- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05654324
Vliv cvičení svalů pánevního dna na dolní dutou žílu
Zkoumání akutního účinku cvičení svalů pánevního dna na dolní dutou žílu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IVC je zodpovědný za přibližně dvě třetiny celkového žilního návratu do srdce. Průtok krve v IVC je ovlivněn respiračním a srdečním cyklem. Jedním z faktorů ovlivňujících průtok krve je těhotenství. Studie ukázaly, že hemodynamické reakce IVC se mohou lišit v závislosti na poloze a že poloha vleže na zádech vyvíjí tlak na IVC během těhotenství.
Komprese rostoucího plodu proti IVC může způsobit hypotenzní syndrom vleže a ohrožení plodu. Neexistuje však jednoznačné zjištění o účincích cvičení prováděného v poloze na zádech. Jefferys a kol. uvedli, že snížení průtoku krve v klidu je dvojnásobné než při cvičení a že úroveň průtoku krve by neměla být důvodem k obavám u zdravých asymptomatických žen, které se rozhodly cvičit v poloze na zádech v pozdním těhotenství. Na základě těchto informací předpovídáme, že cvičení svalů pánevního dna může změnit hemodynamické reakce IVC a snížit jeho kompresi.
Za účelem vyhodnocení vlivu cvičení svalů pánevního dna na hemodynamické odezvy IVC a komprese na ni budou těhotné a netehotné ženy měřeny ultrasonograficky. Ženy způsobilé pro studii budou sedět a odpočívat po dobu 30 minut před provedením měření. Poté se uloží do polohy na zádech, 2 minuty odpočívá a první měření se provedou ve 3. minutě. cvičení svalů pánevního dna bude aplikováno po dobu 5 minut, jak je uvedeno v literatuře. Ultrasonografické měření bude opakováno v poloze na zádech bezprostředně po cvičení pánevního dna a 5 minut po cvičení. Měření budou aplikována na všechny účastníky ve stejném pořadí. Během cvičení bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem. Před a po cvičení bude ženám zaznamenáván srdeční tep a parametry krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina
- Být těhotná ve věku 18-40 let,
- Alespoň základní školu a umí číst a psát,
- Gestační věk je 20-40 týdnů,
- Nemít žádné psychické problémy, které brání spolupráci a porozumění.
Kontrolní skupina
- Být netěhotnou ženou, která je ve stejném věkovém rozmezí jako experimentální skupina,
- Alespoň základní školu a umí číst a psát,
- Nemít žádné psychické problémy, které brání spolupráci a porozumění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s akutními nebo chronickými onemocněními se špatnou adaptací placenty a poškozením cév, jako je diabetes, chronická arteriální hypertenze a preeklampsie, protože plod je blíže prahu hypoxie a acidémie a adaptační jevy mohou selhat,
- Těhotné ženy s omezením intrauterinního růstu a fetální anomálií,
- Těhotné ženy s kardiovaskulárním onemocněním,
- Těhotné ženy, které porodník považuje za vysoce rizikové,
- Těhotné ženy s rizikem předčasného porodu nebo potratu,
- Těhotné ženy s diagnózou neurologického onemocnění,
- Obézní ženy (index tělesné hmotnosti > 30),
- Ženy, jejichž IVC měření nelze provést pomocí ultrasonografie,
- Ženy se silnými bolestmi zad (neschopné pravidelně vykonávat domácí práce),
- Ženy, u kterých byla diagnostikována psychiatrická nemoc,
- Ženy s anamnézou gynekologické operace,
- Ženy s dysfunkcí pánevního dna,
- Ženy, které nemohou ležet v poloze na zádech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotná žena
Těhotné ženy ve věku 18-40 let, 20-40 týdnů těhotenství.
|
Předtím, než budou všechny ženy účastnící se studie vyučovány cviky na pánevní dno, bude jim poskytnuto krátké informativní školení o funkci a struktuře pánevního dna a pánve pomocí názorných obrazů.
Aplikační protokol poskytnou zkušení specialisté fyzioterapeuti, kteří prošli speciálním školením o tréninku svalů pánevního dna.
V této studii bude použit tréninkový protokol popsaný autory Mørkved et al a Bø et al.
Cvičební série se bude skládat z pomalých a rychlých svalových kontrakcí svalů pánevního dna.
Cvičební série bude zahrnovat 10 opakování maximálního stažení svalů pánevního dna po dobu 6 sekund, po kterých budou následovat tři rychlé svalové kontrakce.
Mezi každou cvičební sérií bude poskytnuta 10sekundová přestávka.
Celkem 5 minut budou aplikovány 4 opakování sérií stahů svalů pánevního dna včetně doby odpočinku.
|
|
Aktivní komparátor: Není těhotná
Být netěhotnou ženou, která je ve stejném věkovém rozmezí jako experimentální skupina.
|
Předtím, než budou všechny ženy účastnící se studie vyučovány cviky na pánevní dno, bude jim poskytnuto krátké informativní školení o funkci a struktuře pánevního dna a pánve pomocí názorných obrazů.
Aplikační protokol poskytnou zkušení specialisté fyzioterapeuti, kteří prošli speciálním školením o tréninku svalů pánevního dna.
V této studii bude použit tréninkový protokol popsaný autory Mørkved et al a Bø et al.
Cvičební série se bude skládat z pomalých a rychlých svalových kontrakcí svalů pánevního dna.
Cvičební série bude zahrnovat 10 opakování maximálního stažení svalů pánevního dna po dobu 6 sekund, po kterých budou následovat tři rychlé svalové kontrakce.
Mezi každou cvičební sérií bude poskytnuta 10sekundová přestávka.
Celkem 5 minut budou aplikovány 4 opakování sérií stahů svalů pánevního dna včetně doby odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu sbalitelnosti (%) IVC
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Index sbalitelnosti (%) IVC se vypočítá pomocí vzorce: [(Maximální průměr IVC - Minimální průměr IVC)/Maximální průměr IVC] × 100. |
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna indexu Pulsatility IVC
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnocena Dopplerova (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlín) průtoková velocimetrie.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny průměrů IVC
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Ultrasonografie v M módu bude použita pro měření průměru výdechu (IVC d min) a end-inspiračního (IVC d min).
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu sbalitelnosti (%) IVC
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Index sbalitelnosti (%) IVC se vypočítá pomocí vzorce: [(Maximální průměr IVC - Minimální průměr IVC)/Maximální průměr IVC] × 100. |
5 minut po zásahu
|
|
Změna indexu Pulsatility IVC
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Bude hodnocena Dopplerova (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlín) průtoková velocimetrie.
|
5 minut po zásahu
|
|
Změny průměrů IVC
Časové okno: 5 minut po zásahu
|
Ultrasonografie v M módu bude použita pro měření průměru výdechu (IVC d min) a end-inspiračního (IVC d min).
|
5 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Singh Y, Anand RK, Gupta S, Chowdhury SR, Maitra S, Baidya DK, Singh AK. Role of IVC collapsibility index to predict post spinal hypotension in pregnant women undergoing caesarean section. An observational trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):312-317. doi: 10.4103/sja.SJA_27_19.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Klein-Weigel PF, Elitok S, Ruttloff A, Reinhold S, Nielitz J, Steindl J, Lutfi P, Rehmenklau-Bremer L, Hillner B, Fuchs H, Wrase C, Herold T, Beyer L. Inferior vena cava-syndrome. Vasa. 2021 Jul;50(4):250-264. doi: 10.1024/0301-1526/a000919. Epub 2021 Jan 18.
- Gagne MP, Richebe P, Loubert C, Drolet P, Gobert Q, Denault A, Zaphiratos V. Ultrasound evaluation of inferior vena cava compression in tilted and supine term parturients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1507-1513. doi: 10.1007/s12630-021-02051-w. Epub 2021 Jul 1.
- Fields JM, Catallo K, Au AK, Rotte M, Leventhal D, Weiner S, Ku BS. Resuscitation of the pregnant patient: What is the effect of patient positioning on inferior vena cava diameter? Resuscitation. 2013 Mar;84(3):304-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.011. Epub 2012 Nov 21.
- Supine lying during pregnancy. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy. 2018; 122:77-83
- Jeffreys RM, Stepanchak W, Lopez B, Hardis J, Clapp JF 3rd. Uterine blood flow during supine rest and exercise after 28 weeks of gestation. BJOG. 2006 Nov;113(11):1239-47. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01056.x. Epub 2006 Sep 15.
- Kim DR, Wang E. Prevention of supine hypotensive syndrome in pregnant women treated with transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):247-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Finnerty NM, Panchal AR, Boulger C, Vira A, Bischof JJ, Amick C, Way DP, Bahner DP. Inferior Vena Cava Measurement with Ultrasound: What Is the Best View and Best Mode? West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):496-501. doi: 10.5811/westjem.2016.12.32489. Epub 2017 Feb 24.
- Shailja S, Gupta I, Suri V. Inferior vena cava diameters in pregnant women for prediction of pregnancy-induced hypertension. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):164-5. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00157-7. No abstract available.
- Dodhy AA. Inferior Vena Cava Collapsibility Index and Central Venous Pressure for Fluid Assessment in the Critically Ill Patient. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Nov;31(11):1273-1277. doi: 10.29271/jcpsp.2021.11.1273.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- İEÜ_SYY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .