypotension in pregnant women undergoing caesarean section. An observational trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):312-317. doi: 10.4103/sja.SJA_27_19.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Klein-Weigel PF, Elitok S, Ruttloff A, Reinhold S, Nielitz J, Steindl J, Lutfi P, Rehmenklau-Bremer L, Hillner B, Fuchs H, Wrase C, Herold T, Beyer L. Inferior vena cava-syndrome. Vasa. 2021 Jul;50(4):250-264. doi: 10.1024/0301-1526/a000919. Epub 2021 Jan 18.
- Gagne MP, Richebe P, Loubert C, Drolet P, Gobert Q, Denault A, Zaphiratos V. Ultrasound evaluation of inferior vena cava compression in tilted and supine term parturients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1507-1513. doi: 10.1007/s12630-021-02051-w. Epub 2021 Jul 1.
- Fields JM, Catallo K, Au AK, Rotte M, Leventhal D, Weiner S, Ku BS. Resuscitation of the pregnant patient: What is the effect of patient positioning on inferior vena cava diameter? Resuscitation. 2013 Mar;84(3):304-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.011. Epub 2012 Nov 21.
- Supine lying during pregnancy. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy. 2018; 122:77-83
- Jeffreys RM, Stepanchak W, Lopez B, Hardis J, Clapp JF 3rd. Uterine blood flow during supine rest and exercise after 28 weeks of gestation. BJOG. 2006 Nov;113(11):1239-47. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01056.x. Epub 2006 Sep 15.
- Kim DR, Wang E. Prevention of supine hypotensive syndrome in pregnant women treated with transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):247-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Finnerty NM, Panchal AR, Boulger C, Vira A, Bischof JJ, Amick C, Way DP, Bahner DP. Inferior Vena Cava Measurement with Ultrasound: What Is the Best View and Best Mode? West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):496-501. doi: 10.5811/westjem.2016.12.32489. Epub 2017 Feb 24.
- Shailja S, Gupta I, Suri V. Inferior vena cava diameters in pregnant women for prediction of pregnancy-induced hypertension. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):164-5. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00157-7. No abstract available.
- Dodhy AA. Inferior Vena Cava Collapsibility Index and Central Venous Pressure for Fluid Assessment in the Critically Ill Patient. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Nov;31(11):1273-1277. doi: 10.29271/jcpsp.2021.11.1273.
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