Äidin vakavan sairastuvuuden poistaminen sydänterveyden Doulas-kokeella (HHD)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janet Catov, University of Pittsburgh
Tämä on yksipaikkainen, yksisokkoutettu rinnakkainen satunnaistettu kontrollitutkimus, joka tutkii monitasoista interventiota synnytyksen jälkeisen verenpaineen parantamiseksi naisilla, joilla on verenpainetauti raskauden aikana.
Tutkijat rekrytoivat naisia, joilla on diagnosoitu raskauden hypertensiivinen häiriö, joka on todettu 3. kolmanneksen ja 2 viikon välillä synnytyksen jälkeen.
Tutkijat satunnaistavat osallistujat saamaan tavanomaista hoitokodin verenpaineen seurantaa kuuden viikon ajan verrattuna tavalliseen hoitoon + verenpaineen ja painon seurantaan + sydämen terveyteen koulutettuun doulaan.
Tämä kokeilu suoritetaan yhteistyössä paikallisen yhteisöpohjaisen organisaation, Healthy Start Inc:n, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa verenpainetta naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti. Raskauden hypertensiivinen häiriö on sairaus, jossa naisen verenpaine on kohonnut raskauden aikana. Tässä projektissa raskauden hypertensiivinen häiriö sisältää raskauden hypertensiota, preeklampsiaa ja eklampsiaa. Raskaana olevien naisten verenpainetta parantamalla tutkijat pyrkivät alentamaan kroonista verenpainetautia, sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien naisten määrää ja kuolleisuutta. Tutkimukseen otetaan mukaan 454 naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ovat juuri synnyttämässä tai ovat äskettäin synnyttäneet ja joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti. Naiset valitaan sattumanvaraisesti osallistumaan tavalliseen hoitoon tai interventioryhmään.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tukea uusille äideille tarjoamalla synnytyksen jälkeinen doula yhteistyössä Healthy Start Inc:n kanssa. Healthy Start on paikallinen yhteisöpohjainen organisaatio, joka tukee naisia, lapsia, isiä, perheitä ja yhteisöjä yhteisöpohjaisen ohjelmoinnin, edunvalvonnan, tutkimusta ja koulutusta. Uusille äideille annettava tuki sisältää viikoittaisia doula-istuntoja (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti), koulutusta ja tukea sekä verenpaineen ja painon seurantaa. Naiset otetaan mukaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana, kunnes he ovat muutaman viikon kuluttua synnytyksestä, ja suorittavat tutkimuksen noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Jos naiset nimetään interventioryhmään, he osallistuvat viikoittaisiin tarkastuskäynteihin doulan kanssa 8-12 viikon ajan ja saavat jatkuvaa verenpainetta ja painon seurantaa koko tutkimuksen ajan. Molemmat ryhmät otetaan mukaan 6 viikon kotipohjaiseen verenpaineen seurantaohjelmaan, jossa on tekstiviestituki (ilmoittautuminen 6 viikon ohjelmaan on Magee Women's Hospitalin hoidon standardi raskauden hypertensiivisen häiriön jälkeen). Sekä tavanomaiset hoito- että interventioryhmät osallistuvat seurantakäynnille 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- Naisten tulee olla raskaana tai synnytyksen jälkeen, ja heidän on arvioitava raskauden ja/tai synnytyksen aikana raskauden verenpainetaudin (pre-eklampsia, eklampsia tai raskausajan hypertensio) diagnoosilla.
- Naisten on asuttava Alleghenyssä, Westmorelandissa, Beaverissä, Butlerissa tai Washingtonin piirikunnassa. Osallistuja voi myös asua alle 100 mailin säteellä Alleghenyn piirikunnasta.
- Osallistujan on toimitettava (tai aiottava toimittaa) Magee-Womens Hospitalissa
Poissulkeminen
- Ei raskautta edeltäviä kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat verenpaineeseen, kuten verenpainetauti tai verenpainelääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen hedelmöitystä.
- Ei diabetesta (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Ei kroonista ja vaikeaa munuais- tai maksasairautta tai systeemistä lupus erythematousia
- Ei alle 18-vuotiaita naisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomainen hoitoryhmä saa verenpaineen etäseurantaa noin 6 viikon ajan UPMC:n Magee Women's Hospitalin kliinisen kotiverenpaineen seurantaohjelman kautta ja kotiutetaan synnytyksen jälkeen normaalisti.
Tätä seurantaa tarjotaan tavallisesti naisille synnytyksen jälkeen, joilla on raskauden verenpainetauti.
Osallistujat lähettävät verenpaineensa tekstiviestinä sairauskertomusjärjestelmiin, ja kliininen henkilökunta valvoo heitä.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu ilmoittautuminen kliiniseen 6 viikon kotikohtaiseen verenpaineen seurantaohjelmaan tekstiviestituella, joka sisältää kotiverenpainemansetin vastaanottamisen.
Interventioryhmän naisille tarjotaan samaa tukea kuin tavalliselle hoitoryhmälle, ja lisäksi he saavat interventiota ja tarvikkeita.
|
|
Kokeellinen: Synnytyksen jälkeinen Doulan interventioryhmä
Interventioryhmä saa tutkimuslaitteet (verenpainemansetti, vaaka jne.) ja ohjeet 10-12 kuukauden etäverenpaineen seurantaan ja painon seurantaan.
Terve Aloitus -ohjelmaan lähetetään sähköinen lähete synnytyksen jälkeisen Doula-tuen aloittamiseksi 8-12 viikoksi ja Doulan moderoituun sosiaaliseen tukiryhmään 6 kuukaudeksi.
Synnytyksen jälkeinen Doula tarjoaa sydämen terveyteen keskittyvän toimenpiteen, jonka tavoitteena on alentaa verenpainetta noin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu ilmoittautuminen kliiniseen 6 viikon kotikohtaiseen verenpaineen seurantaohjelmaan tekstiviestituella, joka sisältää kotiverenpainemansetin vastaanottamisen.
Interventioryhmän naisille tarjotaan samaa tukea kuin tavalliselle hoitoryhmälle, ja lisäksi he saavat interventiota ja tarvikkeita.
Interventioryhmälle annetaan älykäs verenpainemansetti ja älyvaaka painon seurantaan.
Interventioryhmä saa tukea synnytyksen jälkeisellä doulalla 8-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Doula tarjoaa yksilöllistä tukea tänä aikana, ja 8-12 viikon kuluttua naiset siirtyvät doulan moderoituun tukiryhmään loppujakson ajaksi.
Interventioryhmä jatkaa verenpaineen ja painon seurantaa tutkimuksen loppuajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MAP 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen Doula-intervention tehokkuuden testaamiseksi tutkijat arvioivat verenpainetta ja keskimääräistä valtimopainetta (MAP) 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Lähtötilanne noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rodullisissa eroissa ja verenpaineessa sekä MAP 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Selvittääkseen, vähentääkö tehostettu hoitostrategia rodullisia eroja verenpaineessa, tutkijat arvioivat verenpaineen ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) palautumisen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä rodun ja interventioryhmän mukaan.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan erikseen.
On näyttöä siitä, että verenpaineen pitäisi normalisoitua 6–12 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja arvioimalla mustan ja valkoisen välisiä eroja tutkijat päättävät, voidaanko interventio vähentää tunnettuja eroja verenpaineessa ja MAP:ssa.
|
Lähtötilanne noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioi rodullisia eroja terveydenhuollon toimituksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Optimaalisen kliinisen hoidon saatavuus on välttämätöntä kaikille naisille, jotta he voivat toipua raskauden hypertensiivisestä häiriöstä (HDP) vuoden kuluessa synnytyksestä.
Tutkijat arvioivat terveydenhuollon palvelujen tarjonnan rodullisia eroja, jotka vaikuttavat HDP:hen liittyvän hoidon epätasa-arvoisuuteen tarkastelemalla tutkimukseen osallistuneiden naisten kaavioita ja vertaamalla, onko hoitoa saatu, sekä ohjeiden/standardien mukaisen hoidon tyyppiä. onko hoito täytynyt, ei täyttänyt tai ylittänyt standardit kriittisinä aikoina.
|
Jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Ravitsemushäiriöt
- Toxemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) jaetaan ensisijaisen tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Tiedot sisältävät verenpaineen, painon, väestötiedot, fyysisen aktiivisuuden ja raskauteen liittyvät tiedot.
Lisäasiakirjoja (kuten tutkimusprotokollaa) on saatavilla.
Projektimme tietojoukko valmistetaan vaatimusten mukaisesti ja tallennetaan Clinicaltrials.gov-sivustolle
tietovarasto.
NIH:n ohjeiden mukaan tietoaineisto toimitetaan ohjelmavastaavalle vuoden kuluessa tulosten julkaisemisesta ja viimeistään 3 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä tulosten julkaisemisesta ja viimeistään 3 vuoden kuluessa kliinisen toiminnan päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NHLBI-tietovaraston pyyntöprosessi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .