- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654324
Die Wirkung von Beckenbodenmuskelübungen auf die untere Hohlvene
Untersuchung der akuten Wirkung von Beckenbodenmuskelübungen auf die untere Hohlvene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der IVC ist für ungefähr zwei Drittel des gesamten venösen Rückflusses zum Herzen verantwortlich. Der Blutfluss im IVC wird durch den Atmungs- und Herzzyklus beeinflusst. Einer der Faktoren, die den Blutfluss beeinflussen, ist die Schwangerschaft. Studien haben gezeigt, dass die hämodynamischen Reaktionen des IVC je nach Position variieren können und dass die Rückenlage während der Schwangerschaft Druck auf den IVC ausübt.
Die Kompression des wachsenden Fötus gegen den IVC kann ein hypotensives Syndrom in Rückenlage und eine Gefahr für den Fötus verursachen. Es gibt jedoch keine eindeutigen Erkenntnisse über die Auswirkungen von Übungen in Rückenlage. Jefferyset al. berichteten, dass die Verringerung des Blutflusses in Ruhe doppelt so hoch ist wie während des Trainings und dass das Niveau des Blutflusses bei gesunden asymptomatischen Frauen, die sich in der späten Schwangerschaft für das Training in Rückenlage entscheiden, kein Grund zur Besorgnis sein sollte. Basierend auf diesen Informationen sagen wir voraus, dass Übungen der Beckenbodenmuskulatur die hämodynamischen Reaktionen des IVC verändern und die Kompression darauf reduzieren können.
Um die Wirkung von Beckenbodenmuskelübungen auf die hämodynamischen Reaktionen von IVC und Kompression darauf zu bewerten, werden schwangere und nicht schwangere Frauen durch Ultraschall gemessen. Frauen, die für die Studie in Frage kommen, werden vor der Messung 30 Minuten lang sitzen und ruhen. Dann wird er in die Rückenlage gebracht, 2 Minuten lang geruht und die ersten Messungen werden in der 3. Minute durchgeführt. Beckenbodenmuskelübungen werden für 5 Minuten durchgeführt, wie in der Literatur angegeben. Unmittelbar nach den Beckenbodenübungen und 5 Minuten nach der Übung werden die Ultraschallmessungen in Rückenlage wiederholt. Die Messungen werden bei allen Teilnehmern in derselben Reihenfolge durchgeführt. Während der Übungen werden Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung überwacht. Vor und nach den Übungen werden die Herzfrequenz- und Blutdruckparameter der Frauen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Health Sciences University İzmir Tepecik Education and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe
- Schwanger im Alter zwischen 18 und 40,
- Mindestens Grundschulabschluss und lesen und schreiben können,
- Das Gestationsalter beträgt 20-40 Wochen,
- Keine psychischen Probleme zu haben, die Zusammenarbeit und Verständnis verhindern.
Kontrollgruppe
- Eine nicht schwangere Frau sein, die in der gleichen Altersgruppe wie die Versuchsgruppe ist,
- Mindestens Grundschulabschluss und lesen und schreiben können,
- Keine psychischen Probleme zu haben, die Zusammenarbeit und Verständnis verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit akuten oder chronischen Erkrankungen mit schlechter Plazentaanpassung und Gefäßschäden wie Diabetes, chronischer arterieller Hypertonie und Präeklampsie, da der Fötus näher an der Schwelle von Hypoxie und Azidose liegt und Anpassungsphänomene versagen können,
- Schwangere mit intrauteriner Wachstumsrestriktion und fetaler Anomalie,
- Schwangere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Schwangere Frauen, die vom Geburtshelfer als hohes Risiko eingestuft werden,
- Schwangere mit Früh-, Früh- oder Fehlgeburtsrisiko,
- Schwangere, bei denen eine neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde,
- Übergewichtige Frauen (Body-Mass-Index > 30),
- Frauen, deren IVC-Messungen nicht mit Ultraschall durchgeführt werden können,
- Frauen mit starken Rückenschmerzen (nicht in der Lage, regelmäßig Hausarbeit zu erledigen),
- Frauen, bei denen eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde,
- Frauen mit gynäkologischer Chirurgie in der Vorgeschichte,
- Frauen mit Funktionsstörungen des Beckenbodens,
- Frauen, die nicht in Rückenlage liegen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwangere Frau
Schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren, 20-40 Schwangerschaftswochen.
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Bevor die Beckenbodenübungen allen an der Studie teilnehmenden Frauen vermittelt werden, erfolgt eine kurze Aufklärungsschulung über die Funktion und den Aufbau des Beckenbodens und des Beckens anhand von Anschauungsmaterial.
Das Anwendungsprotokoll wird von erfahrenen Fachphysiotherapeuten gegeben, die eine spezielle Ausbildung zum Training der Beckenbodenmuskulatur erhalten haben.
In dieser Studie wird das von Mørkved et al. und Bø et al. beschriebene Trainingsprotokoll verwendet.
Eine Übungsserie besteht aus langsamen und schnellen Muskelkontraktionen der Beckenbodenmuskulatur.
Die Übungsserie umfasst 10 Wiederholungen maximaler Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, gehalten für 6 Sekunden, gefolgt von drei schnellen Muskelkontraktionen.
Zwischen jeder Übungsserie wird eine 10-sekündige Pause eingelegt.
Insgesamt 5 Minuten lang werden 4 Wiederholungen der Kontraktionsserie der Beckenbodenmuskulatur angewendet, einschließlich der Ruhephase.
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Aktiver Komparator: Nicht schwanger
Eine nicht schwangere Frau sein, die in der gleichen Altersgruppe wie die Versuchsgruppe ist.
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Bevor die Beckenbodenübungen allen an der Studie teilnehmenden Frauen vermittelt werden, erfolgt eine kurze Aufklärungsschulung über die Funktion und den Aufbau des Beckenbodens und des Beckens anhand von Anschauungsmaterial.
Das Anwendungsprotokoll wird von erfahrenen Fachphysiotherapeuten gegeben, die eine spezielle Ausbildung zum Training der Beckenbodenmuskulatur erhalten haben.
In dieser Studie wird das von Mørkved et al. und Bø et al. beschriebene Trainingsprotokoll verwendet.
Eine Übungsserie besteht aus langsamen und schnellen Muskelkontraktionen der Beckenbodenmuskulatur.
Die Übungsserie umfasst 10 Wiederholungen maximaler Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, gehalten für 6 Sekunden, gefolgt von drei schnellen Muskelkontraktionen.
Zwischen jeder Übungsserie wird eine 10-sekündige Pause eingelegt.
Insgesamt 5 Minuten lang werden 4 Wiederholungen der Kontraktionsserie der Beckenbodenmuskulatur angewendet, einschließlich der Ruhephase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Kollabierbarkeitsindex (%) von IVC
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Zusammenbruchsindex (%) von IVC wird nach folgender Formel berechnet: [(Maximaler IVC-Durchmesser – Minimaler IVC-Durchmesser)/Maximaler IVC-Durchmesser] × 100. |
unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Pulsatility-Index von IVC
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlin) Strömungsgeschwindigkeitsmessung wird ausgewertet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderungen der IVC-Durchmesser
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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M-Modus-Ultraschall wird zur Messung des exspiratorischen (IVC d min) und des endinspiratorischen (IVC d min) Durchmessers verwendet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kollabierbarkeitsindex (%) von IVC
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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Der Zusammenbruchsindex (%) von IVC wird nach folgender Formel berechnet: [(Maximaler IVC-Durchmesser – Minimaler IVC-Durchmesser)/Maximaler IVC-Durchmesser] × 100. |
5 Minuten nach dem Eingriff
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Änderung des Pulsatility-Index von IVC
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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Doppler (Toshiba Medical Systems, Aplio 400, Berlin) Strömungsgeschwindigkeitsmessung wird ausgewertet.
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Änderungen der IVC-Durchmesser
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
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M-Modus-Ultraschall wird zur Messung des exspiratorischen (IVC d min) und des endinspiratorischen (IVC d min) Durchmessers verwendet.
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5 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Singh Y, Anand RK, Gupta S, Chowdhury SR, Maitra S, Baidya DK, Singh AK. Role of IVC collapsibility index to predict post spinal hypotension in pregnant women undergoing caesarean section. An observational trial. Saudi J Anaesth. 2019 Oct-Dec;13(4):312-317. doi: 10.4103/sja.SJA_27_19.
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Klein-Weigel PF, Elitok S, Ruttloff A, Reinhold S, Nielitz J, Steindl J, Lutfi P, Rehmenklau-Bremer L, Hillner B, Fuchs H, Wrase C, Herold T, Beyer L. Inferior vena cava-syndrome. Vasa. 2021 Jul;50(4):250-264. doi: 10.1024/0301-1526/a000919. Epub 2021 Jan 18.
- Gagne MP, Richebe P, Loubert C, Drolet P, Gobert Q, Denault A, Zaphiratos V. Ultrasound evaluation of inferior vena cava compression in tilted and supine term parturients. Can J Anaesth. 2021 Oct;68(10):1507-1513. doi: 10.1007/s12630-021-02051-w. Epub 2021 Jul 1.
- Fields JM, Catallo K, Au AK, Rotte M, Leventhal D, Weiner S, Ku BS. Resuscitation of the pregnant patient: What is the effect of patient positioning on inferior vena cava diameter? Resuscitation. 2013 Mar;84(3):304-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.011. Epub 2012 Nov 21.
- Supine lying during pregnancy. Journal of Pelvic, Obstetric and Gynaecological Physiotherapy. 2018; 122:77-83
- Jeffreys RM, Stepanchak W, Lopez B, Hardis J, Clapp JF 3rd. Uterine blood flow during supine rest and exercise after 28 weeks of gestation. BJOG. 2006 Nov;113(11):1239-47. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01056.x. Epub 2006 Sep 15.
- Kim DR, Wang E. Prevention of supine hypotensive syndrome in pregnant women treated with transcranial magnetic stimulation. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):247-8. doi: 10.1016/j.psychres.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Finnerty NM, Panchal AR, Boulger C, Vira A, Bischof JJ, Amick C, Way DP, Bahner DP. Inferior Vena Cava Measurement with Ultrasound: What Is the Best View and Best Mode? West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):496-501. doi: 10.5811/westjem.2016.12.32489. Epub 2017 Feb 24.
- Shailja S, Gupta I, Suri V. Inferior vena cava diameters in pregnant women for prediction of pregnancy-induced hypertension. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Feb;84(2):164-5. doi: 10.1016/S0020-7292(03)00157-7. No abstract available.
- Dodhy AA. Inferior Vena Cava Collapsibility Index and Central Venous Pressure for Fluid Assessment in the Critically Ill Patient. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Nov;31(11):1273-1277. doi: 10.29271/jcpsp.2021.11.1273.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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