- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655884
El efecto de escuchar música y reflexología podal en niños durante el período perioperatorio
24 de mayo de 2023 actualizado por: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
El efecto de escuchar música y la reflexología podal sobre las náuseas, el dolor y la ansiedad en los niños durante el período perioperatorio
La población de la investigación serán niños entre 7 y 12 años que se sometieron a cirugía ambulatoria en la Clínica de Cirugía Pediátrica del Hospital de Ginecología e Infancia del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Ordu.
La muestra del estudio estará formada por 99 niños intervenidos de cirugía ambulatoria entre las fechas especificadas, que cumplan los criterios de selección de casos y acepten participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, se informará sobre el estudio a los niños hospitalizados ya sus padres.
Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito del niño y sus padres que aceptaron participar en el estudio antes de comenzar el estudio.
"El formulario de información descriptiva para padres y niños, la escala de náuseas de Baxter-BARF, la escala de ansiedad perioperatoria multidimensional en niños y la escala de indicadores emocionales para niños se administrarán a todos los niños en los grupos experimental y de control 30 minutos antes de la operación (primera medición).
Antes de ir a la operación, el grupo de escucha de música escuchará música con una almohada de música durante 15 minutos, se aplicará reflexología podal durante 10 minutos al grupo de reflexología podal y no se realizará ninguna aplicación al grupo de control.
10 minutos después de la aplicación, Baxter Nausea Scale-BARF, Multidimensional Perioperative Anxiety Scale in Children y Children's Emotional Indicator Scale se volverán a administrar a los tres grupos (experimental y control) (2ª medición).
Cuando el niño acuda al servicio desde la unidad de recuperación después de la cirugía y después de la intervención médica necesaria (minuto 60 postoperatorio), se le aplicarán todas las escalas (3ª medición) y luego se escuchará al grupo de escucha musical con almohada musical para 15 minutos, se aplicará reflexología al grupo de reflexología podal durante 10 minutos, y al grupo control no se le hará ninguna aplicación y pasados 10 minutos se volverá a administrar todas las escalas a los grupos experimental y control (4ª medición).
Finalmente, 30 minutos antes de que el niño sea dado de alta.
En primer lugar, se volverán a aplicar todas las escalas a los grupos experimental y de control y con estos resultados se realizará una evaluación (5ª medición).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ordu, Pavo, 52000
- Dilek alemdar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - El niño tiene entre 7 y 12 años,
- El niño está hospitalizado para anestesia general y operación quirúrgica,
- Los padres y los niños están dispuestos a participar en la investigación,
- La integridad del tejido en el pie del niño está intacta,
- El niño no tiene discapacidades visuales, auditivas y mentales,
- Los padres y los niños dan su consentimiento escrito y verbal,
Criterio de exclusión:
El niño tiene un problema de audición,
- La hemodinámica del niño es inestable,
- El niño tiene cirugía ocular, cirugía ortopédica, cirugía del oído interno, adenoidectomía, amigdalectomía,
- El niño y el padre no entienden ni hablan turco con facilidad,
- El niño no está en el nivel de desarrollo mental para poder responder a las preguntas formuladas,
- Desarrollo de una condición de alto riesgo en el niño en el período postoperatorio,
- Ausencia de un cuidador principal,
- El niño tiene antecedentes de uso de sustancias analgésicas o estupefacientes dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños de este grupo no serán sometidos a ninguna aplicación no farmacológica para reducir las náuseas, el dolor y la ansiedad antes y después de la cirugía.
Recibirán atención perioperatoria de rutina administrada en la clínica.
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Experimental: Aplicación para escuchar música
Niños en este grupo; 15 minutos antes de ir a la cirugía, la pieza musical favorita y elegida por el niño se cargará en el reproductor de mp3 y el investigador (que ha recibido capacitación en musicoterapia) la reproducirá a través de la "almohada de música creatone" durante 15 minutos.
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15 minutos antes de ir a la cirugía, la pieza musical favorita y elegida por el niño se cargará en el reproductor de mp3 y el investigador la reproducirá a través de la "almohada de música creatone" durante 15 minutos.
Luego de que el niño regresa al servicio desde la sala de recuperación (la sala donde se observa al paciente en el quirófano por un tiempo determinado hasta que se recupera de la cirugía y su estado general es estable), y luego de que recupera el conocimiento, se escucha música será interpretada nuevamente por el grupo de música durante 15 minutos.
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Experimental: Práctica de reflexología podal
Niños en este grupo; Antes de acudir a la consulta, la reflexología podal será aplicada por el investigador (que ha recibido formación en reflexología), únicamente en el pie izquierdo, durante 10 minutos.
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Niños en este grupo; Antes de acudir al quirófano, se aplicará reflexología podal por parte del investigador, únicamente en el pie izquierdo, durante 10 minutos.
Luego de que el niño regresa al servicio desde la sala de recuperación (la sala donde se observa al paciente en el quirófano por un tiempo determinado hasta que se recupera de la cirugía y su estado general es estable), y luego de que recupera la conciencia, el pie Se volverá a aplicar la reflexología, únicamente en el pie izquierdo, durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de náuseas de Baxter - Puntuación BARF
Periodo de tiempo: Las náuseas y los vómitos cambian en el período perioperatorio.
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Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay náuseas-vómitos, y una puntuación de 10 indica que hay náuseas-vómitos
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Las náuseas y los vómitos cambian en el período perioperatorio.
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Escala de dolor del hospital infantil del este de Ontario
Periodo de tiempo: Cambio del dolor en el perioperatorio.
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La puntuación total de la escala se evalúa como los 4 puntos más bajos y los 13 puntos más altos.
Una puntuación total alta de la escala indica que el niño tiene un dolor postoperatorio alto
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Cambio del dolor en el perioperatorio.
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Escala de Ansiedad Perioperatoria Multidimensional (MCPSPS)
Periodo de tiempo: Cambio de ansiedad en el perioperatorio.
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La escala es una escala analógica visual que consta de 5 ítems y se puntúa entre 0-100, preparada para niños de 7 a 13 años que se someterán a cirugía ambulatoria. Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que aumenta la ansiedad perioperatoria del niño. |
Cambio de ansiedad en el perioperatorio.
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Escala de indicadores emocionales para niños (CBRS)
Periodo de tiempo: Cambio emocional en el perioperatorio.
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A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, aumentan los indicadores emocionales negativos.
La calificación es entre 5-25 puntos.
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Cambio emocional en el perioperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Frecuencia cardiaca en el perioperatorio.
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Fue creado para monitorear la frecuencia cardíaca (FC) de los niños en el período perioperatorio.
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Frecuencia cardiaca en el perioperatorio.
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la temperatura corporal en el período perioperatorio.
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temperatura corporal de los niños en el período perioperatorio.
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Cambio de la temperatura corporal en el período perioperatorio.
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saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Cambio de SpO2 en el período perioperatorio.
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saturación de oxígeno (SpO2) de niños en el perioperatorio.
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Cambio de SpO2 en el período perioperatorio.
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial en el período perioperatorio.
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presión arterial de los niños en el período perioperatorio.
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Cambio de la presión arterial en el período perioperatorio.
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: cambio de la frecuencia respiratoria en el período perioperatorio.
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frecuencia respiratoria de los niños en el período perioperatorio.
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cambio de la frecuencia respiratoria en el período perioperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DİLEK KÜÇÜK ALEMDAR, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAEK117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .