周術期の小児における音楽鑑賞とフットリフレクソロジーの効果
2023年5月24日 更新者：Dilek Kucuk Alemdar、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
周術期の子供の吐き気、痛み、不安に対する音楽鑑賞とフットリフレクソロジーの効果
研究の母集団は、Ordu University Training and Research Hospital の Gynecology and Childhood Hospital の Pediatric Surgery Clinic で日帰り手術を受けた 7 歳から 12 歳までの子供です。
研究のサンプルは、指定された日付の間に日帰り手術を受け、症例選択基準を満たし、研究への参加に同意した99人の子供で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
まず、入院中の子供とその保護者に研究について説明します。
口頭および書面による同意は、研究を開始する前に研究に参加することに同意した子供とその両親から得られます。
「Child and Parent Descriptive Information Form、Baxter Nausea Scale-BARF、Multidimensional Perioperative Anxiety in Children and Children's Emotional Indicator Scale は、操作の 30 分前に実験群と対照群のすべての子供に投与されます (1 回目の測定)。
手術に行く前に、音楽鑑賞グループは音楽枕で音楽を 15 分間聴き、フット リフレクソロジー グループには 10 分間フット リフレクソロジーを適用し、コントロール グループにはアプリケーションを適用しません。
適用の 10 分後、Baxter Nausea Scale-BARF、多次元周術期小児不安尺度および小児感情指標尺度を 3 つのグループすべて (実験群および対照群) に再度投与します (2 回目の測定)。
子供が手術後、必要な医学的介入の後 (手術後 60 分) に回復ユニットからサービスに来ると、すべてのスケールが適用され (3 回目の測定)、音楽鑑賞グループは音楽枕で音楽を聴きます。 15分後、フットリフレクソロジー群は10分間リフレクソロジーを行い、対照群は何も塗布せず、10分後に実験群と対照群に全ての体重計を再投与する（4回目の測定）。
最後に、子供が退院する30分前。
まず、すべてのスケールが実験群と対照群に再度適用され、これらの結果で評価が行われます (5 回目の測定)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ordu、七面鳥、52000
- Dilek alemdar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 7～12歳の子供
- 子供は全身麻酔と外科手術のために入院し、
- 親子で研究に参加していただける方、
- 子供の足の組織の完全性は損なわれていません。
- 視覚障害、聴覚障害、精神障害のない子供
- 親と子が書面および口頭で同意し、
除外基準:
その子は聴力に問題があり、
- 子供の血行動態は不安定で、
- 子供は眼科手術、整形外科手術、内耳手術、アデノイド切除術、扁桃腺切除術、
- 子供も親もトルコ語をなかなか理解して話せず、
- 質問に答えられるほど精神的に発達していない子供は、
- 術後の子供のリスクの高い状態の発症、
- 主介護者の不在、
- 子供は、手術前24時間以内に鎮痛剤または麻薬物質の使用歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
このグループの子供は、手術前後の吐き気、痛み、不安を軽減するための非薬理学的適用を受けません。
彼らは、クリニックで行われる定期的な周術期ケアを受けます。
|
|
|
実験的：音楽鑑賞アプリ
このグループの子供たち。手術に行く 15 分前に、子供が好きで選んだ音楽を mp3 プレーヤーにロードし、研究者 (音楽療法のトレーニングを受けた) が「クレアトーン ミュージック ピロー」を介して 15 分間再生します。
|
手術に行く 15 分前に、子供が好きで選んだ音楽を mp3 プレーヤーにロードし、研究者が「クレアトーン ミュージック ピロー」を介して 15 分間再生します。
回復室（手術から回復し、全身状態が安定するまでの一定期間、手術室で患者を観察する部屋）から病室に戻り、意識が戻った後、音楽再び音楽グループによって 15 分間再生されます。
|
|
実験的：フットリフレクソロジーの実践
このグループの子供たち。手術に行く前に、研究者（リフレクソロジーのトレーニングを受けた人）によって、左足のみに10分間足のリフレクソロジーが適用されます。
|
このグループの子供たち。手術に行く前に、研究者が足のリフレクソロジーを左足のみに 10 分間適用します。
リカバリールーム（手術から回復し、全身状態が安定するまでの一定期間、手術室で患者を観察する部屋）から診療室に戻った後、意識が回復した後、足リフレクソロジーは、左足のみに 10 分間再度適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Baxter 吐き気スケール - BARF スコア
時間枠：吐き気と嘔吐は周術期に変化します。
|
スケールのスコア 0 は吐き気・嘔吐がないことを示し、スコア 10 は吐き気・嘔吐があることを示します。
|
吐き気と嘔吐は周術期に変化します。
|
|
東オンタリオ小児病院疼痛スケール
時間枠：周術期の痛みの変化。
|
スコアの合計は、最低 4 点と最高 13 点で評価されます。
スケールからの高い合計スコアは、子供が術後の痛みが高いことを示します
|
周術期の痛みの変化。
|
|
多次元周術期不安尺度 (MCPSPS)
時間枠：周術期の不安の変化。
|
スケールは、子供向けに用意された 5 項目で構成され、0 ～ 100 点で採点されるビジュアル アナログ スケールです。 7～13歳で日帰り手術を受ける。 スケールから得られたスコアの増加は、子供の周術期の不安が増加していることを示しています。 |
周術期の不安の変化。
|
|
子供の感情指標尺度 (CBRS)
時間枠：周術期の感情的な変化。
|
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、否定的な感情指標が増加します。
評価は 5 ～ 25 ポイントです。
|
周術期の感情的な変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数 (HR)
時間枠：周術期の心拍数。
|
周術期の子供の心拍数 (HR) を監視するために作成されました。
|
周術期の心拍数。
|
|
体温
時間枠：周術期の体温変化。
|
周術期の子供の体温。
|
周術期の体温変化。
|
|
酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：周術期のSpO2変化。
|
周術期の小児の酸素飽和度（SpO2）。
|
周術期のSpO2変化。
|
|
血圧
時間枠：周術期の血圧変化。
|
周術期の子供の血圧。
|
周術期の血圧変化。
|
|
呼吸数
時間枠：周術期の呼吸数の変化。
|
周術期の子供の呼吸数。
|
周術期の呼吸数の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。