Vliv poslechu hudby a reflexní terapie nohou u dětí v perioperačním období
24. května 2023 aktualizováno: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Vliv poslechu hudby a reflexní terapie nohou na nevolnost, bolest a úzkost u dětí v perioperačním období
Populace výzkumu budou děti ve věku 7 až 12 let, které podstoupily jednodenní operaci na klinice dětské chirurgie Gynekologické a dětské nemocnice Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Ordu.
Vzorek studie bude sestávat z 99 dětí, které mezi stanovenými termíny podstoupily jednodenní chirurgický zákrok, které splňují kritéria pro výběr případů a souhlasí s účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první řadě budou o studii informovány hospitalizované děti a jejich rodiče.
Ústní a písemný souhlas bude získán od dítěte a jeho rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii před zahájením studie.
„Formulář deskriptivních informací pro dítě a rodiče, Baxterova škála nevolnosti-BARF, Multidimenzionální škála perioperační úzkosti u dětí a Škála dětských emočních indikátorů budou podávány všem dětem v experimentální a kontrolní skupině 30 minut před operací (1. měření).
Před odchodem na operaci bude skupina poslechu hudby poslouchat hudbu s hudebním polštářem po dobu 15 minut, skupině reflexologie nohou bude aplikována reflexologie nohou po dobu 10 minut, u kontrolní skupiny nebude aplikována žádná aplikace.
10 minut po aplikaci bude všem třem skupinám (experimentální a kontrolní) opět administrována Baxterova škála nevolnosti-BARF, Multidimenzionální škála perioperační úzkosti u dětí a Škála dětských emočních indikátorů (2. měření).
Při příchodu dítěte do služby z doléčovací jednotky po operaci a po nezbytném lékařském zákroku (60. minuta po operaci) se přiloží všechny stupnice (3. měření) a následně se poslechne hudební skupina s hudebním polštářem pro 15 minut, reflexní terapie bude aplikována na reflexní skupinu chodidel po dobu 10 minut a kontrolní skupina nebude provedena žádná aplikace a po 10 minutách budou všechny škály znovu aplikovány experimentální a kontrolní skupině (4. měření).
Nakonec 30 minut před propuštěním dítěte.
Nejprve budou všechny škály znovu aplikovány na experimentální a kontrolní skupinu a s těmito výsledky bude provedeno vyhodnocení (5. měření).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ordu, Krocan, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - dítě je ve věku 7-12 let,
- Dítě je hospitalizováno v celkové anestezii a chirurgickém výkonu,
- Rodiče a děti jsou ochotni se výzkumu zúčastnit,
- Integrita tkáně na noze dítěte je neporušená,
- dítě nemá zrakové, sluchové a mentální postižení,
- Rodiče a děti dávají písemný a ústní souhlas,
Kritéria vyloučení:
Dítě má problém se sluchem,
- Hemodynamika dítěte je nestabilní,
- Dítě má operaci oka, ortopedickou operaci, operaci vnitřního ucha, adenoidektomii, tonzilektomii,
- Dítě a rodič nerozumí a mluví turecky snadno,
- Dítě není na takové úrovni duševního vývoje, aby bylo schopno odpovídat na položené otázky,
- Rozvoj vysoce rizikového stavu u dítěte v pooperačním období,
- Absence primárního pečovatele,
- Dítě má v anamnéze užívání analgetik nebo omamných látek do 24 hodin před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v této skupině nebudou podrobeny žádné nefarmakologické aplikaci ke snížení nevolnosti, bolesti a úzkosti před a po operaci.
Bude jim poskytnuta běžná perioperační péče poskytovaná na klinice.
|
|
|
Experimentální: Aplikace pro poslech hudby
Děti v této skupině; 15 minut před odchodem do ordinace se oblíbená a vybraná hudební skladba dítěte nahraje do mp3 přehrávače a výzkumník (který má za sebou muzikoterapeutický výcvik) bude 15 minut přehráván prostřednictvím „kreatonového hudebního polštáře“.
|
15 minut před odchodem do ordinace se oblíbená a vybraná hudební skladba dítěte nahraje do mp3 přehrávače a výzkumník bude 15 minut přehrávat prostřednictvím „kreatonového hudebního polštáře“.
Po návratu dítěte do služby z dospávacího pokoje (místnost, kde je pacient po určitou dobu sledován na operačním sále, dokud se neprobere z operace a jeho celkový stav je stabilizovaný), a poté, co nabude vědomí, zazní hudba bude hrát hudební skupina opět 15 minut.
|
|
Experimentální: Cvičení reflexní terapie nohou
Děti v této skupině; Před odchodem do ordinace bude výzkumník (který absolvoval reflexní školení) aplikovat reflexní terapii nohy pouze na levé noze po dobu 10 minut.
|
Děti v této skupině; Před odchodem do ordinace bude výzkumníkem aplikována reflexní terapie nohy pouze na levé noze po dobu 10 minut.
Po návratu dítěte do služby z dospávacího pokoje (místnost, kde je pacient po určitou dobu sledován na operačním sále, než se zotaví z operace a jeho celkový stav je stabilizovaný), a poté, co nabude vědomí, noha bude opět aplikována reflexní terapie, pouze na levé noze, po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baxterova stupnice nevolnosti – BARF skóre
Časové okno: Nevolnost a zvracení se v perioperačním období mění.
|
Skóre 0 na stupnici znamená, že nedochází k nevolnosti a zvracení, a skóre 10 znamená, že dochází k nevolnosti a zvracení.
|
Nevolnost a zvracení se v perioperačním období mění.
|
|
Stupnice bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu
Časové okno: Změna bolesti v perioperačním období.
|
Celkové skóre ze škály se hodnotí jako nejnižší 4 body a nejvyšší 13 bodů.
Vysoké celkové skóre ze škály ukazuje, že dítě má vysokou pooperační bolest
|
Změna bolesti v perioperačním období.
|
|
Multidimenzionální škála perioperační úzkosti (MCPSPS)
Časové okno: Změna úzkosti v perioperačním období.
|
Škála je vizuální analogová škála skládající se z 5 položek a skóre mezi 0-100, připravená pro děti ve věku 7-13 let, kteří podstoupí jednodenní operaci. Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že perioperační úzkost dítěte se zvyšuje. |
Změna úzkosti v perioperačním období.
|
|
Škála dětských emočních indikátorů (CBRS)
Časové okno: Emoční změna v perioperačním období.
|
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšují se negativní emoční indikátory.
Hodnocení se pohybuje mezi 5-25 body.
|
Emoční změna v perioperačním období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Srdeční frekvence v perioperačním období.
|
Byl vytvořen pro sledování srdeční frekvence (SF) dětí v perioperačním období.
|
Srdeční frekvence v perioperačním období.
|
|
tělesná teplota
Časové okno: Změna tělesné teploty v perioperačním období.
|
tělesná teplota dětí v perioperačním období.
|
Změna tělesné teploty v perioperačním období.
|
|
saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Změna SpO2 v perioperačním období.
|
saturace kyslíkem (SpO2) dětí v perioperačním období.
|
Změna SpO2 v perioperačním období.
|
|
krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku v perioperačním období.
|
krevní tlak dětí v perioperačním období.
|
Změna krevního tlaku v perioperačním období.
|
|
dechová frekvence
Časové okno: změna dechové frekvence v perioperačním období.
|
dechová frekvence dětí v perioperačním období.
|
změna dechové frekvence v perioperačním období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAEK117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .