Eliminando a morbidade materna grave com o teste de doulas de saúde cardíaca (HHD)
8 de junho de 2026 atualizado por: Janet Catov, University of Pittsburgh
Este é um estudo de controle randomizado paralelo simples-cego de um único local que investiga uma intervenção multinível para melhorar a pressão arterial pós-parto em mulheres com gravidez com transtorno hipertensivo.
Os investigadores recrutarão mulheres com diagnóstico de distúrbio hipertensivo da gravidez, identificado entre o 3º trimestre e 2 semanas após o parto.
Os investigadores randomizarão os participantes para receberem monitoramento domiciliar de pressão arterial por 6 semanas versus uma intervenção de cuidado usual + monitoramento de pressão arterial e peso + uma doula treinada em saúde cardíaca.
Este estudo será conduzido em parceria com uma organização comunitária local, a Healthy Start Inc.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a pressão arterial em mulheres que têm um distúrbio hipertensivo da gravidez. Um distúrbio hipertensivo da gravidez é aquele em que a pressão sanguínea da mulher é elevada durante a gravidez. Para o propósito deste projeto, um distúrbio hipertensivo da gravidez inclui hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e eclâmpsia. Ao melhorar a pressão arterial em mulheres grávidas, os pesquisadores visam diminuir o número de mulheres com hipertensão crônica, doença cardiovascular e mortalidade. O estudo incluirá 454 mulheres com 18 anos ou mais, prestes a dar à luz ou que tenham dado à luz recentemente e que tenham sido diagnosticadas com um distúrbio hipertensivo da gravidez. As mulheres serão escolhidas aleatoriamente para participar dos cuidados habituais ou de um grupo de intervenção.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o apoio a novas mães, fornecendo uma doula pós-parto em parceria com a Healthy Start Inc. A Healthy Start é uma organização comunitária local que apóia mulheres, crianças, pais, famílias e comunidades por meio de programação baseada na comunidade, defesa, pesquisa e treinamento. O apoio prestado às novas mamães incluirá sessões semanais de doula (presencial ou virtual), educação e suporte e monitoramento de pressão arterial e peso. As mulheres serão inscritas durante o terceiro trimestre até algumas semanas após o parto e concluirão o estudo cerca de 12 meses após o parto. Se designadas para o grupo de intervenção, as mulheres farão check-ins semanais com sua doula por 8 a 12 semanas e receberão monitoramento contínuo da pressão arterial e do peso durante todo o estudo. Ambos os grupos serão inscritos em um programa de monitoramento de pressão arterial domiciliar de 6 semanas com suporte de mensagens de texto (a inscrição no programa de 6 semanas é o padrão de atendimento no Magee Women's Hospital após um distúrbio hipertensivo da gravidez). Tanto os grupos de cuidados habituais quanto os de intervenção participarão de uma consulta de acompanhamento 12 meses após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
454
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- As mulheres devem estar grávidas ou no pós-parto e avaliadas durante a gravidez e/ou parto com diagnóstico de distúrbio hipertensivo da gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou hipertensão gestacional).
- As mulheres devem residir em Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler ou Washington County. O participante também pode residir em um raio de 100 milhas do Condado de Allegheny.
- A participante deve fazer o parto (ou planejar o parto) no Magee-Womens Hospital
Exclusão
- Nenhuma condição crônica pré-gravidez que afete a pressão arterial, como hipertensão ou uso de medicamentos anti-hipertensivos dentro de 3 meses antes da concepção.
- Sem diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
- Sem doença renal ou hepática crônica e grave ou lúpus eritematoso sistêmico
- Nenhuma mulher com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais receberá monitoramento remoto da pressão arterial por aproximadamente 6 semanas por meio do programa de monitoramento clínico da pressão arterial domiciliar no Magee Women's Hospital of UPMC e receberá alta após o parto como de costume.
Esse acompanhamento é oferecido de forma padrão às mulheres pós-parto com distúrbios hipertensivos da gravidez.
Os participantes enviarão mensagens de texto com suas pressões sanguíneas para os sistemas de registros médicos e serão monitorados pela equipe clínica.
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O cuidado habitual inclui a inscrição em um programa de monitoramento de pressão arterial domiciliar de 6 semanas com suporte de mensagens de texto que inclui o recebimento de um manguito de pressão arterial em casa.
As mulheres do grupo de intervenção receberão o mesmo apoio que o grupo de cuidados habituais e, além disso, receberão a intervenção e suprimentos.
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Experimental: Grupo de Intervenção Doula Pós-Parto
O grupo de intervenção receberá dispositivos de estudo (manguito de pressão arterial, balanças, etc.) e instruções sobre 10-12 meses de pressão arterial remota e monitoramento de peso.
Um encaminhamento eletrônico será enviado ao programa Healthy Start para iniciar o apoio pós-parto da Doula por 8 a 12 semanas, e um grupo de apoio social moderado pela Doula por 6 meses.
A Doula pós-parto fará uma intervenção focada na saúde do coração, destinada a reduzir a pressão arterial em aproximadamente 12 semanas após o parto.
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O cuidado habitual inclui a inscrição em um programa de monitoramento de pressão arterial domiciliar de 6 semanas com suporte de mensagens de texto que inclui o recebimento de um manguito de pressão arterial em casa.
As mulheres do grupo de intervenção receberão o mesmo apoio que o grupo de cuidados habituais e, além disso, receberão a intervenção e suprimentos.
O grupo de intervenção receberá um manguito de pressão arterial inteligente e uma balança inteligente para monitorar o peso.
O grupo de intervenção receberá apoio de uma doula pós-parto até 8-12 semanas após o parto.
A doula fornecerá suporte individualizado durante esse período e, após 8 a 12 semanas, as mulheres farão a transição para um grupo de suporte moderado pela doula para o restante do estudo.
O grupo de intervenção continuará recebendo monitoramento de pressão arterial e peso pelo restante do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar MAP aos 12 meses pós-parto
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses após o parto
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Para testar a eficácia da intervenção da Doula pós-parto, os investigadores avaliarão a pressão arterial e a pressão arterial média (PAM) 12 meses após o parto.
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Linha de base até aproximadamente 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em disparidades raciais e pressão arterial e MAP em 12 meses
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses após o parto
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Para determinar se uma estratégia de tratamento aprimorada reduz as disparidades raciais na pressão arterial, os investigadores avaliarão a recuperação da pressão arterial e da pressão arterial média (PAM) até 12 meses após o parto, por raça e por grupo de intervenção.
As pressões arteriais sistólica e diastólica serão avaliadas separadamente.
Há evidências de que a pressão arterial deve normalizar 6 a 12 meses após o parto e, avaliando as diferenças entre negros e brancos, os investigadores determinarão se a intervenção pode reduzir as disparidades conhecidas na pressão arterial e MAP.
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Linha de base até aproximadamente 12 meses após o parto
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Avalie as disparidades raciais na prestação de cuidados de saúde
Prazo: Até 12 meses após o parto
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O acesso a cuidados clínicos otimizados é essencial para que todas as mulheres se recuperem com sucesso de um distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP) dentro de um ano após o parto.
Os investigadores avaliarão as diferenças raciais na prestação de serviços de saúde que contribuem para as desigualdades nos cuidados relacionados à HDP, revisando os prontuários das mulheres que se inscrevem no estudo e comparando se o atendimento foi recebido e o tipo de atendimento alinhado com as diretrizes/padrões, indicando se o atendimento atendeu, não atendeu ou excedeu os padrões em momentos críticos.
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Até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Infecções
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios Nutricionais
- Toxemia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados (incluindo dicionários de dados) serão compartilhados sob a direção do investigador principal.
Os dados incluirão pressão arterial, peso, dados demográficos, atividade física e informações relacionadas à gravidez.
Documentos adicionais (como o protocolo do estudo) serão disponibilizados.
O conjunto de dados para o nosso projeto será preparado de acordo com os requisitos e armazenado no Clinicaltrials.gov
Repositório de dados.
De acordo com as diretrizes do NIH, o conjunto de dados será submetido ao oficial do programa dentro de um ano após a publicação dos resultados e no máximo 3 anos após o término das atividades clínicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após a publicação dos resultados e no máximo 3 anos após o término das atividades clínicas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Processo de solicitação do repositório de dados do NHLBI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .