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心臓の健康ドゥーラ試験で重度の母親の罹患率を排除 (HHD)

2026年6月8日 更新者:Janet Catov、University of Pittsburgh
これは、高血圧性障害妊娠の女性の産後血圧を改善するためのマルチレベルの介入を調査する、単一サイト、単一盲検の並行無作為対照試験です。 治験責任医師は、第 3 トリメスターから出産後 2 週間の間に特定された、妊娠高血圧障害と診断された女性を募集します。 治験責任医師は、参加者を無作為に割り付けて、6 週間の通常の在宅血圧モニタリングと、通常のケア + 血圧と体重のモニタリング + 心臓の健康に関する訓練を受けたドゥーラの介入を行います。 この試験は、地域に根ざした組織であるヘルシースタート株式会社と提携して実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠高血圧症の女性の血圧を改善することです。 妊娠高血圧症とは、妊娠中に女性の血圧が上昇する疾患です。 このプロジェクトの目的では、妊娠高血圧症には、妊娠高血圧症、子癇前症、および子癇が含まれます。 妊婦の血圧を改善することで、研究者は慢性高血圧症、心血管疾患、および死亡率を持つ女性の数を減らすことを目指しています. この研究では、18 歳以上で、出産間近または最近出産し、妊娠高血圧症候群と診断された 454 人の女性を登録します。 女性は無作為に選択され、通常のケアまたは介入グループに参加します。

この研究は、Healthy Start Inc. と提携して産後ドゥーラを提供することにより、新しいお母さんへのサポートを評価するように設計されています。研究、そしてトレーニング。 新しい母親に提供されるサポートには、毎週のドゥーラ セッション (対面または仮想)、教育とサポート、血圧と体重の監視が含まれます。 女性は、産後数週間になるまでの妊娠第3期に登録され、産後約12か月で研究を完了します. 介入グループに割り当てられた場合、女性は 8 ~ 12 週間、ドゥーラを使用して毎週のチェックインに参加し、研究期間を通じて継続的な血圧と体重のモニタリングを受けます。 両方のグループは、テキストメッセージサポート付きの6週間の在宅血圧モニタリングプログラムに登録されます(6週間のプログラムへの登録は、妊娠高血圧障害後のマギー女性病院での標準治療です). 通常のケア グループと介入グループの両方が、産後 12 か月のフォローアップ訪問に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

454

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

インクルージョン

  • 女性は妊娠中または産後でなければならず、妊娠中および/または出産中に評価され、妊娠高血圧障害(子癇前症、子癇または妊娠性高血圧症)の診断を受けている必要があります。
  • 女性は、アレゲニー、ウェストモアランド、ビーバー、バトラー、またはワシントン郡に居住している必要があります。 参加者は、アレゲニー郡から 100 マイル以内に居住することもできます。
  • 参加者は、Magee-Womens Hospital で出産する必要があります (または出産予定)。

除外

  • 高血圧などの血圧に影響を与える妊娠前の慢性疾患や、受胎前3か月以内の降圧薬の使用はありません。
  • 糖尿病ではない(1型または2型)
  • 慢性および重度の腎疾患または肝疾患または全身性紅斑性狼瘡のない
  • 18歳未満の女性禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
通常のケア グループは、UPMC の Magee Women's Hospital の臨床家庭血圧モニタリング プログラムを介して約 6 週間、遠隔血圧モニタリングを受け、通常どおり出産後に退院します。 このモニタリングは、通常、妊娠高血圧障害のある出産後の女性に提供されます。 参加者は、血圧を医療記録システムにテキストで送信し、臨床スタッフによって監視されます。
通常のケアには、家庭用血圧カフの受け取りを含むテキスト メッセージ サポート付きの臨床 6 週間の在宅血圧モニタリング プログラムへの登録が含まれます。 介入グループの女性は、通常のケア グループと同じサポートが提供され、さらに介入と物資が提供されます。
実験的:産後ドゥーラ介入グループ
介入群には、研究器具 (血圧カフ、体重計など) と、10 ~ 12 か月間の遠隔血圧測定と体重モニタリングに関する説明書が提供されます。 ヘルシー スタート プログラムに電子紹介状が送信され、産後 8 ~ 12 週間のドゥーラ サポートが開始され、ドゥーラが管理する社会的サポート グループが 6 か月間開始されます。 産後ドゥーラは、産後約 12 週間までに血圧を下げることを目的とした、心臓の健康に焦点を当てた介入を提供します。
通常のケアには、家庭用血圧カフの受け取りを含むテキスト メッセージ サポート付きの臨床 6 週間の在宅血圧モニタリング プログラムへの登録が含まれます。 介入グループの女性は、通常のケア グループと同じサポートが提供され、さらに介入と物資が提供されます。
介入グループには、スマート血圧カフと体重を監視するためのスマートスケールが与えられます。 介入グループは、産後 8 ~ 12 週間まで、産後ドゥーラによるサポートを受けます。 この期間、ドゥーラは個別のサポートを提供し、8~12 週間後、女性は研究の残りの期間、ドゥーラが管理するサポート グループに移行します。 介入群は、研究の残りの期間、血圧と体重のモニタリングを受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後12ヶ月でMAPを評価する
時間枠:産後約12ヶ月までのベースライン
分娩後のドゥーラ介入の有効性をテストするために、研究者は分娩後12か月で血圧と平均動脈圧(MAP)を評価します。
産後約12ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種格差と血圧と 12 か月の MAP のベースラインからの変化
時間枠:産後約12ヶ月までのベースライン
強化されたケア戦略が血圧の人種格差を軽減するかどうかを判断するために、研究者は血圧と平均動脈圧 (MAP) の回復を人種および介入群ごとに産後 12 か月までに評価します。 収縮期血圧と拡張期血圧は別々に評価されます。 産後 6 ~ 12 か月で血圧が正常化するという証拠があり、黒人と白人の違いを評価することで、研究者は介入によって血圧と MAP の既知の格差を縮小できるかどうかを判断します。
産後約12ヶ月までのベースライン
医療提供における人種格差の評価
時間枠:産後12ヶ月まで
すべての女性が産後 1 年以内に妊娠高血圧症候群 (HDP) から正常に回復するには、最適な臨床ケアへのアクセスが不可欠です。 研究者は、研究に登録した女性のチャートを確認し、ケアが受けられたかどうかを比較することにより、HDP 関連のケアの不公平に寄与する医療サービス提供の人種差を評価し、ガイドライン/基準に沿ったケアの種類を示すことによって評価します。ケアが重要な時点で基準を満たしているか、満たしていないか、または上回っているか。
産後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janet Catov, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月29日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータ (データ ディクショナリを含む) は、主任研究者の指示で共有されます。 データには、血圧、体重、人口統計、身体活動、および妊娠関連の情報が含まれます。 追加の文書(研究プロトコルなど)が利用可能になります。 私たちのプロジェクトのデータセットは、Clinicaltrials.gov の要件に従って準備され、保存されます。 データリポジトリ。 NIH のガイドラインに従って、データセットは、結果が公開されてから 1 年以内、臨床活動の終了から 3 年以内にプログラム オフィサーに提出されます。

IPD 共有時間枠

結果が公表されてから1年以内、臨床活動の終了から3年以内。

IPD 共有アクセス基準

NHLBI データ リポジトリのリクエスト プロセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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