Wpływ słuchania muzyki i refleksologii stóp u dzieci w okresie okołooperacyjnym
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Wpływ słuchania muzyki i refleksologii stóp na nudności, ból i niepokój u dzieci w okresie okołooperacyjnym
Populacją badań będą dzieci w wieku od 7 do 12 lat, które przeszły operację jednego dnia w Klinice Chirurgii Dziecięcej Szpitala Ginekologiczno-Dziecięcego Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Ordu.
Próba do badania będzie się składać z 99 dzieci, które w podanych terminach przeszły operację chirurgii jednego dnia, które spełniają kryteria selekcji przypadków i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności o badaniu zostaną poinformowane hospitalizowane dzieci i ich rodzice.
Ustna i pisemna zgoda dziecka i jego rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania.
„Formularz informacji opisowych dziecka i rodzica, skala nudności Baxtera-BARF, wielowymiarowa skala lęku okołooperacyjnego u dzieci i skala wskaźników emocjonalnych dzieci zostaną podane wszystkim dzieciom w grupach eksperymentalnej i kontrolnej 30 minut przed operacją (pierwszy pomiar).
Przed pójściem na operację grupa słuchająca muzyki będzie słuchać muzyki z poduszką muzyczną przez 15 minut, refleksologia stóp zostanie zastosowana przez 10 minut w grupie refleksologii stóp, a grupie kontrolnej nie zostanie złożona żadna aplikacja.
10 minut po aplikacji wszystkim trzem grupom (eksperymentalna i kontrolna) ponownie zostanie podana Skala Baxter Nudności-BARF, Wielowymiarowa Skala Lęku Okołooperacyjnego u Dzieci i Dziecięca Skala Wskaźników Emocjonalnych (drugi pomiar).
Gdy dziecko trafi do serwisu z oddziału wybudzeń po operacji i po niezbędnej interwencji medycznej (60 minuta po zabiegu), zostaną nałożone wszystkie skale (III pomiar) i następnie słuchana będzie grupa słuchania muzyki z poduszką muzyczną Po 15 minutach grupa refleksologiczna stóp zostanie zastosowana przez 10 minut, a grupa kontrolna nie zostanie zastosowana, a po 10 minutach wszystkie skale zostaną ponownie podane grupie eksperymentalnej i kontrolnej (czwarty pomiar).
Wreszcie 30 minut przed wypisem dziecka.
Po pierwsze, wszystkie skale zostaną ponownie zastosowane do grup eksperymentalnych i kontrolnych i dokonana zostanie ocena tych wyników (piąty pomiar).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - dziecko ma od 7 do 12 lat,
- Dziecko jest hospitalizowane w celu znieczulenia ogólnego i operacji chirurgicznej,
- Rodzice i dzieci są chętni do udziału w badaniach,
- Integralność tkanki w stopie dziecka jest nienaruszona,
- Dziecko nie ma niepełnosprawności wzrokowej, słuchowej i umysłowej,
- Rodzice i dzieci wyrażają pisemną i ustną zgodę,
Kryteria wyłączenia:
Dziecko ma problem ze słuchem,
- Hemodynamika dziecka jest niestabilna,
- Dziecko ma operację oka, operację ortopedyczną, operację ucha wewnętrznego, adenotomię, wycięcie migdałków,
- Dziecko i rodzic nie rozumieją i nie mówią łatwo po turecku,
- dziecko nie jest na takim poziomie rozwoju umysłowego, aby móc odpowiedzieć na zadawane pytania,
- Rozwój stanu dużego ryzyka u dziecka w okresie pooperacyjnym,
- nieobecność głównego opiekuna,
- Dziecko ma historię używania środków przeciwbólowych lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z tej grupy nie będą poddawane żadnym niefarmakologicznym aplikacjom w celu zmniejszenia nudności, bólu i niepokoju przed i po operacji.
Otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną sprawowaną w klinice.
|
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do słuchania muzyki
Dzieci w tej grupie; 15 minut przed pójściem do gabinetu, ulubiony i wybrany przez dziecko utwór muzyczny zostanie załadowany do odtwarzacza mp3 i przez 15 minut odtwarzany przez badacza (przeszkolonego w zakresie muzykoterapii) przez „poduszkę muzyczną creatone”.
|
15 minut przed pójściem do gabinetu, ulubiony i wybrany przez dziecko utwór muzyczny zostanie załadowany do odtwarzacza mp3 i przez 15 minut odtwarzany przez badacza za pomocą „poduszki muzycznej creatone”.
Po powrocie dziecka do służby z sali pooperacyjnej (sala, w której pacjent jest obserwowany na sali operacyjnej przez określony czas do wyzdrowienia po operacji i ustabilizowania się jego stanu ogólnego) oraz po odzyskaniu przytomności, muzyka będzie ponownie odtwarzany przez zespół muzyczny przez 15 minut.
|
|
Eksperymentalny: Praktyka refleksologii stóp
Dzieci w tej grupie; Przed udaniem się na zabieg refleksologia stóp zostanie zastosowana przez badacza (przeszkolonego w zakresie refleksologii) tylko na lewą stopę przez 10 minut.
|
Dzieci w tej grupie; Przed udaniem się na zabieg, badacz zaaplikuje refleksologię stóp tylko na lewą stopę przez 10 minut.
Po powrocie dziecka do służby z sali pooperacyjnej (sala, w której pacjent jest obserwowany na sali operacyjnej przez określony czas do wyzdrowienia po operacji i ustabilizowania się stanu ogólnego) oraz po odzyskaniu przytomności stopa ponownie zostanie zastosowana refleksologia, tylko na lewą stopę, przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nudności Baxtera – wynik BARF
Ramy czasowe: Nudności i wymioty zmieniają się w okresie okołooperacyjnym.
|
Wynik 0 na skali wskazuje, że nie występują nudności-wymioty, a wynik 10 wskazuje, że występują nudności-wymioty
|
Nudności i wymioty zmieniają się w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Skala bólu szpitala dziecięcego we wschodnim Ontario
Ramy czasowe: Zmiana dolegliwości bólowych w okresie okołooperacyjnym.
|
Suma punktów ze skali oceniana jest jako najniższe 4 punkty i najwyższe 13 punktów.
Wysoki wynik całkowity na skali wskazuje, że dziecko odczuwa duży ból pooperacyjny
|
Zmiana dolegliwości bólowych w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Wielowymiarowa Skala Lęku Okołooperacyjnego (MCPSPS)
Ramy czasowe: Zmiana lęku w okresie okołooperacyjnym.
|
Skala jest wizualną skalą analogową składającą się z 5 pozycji i punktowaną w przedziale 0-100, przygotowaną dla dzieci w wieku 7-13 lat, które zostaną poddane chirurgii jednego dnia. Wzrost wyniku uzyskanego na skali wskazuje na wzrost lęku okołooperacyjnego dziecka. |
Zmiana lęku w okresie okołooperacyjnym.
|
|
Dziecięca Skala Wskaźników Emocjonalnych (CBRS)
Ramy czasowe: Zmiana emocjonalna w okresie okołooperacyjnym.
|
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali wzrastają negatywne wskaźniki emocjonalne.
Ocena wynosi od 5 do 25 punktów.
|
Zmiana emocjonalna w okresie okołooperacyjnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Tętno w okresie okołooperacyjnym.
|
Został stworzony do monitorowania tętna (HR) dzieci w okresie okołooperacyjnym.
|
Tętno w okresie okołooperacyjnym.
|
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmiany ciepłoty ciała w okresie okołooperacyjnym.
|
temperatury ciała dzieci w okresie okołooperacyjnym.
|
Zmiany ciepłoty ciała w okresie okołooperacyjnym.
|
|
nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Zmiana SpO2 w okresie okołooperacyjnym.
|
wysycenie tlenem (SpO2) dzieci w okresie okołooperacyjnym.
|
Zmiana SpO2 w okresie okołooperacyjnym.
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym.
|
ciśnienie krwi dzieci w okresie okołooperacyjnym.
|
Zmiana ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym.
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: zmiana częstości oddechów w okresie okołooperacyjnym.
|
Częstość oddechów dzieci w okresie okołooperacyjnym.
|
zmiana częstości oddechów w okresie okołooperacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .