心臓の健康ドゥーラ試験で重度の母親の罹患率を排除 (HHD)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠高血圧症の女性の血圧を改善することです。 妊娠高血圧症とは、妊娠中に女性の血圧が上昇する疾患です。 このプロジェクトの目的では、妊娠高血圧症には、妊娠高血圧症、子癇前症、および子癇が含まれます。 妊婦の血圧を改善することで、研究者は慢性高血圧症、心血管疾患、および死亡率を持つ女性の数を減らすことを目指しています. この研究では、18 歳以上で、出産間近または最近出産し、妊娠高血圧症候群と診断された 454 人の女性を登録します。 女性は無作為に選択され、通常のケアまたは介入グループに参加します。
この研究は、Healthy Start Inc. と提携して産後ドゥーラを提供することにより、新しいお母さんへのサポートを評価するように設計されています。研究、そしてトレーニング。 新しい母親に提供されるサポートには、毎週のドゥーラ セッション (対面または仮想)、教育とサポート、血圧と体重の監視が含まれます。 女性は、産後数週間になるまでの妊娠第3期に登録され、産後約12か月で研究を完了します. 介入グループに割り当てられた場合、女性は 8 ~ 12 週間、ドゥーラを使用して毎週のチェックインに参加し、研究期間を通じて継続的な血圧と体重のモニタリングを受けます。 両方のグループは、テキストメッセージサポート付きの6週間の在宅血圧モニタリングプログラムに登録されます(6週間のプログラムへの登録は、妊娠高血圧障害後のマギー女性病院での標準治療です). 通常のケア グループと介入グループの両方が、産後 12 か月のフォローアップ訪問に参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン
- 女性は妊娠中または産後でなければならず、妊娠中および/または出産中に評価され、妊娠高血圧障害(子癇前症、子癇または妊娠性高血圧症)の診断を受けている必要があります。
- 女性は、アレゲニー、ウェストモアランド、ビーバー、バトラー、またはワシントン郡に居住している必要があります。 参加者は、アレゲニー郡から 100 マイル以内に居住することもできます。
- 参加者は、Magee-Womens Hospital で出産する必要があります (または出産予定)。
除外
- 高血圧などの血圧に影響を与える妊娠前の慢性疾患や、受胎前3か月以内の降圧薬の使用はありません。
- 糖尿病ではない(1型または2型)
- 慢性および重度の腎疾患または肝疾患または全身性紅斑性狼瘡のない
- 18歳未満の女性禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
通常のケア グループは、UPMC の Magee Women's Hospital の臨床家庭血圧モニタリング プログラムを介して約 6 週間、遠隔血圧モニタリングを受け、通常どおり出産後に退院します。
このモニタリングは、通常、妊娠高血圧障害のある出産後の女性に提供されます。
参加者は、血圧を医療記録システムにテキストで送信し、臨床スタッフによって監視されます。
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通常のケアには、家庭用血圧カフの受け取りを含むテキスト メッセージ サポート付きの臨床 6 週間の在宅血圧モニタリング プログラムへの登録が含まれます。
介入グループの女性は、通常のケア グループと同じサポートが提供され、さらに介入と物資が提供されます。
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実験的:産後ドゥーラ介入グループ
介入群には、研究器具 (血圧カフ、体重計など) と、10 ~ 12 か月間の遠隔血圧測定と体重モニタリングに関する説明書が提供されます。
ヘルシー スタート プログラムに電子紹介状が送信され、産後 8 ~ 12 週間のドゥーラ サポートが開始され、ドゥーラが管理する社会的サポート グループが 6 か月間開始されます。
産後ドゥーラは、産後約 12 週間までに血圧を下げることを目的とした、心臓の健康に焦点を当てた介入を提供します。
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通常のケアには、家庭用血圧カフの受け取りを含むテキスト メッセージ サポート付きの臨床 6 週間の在宅血圧モニタリング プログラムへの登録が含まれます。
介入グループの女性は、通常のケア グループと同じサポートが提供され、さらに介入と物資が提供されます。
介入グループには、スマート血圧カフと体重を監視するためのスマートスケールが与えられます。
介入グループは、産後 8 ~ 12 週間まで、産後ドゥーラによるサポートを受けます。
この期間、ドゥーラは個別のサポートを提供し、8~12 週間後、女性は研究の残りの期間、ドゥーラが管理するサポート グループに移行します。
介入群は、研究の残りの期間、血圧と体重のモニタリングを受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後12ヶ月でMAPを評価する
時間枠:産後約12ヶ月までのベースライン
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分娩後のドゥーラ介入の有効性をテストするために、研究者は分娩後12か月で血圧と平均動脈圧(MAP)を評価します。
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産後約12ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種格差と血圧と 12 か月の MAP のベースラインからの変化
時間枠:産後約12ヶ月までのベースライン
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強化されたケア戦略が血圧の人種格差を軽減するかどうかを判断するために、研究者は血圧と平均動脈圧 (MAP) の回復を人種および介入群ごとに産後 12 か月までに評価します。
収縮期血圧と拡張期血圧は別々に評価されます。
産後 6 ~ 12 か月で血圧が正常化するという証拠があり、黒人と白人の違いを評価することで、研究者は介入によって血圧と MAP の既知の格差を縮小できるかどうかを判断します。
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産後約12ヶ月までのベースライン
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医療提供における人種格差の評価
時間枠:産後12ヶ月まで
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すべての女性が産後 1 年以内に妊娠高血圧症候群 (HDP) から正常に回復するには、最適な臨床ケアへのアクセスが不可欠です。
研究者は、研究に登録した女性のチャートを確認し、ケアが受けられたかどうかを比較することにより、HDP 関連のケアの不公平に寄与する医療サービス提供の人種差を評価し、ガイドライン/基準に沿ったケアの種類を示すことによって評価します。ケアが重要な時点で基準を満たしているか、満たしていないか、または上回っているか。
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産後12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Janet Catov, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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