- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05654324
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy na żyłę główną dolną
Badanie ostrego wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy na żyłę główną dolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IVC odpowiada za około dwie trzecie całkowitego powrotu żylnego do serca. Na przepływ krwi w IVC ma wpływ cykl oddechowy i sercowy. Jednym z czynników wpływających na przepływ krwi jest ciąża. Badania wykazały, że reakcje hemodynamiczne IVC mogą się różnić w zależności od pozycji, a pozycja leżąca wywiera nacisk na IVC podczas ciąży.
Uciskanie rosnącego płodu na IVC może spowodować zespół niedociśnienia w pozycji leżącej i zagrożenie dla płodu. Nie ma jednak jednoznacznych ustaleń dotyczących efektów ćwiczeń wykonywanych w pozycji leżącej. Jefferys i in. podali, że zmniejszenie przepływu krwi w spoczynku jest dwukrotnie większe niż podczas ćwiczeń i że poziom przepływu krwi nie powinien być powodem do niepokoju u zdrowych bezobjawowych kobiet, które decydują się na ćwiczenia w pozycji leżącej w późnej ciąży. Na podstawie tych informacji przewidujemy, że ćwiczenia mięśni dna miednicy mogą zmienić reakcje hemodynamiczne IVC i zmniejszyć ucisk na niego.
W celu oceny wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy na odpowiedź hemodynamiczną IVC i ucisk na nią, kobiety ciężarne i niebędące w ciąży zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu. Kobiety kwalifikujące się do badania będą siedzieć i odpoczywać przez 30 minut przed wykonaniem pomiaru. Następnie zostanie ułożony w pozycji leżącej, odpoczywa przez 2 minuty, a pierwsze pomiary zostaną wykonane w 3. minucie. ćwiczenia mięśni dna miednicy będą stosowane przez 5 minut, jak podano w literaturze. Pomiary ultrasonograficzne zostaną powtórzone w pozycji leżącej bezpośrednio po ćwiczeniach dna miednicy i 5 minut po zakończeniu ćwiczeń. Pomiary zostaną zastosowane do wszystkich uczestników w tej samej kolejności. Podczas ćwiczeń monitorowane będzie ciśnienie krwi, tętno i saturacja krwi obwodowej. Przed i po ćwiczeniach rejestrowane będą parametry tętna i ciśnienia krwi kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna
- Będąc w ciąży w wieku 18-40 lat,
- wykształcenie co najmniej podstawowe oraz umiejętność czytania i pisania,
- Wiek ciążowy wynosi 20-40 tygodni,
- Brak jakichkolwiek problemów psychicznych, które uniemożliwiają współpracę i zrozumienie.
Grupa kontrolna
- Będąc kobietą niebędącą w ciąży, która jest w tym samym przedziale wiekowym co grupa eksperymentalna,
- wykształcenie co najmniej podstawowe oraz umiejętność czytania i pisania,
- Brak jakichkolwiek problemów psychicznych, które uniemożliwiają współpracę i zrozumienie.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w ciąży z ostrymi lub przewlekłymi chorobami ze słabą adaptacją łożyska i uszkodzeniami naczyń, takimi jak cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie tętnicze i stan przedrzucawkowy, ponieważ płód jest bliżej progu niedotlenienia i kwasicy, a zjawiska adaptacyjne mogą się nie powieść,
- Kobiety w ciąży z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i wadami płodu,
- Kobiety w ciąży z chorobami układu krążenia,
- Kobiety w ciąży uznane przez lekarza położnika za grupę wysokiego ryzyka,
- kobietom w ciąży zagrożonym przedwczesnym, przedwczesnym porodem lub poronieniem,
- Kobiety w ciąży z rozpoznaniem choroby neurologicznej,
- kobiety otyłe (wskaźnik masy ciała > 30),
- Kobiety, u których nie można wykonać pomiaru IVC za pomocą ultrasonografii,
- Kobiety z silnym bólem krzyża (niezdolne do regularnego wykonywania prac domowych),
- Kobiety, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną,
- Kobiety z historią operacji ginekologicznych,
- Kobiety z dysfunkcjami dna miednicy,
- Kobiety, które nie mogą leżeć w pozycji leżącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat, 20-40 tydzień ciąży.
|
Zanim wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu zostaną nauczone ćwiczeń dna miednicy, zostanie przeprowadzone krótkie szkolenie informacyjne na temat funkcji i budowy dna miednicy i miednicy z wykorzystaniem materiałów wizualnych.
Protokół aplikacji zostanie podany przez doświadczonych fizjoterapeutów specjalistów, którzy przeszli specjalne szkolenie w zakresie treningu mięśni dna miednicy.
W tym badaniu zostanie zastosowany protokół treningowy opisany przez Mørkveda i in. oraz Bø i in.
Seria ćwiczeń będzie składać się z powolnych i szybkich skurczów mięśni dna miednicy.
Seria ćwiczeń obejmuje 10 powtórzeń maksymalnego skurczu mięśni dna miednicy utrzymywanych przez 6 sekund, a następnie trzy szybkie skurcze mięśni.
Pomiędzy każdą serią ćwiczeń przewidziana jest 10-sekundowa przerwa na odpoczynek.
W sumie 5 minut, 4 powtórzenia serii skurczów mięśni dna miednicy zostaną zastosowane, w tym okres odpoczynku.
|
Aktywny komparator: Nie w ciąży
Bycie kobietą niebędącą w ciąży, która jest w tym samym przedziale wiekowym co grupa eksperymentalna.
|
Zanim wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu zostaną nauczone ćwiczeń dna miednicy, zostanie przeprowadzone krótkie szkolenie informacyjne na temat funkcji i budowy dna miednicy i miednicy z wykorzystaniem materiałów wizualnych.
Protokół aplikacji zostanie podany przez doświadczonych fizjoterapeutów specjalistów, którzy przeszli specjalne szkolenie w zakresie treningu mięśni dna miednicy.
W tym badaniu zostanie zastosowany protokół treningowy opisany przez Mørkveda i in. oraz Bø i in.
Seria ćwiczeń będzie składać się z powolnych i szybkich skurczów mięśni dna miednicy.
Seria ćwiczeń obejmuje 10 powtórzeń maksymalnego skurczu mięśni dna miednicy utrzymywanych przez 6 sekund, a następnie trzy szybkie skurcze mięśni.
Pomiędzy każdą serią ćwiczeń przewidziana jest 10-sekundowa przerwa na odpoczynek.
W sumie 5 minut, 4 powtórzenia serii skurczów mięśni dna miednicy zostaną zastosowane, w tym okres odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika zapadalności (%) IVC
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wskaźnik zapadalności (%) IVC zostanie obliczony według wzoru: [(Maksymalna średnica IVC - Minimalna średnica IVC)/Maksymalna średnica IVC] × 100. |
zaraz po interwencji
|
Zmiana wskaźnika pulsacji IVC
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Oceniona zostanie prędkość przepływu Dopplera (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlin).
|
zaraz po interwencji
|
Zmiany średnic IVC
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Ultrasonografia w trybie M będzie używana do pomiaru średnicy wydechowej (IVC d min) i końcowo-wdechowej (IVC d min).
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika zapadalności (%) IVC
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Wskaźnik zapadalności (%) IVC zostanie obliczony według wzoru: [(Maksymalna średnica IVC - Minimalna średnica IVC)/Maksymalna średnica IVC] × 100. |
5 minut po interwencji
|
Zmiana wskaźnika pulsacji IVC
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Oceniona zostanie prędkość przepływu Dopplera (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlin).
|
5 minut po interwencji
|
Zmiany średnic IVC
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji
|
Ultrasonografia w trybie M będzie używana do pomiaru średnicy wydechowej (IVC d min) i końcowo-wdechowej (IVC d min).
|
5 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Singh Y, Anand RK, Gupta S, Chowdhury SR, Maitra S, Baidya DK, Singh AK. Role of IVC collapsibility index to predict post spinal hypotension in pregnant women undergoing caesarean section. An observational trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):312-317. doi: 10.4103/sja.SJA_27_19.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Klein-Weigel PF, Elitok S, Ruttloff A, Reinhold S, Nielitz J, Steindl J, Lutfi P, Rehmenklau-Bremer L, Hillner B, Fuchs H, Wrase C, Herold T, Beyer L. Inferior vena cava-syndrome. Vasa. 2021 Jul;50(4):250-264. doi: 10.1024/0301-1526/a000919. Epub 2021 Jan 18.
- Gagne MP, Richebe P, Loubert C, Drolet P, Gobert Q, Denault A, Zaphiratos V. Ultrasound evaluation of inferior vena cava compression in tilted and supine term parturients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1507-1513. doi: 10.1007/s12630-021-02051-w. Epub 2021 Jul 1.
- Fields JM, Catallo K, Au AK, Rotte M, Leventhal D, Weiner S, Ku BS. Resuscitation of the pregnant patient: What is the effect of patient positioning on inferior vena cava diameter? Resuscitation. 2013 Mar;84(3):304-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.011. Epub 2012 Nov 21.
- Supine lying during pregnancy. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy. 2018; 122:77-83
- Jeffreys RM, Stepanchak W, Lopez B, Hardis J, Clapp JF 3rd. Uterine blood flow during supine rest and exercise after 28 weeks of gestation. BJOG. 2006 Nov;113(11):1239-47. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01056.x. Epub 2006 Sep 15.
- Kim DR, Wang E. Prevention of supine hypotensive syndrome in pregnant women treated with transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):247-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Finnerty NM, Panchal AR, Boulger C, Vira A, Bischof JJ, Amick C, Way DP, Bahner DP. Inferior Vena Cava Measurement with Ultrasound: What Is the Best View and Best Mode? West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):496-501. doi: 10.5811/westjem.2016.12.32489. Epub 2017 Feb 24.
- Shailja S, Gupta I, Suri V. Inferior vena cava diameters in pregnant women for prediction of pregnancy-induced hypertension. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):164-5. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00157-7. No abstract available.
- Dodhy AA. Inferior Vena Cava Collapsibility Index and Central Venous Pressure for Fluid Assessment in the Critically Ill Patient. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Nov;31(11):1273-1277. doi: 10.29271/jcpsp.2021.11.1273.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- İEÜ_SYY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół hipotensji w pozycji leżącej
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja