Устранение тяжелой материнской заболеваемости с помощью доулы по охране здоровья сердца (HHD)
8 июня 2026 г. обновлено: Janet Catov, University of Pittsburgh
Это одноцентровое слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается многоуровневое вмешательство для улучшения послеродового артериального давления у женщин с гипертоническим расстройством во время беременности.
Исследователи будут набирать женщин, у которых диагностировано гипертензивное расстройство беременности, выявленное в период между 3-м триместром и 2 неделями после родов.
Исследователи рандомизируют участников для получения обычного мониторинга артериального давления в доме престарелых в течение 6 недель по сравнению с обычным уходом + мониторинг артериального давления и веса + доула, обученная в области здоровья сердца.
Это испытание будет проводиться в партнерстве с местной общественной организацией Healthy Start Inc.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является улучшение артериального давления у женщин с гипертензивным расстройством беременности. Гипертоническое расстройство беременных – это заболевание, при котором во время беременности у женщины повышается кровяное давление. Для целей этого проекта гипертензивное расстройство беременности включает гестационную гипертензию, преэклампсию и эклампсию. Улучшая кровяное давление у беременных, исследователи стремятся снизить число женщин с хронической гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью. В исследовании примут участие 454 женщины в возрасте 18 лет и старше, которые родили или недавно родили, и у которых было диагностировано гипертензивное расстройство беременности. Женщины будут случайным образом выбраны для участия в обычном уходе или в группе вмешательства.
Это исследование предназначено для оценки поддержки молодых мам путем предоставления послеродовой доулы в партнерстве с Healthy Start Inc. Healthy Start — это местная общественная организация, которая поддерживает женщин, детей, отцов, семьи и сообщества посредством программ на уровне сообществ, адвокации, исследования и обучение. Поддержка, предоставляемая молодым мамам, будет включать в себя еженедельные занятия с доулой (лично или виртуально), обучение и поддержку, а также мониторинг артериального давления и веса. Женщины будут включены в исследование в течение третьего триместра, пока им не исполнится несколько недель после родов, и завершат исследование примерно через 12 месяцев после родов. Если женщины будут включены в группу вмешательства, они будут посещать еженедельные проверки со своей доулой в течение 8–12 недель и получать постоянный контроль артериального давления и веса на протяжении всего исследования. Обе группы будут включены в 6-недельную программу мониторинга артериального давления на дому с поддержкой обмена текстовыми сообщениями (зачисление в 6-недельную программу является стандартом лечения в женской больнице Маги после гипертонического расстройства во время беременности). И группа обычного ухода, и группа вмешательства посетят контрольный визит через 12 месяцев после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
454
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Женщины должны быть беременными или в послеродовом периоде и обследованы во время беременности и/или родов с диагнозом гипертензивного расстройства беременности (преэклампсия, эклампсия или гестационная гипертензия).
- Женщины должны проживать в Аллегейни, Уэстморленде, Бивере, Батлере или округе Вашингтон. Участник также может проживать в пределах 100 миль от округа Аллегейни.
- Участница должна родить (или запланировать роды) в женской больнице Маги.
Исключение
- Отсутствие хронических состояний до беременности, влияющих на артериальное давление, таких как гипертония или прием антигипертензивных препаратов в течение 3 месяцев до зачатия.
- Нет диабета (тип 1 или тип 2)
- Отсутствие хронических и тяжелых заболеваний почек или печени или системной красной волчанки
- Нет женщин моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Группа обычного ухода будет получать удаленный мониторинг артериального давления в течение примерно 6 недель в рамках клинической программы мониторинга артериального давления на дому в женской больнице Маги UPMC и будет выписана после родов, как обычно.
Этот мониторинг стандартно предлагается женщинам после родов с гипертоническими расстройствами беременности.
Участники отправят сообщение о своем артериальном давлении в систему медицинской документации и будут находиться под наблюдением медицинского персонала.
|
Обычное лечение включает в себя регистрацию в клинической 6-недельной программе мониторинга артериального давления на дому с поддержкой обмена текстовыми сообщениями, которая включает получение домашней манжеты для измерения артериального давления.
Женщинам в группе вмешательства будет предложена такая же поддержка, как и в группе обычного ухода, и, кроме того, они получат вмешательство и расходные материалы.
|
|
Экспериментальный: Группа послеродового вмешательства доулы
Группа вмешательства получит учебные устройства (манжеты для измерения артериального давления, весы и т. д.) и инструкции по дистанционному мониторингу артериального давления и веса в течение 10-12 месяцев.
Электронное направление будет отправлено в программу Healthy Start, чтобы начать послеродовую поддержку Doula в течение 8-12 недель, и в группу социальной поддержки, которую модерирует Doula, в течение 6 месяцев.
Послеродовая доула проведет вмешательство, ориентированное на здоровье сердца, направленное на снижение артериального давления примерно на 12 недель после родов.
|
Обычное лечение включает в себя регистрацию в клинической 6-недельной программе мониторинга артериального давления на дому с поддержкой обмена текстовыми сообщениями, которая включает получение домашней манжеты для измерения артериального давления.
Женщинам в группе вмешательства будет предложена такая же поддержка, как и в группе обычного ухода, и, кроме того, они получат вмешательство и расходные материалы.
Группе вмешательства будет предоставлена умная манжета для измерения артериального давления и умные весы для контроля веса.
Группа вмешательства будет получать поддержку послеродовой доулы до 8-12 недель после родов.
В течение этого времени доула будет оказывать индивидуальную поддержку, а через 8–12 недель женщины перейдут в группу поддержки, которую ведет доула, на оставшуюся часть исследования.
Группа вмешательства будет продолжать получать мониторинг артериального давления и массы тела до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить MAP через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев после родов
|
Чтобы проверить эффективность послеродового вмешательства доулы, исследователи оценят артериальное давление и среднее артериальное давление (САД) через 12 месяцев после родов.
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расовых различий, артериального давления и среднего артериального давления через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 12 месяцев после родов
|
Чтобы определить, уменьшает ли стратегия расширенного ухода расовые различия в артериальном давлении, исследователи оценят восстановление артериального давления и среднего артериального давления (САД) через 12 месяцев после родов в зависимости от расы и группы вмешательства.
Систолическое и диастолическое кровяное давление будут оцениваться отдельно.
Имеются данные о том, что артериальное давление должно нормализоваться через 6-12 месяцев после родов, и, оценивая различия между черными и белыми, исследователи определят, может ли вмешательство уменьшить известные различия в артериальном давлении и среднем артериальном давлении.
|
Исходный уровень примерно до 12 месяцев после родов
|
|
Оценка расовых различий в оказании медицинской помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Доступ к оптимальной клинической помощи необходим всем женщинам для успешного выздоровления от гипертензивного расстройства беременности (ГБН) в течение одного года после родов.
Исследователи оценят расовые различия в оказании медицинских услуг, которые способствуют неравенству в уходе, связанном с HDP, путем изучения карт женщин, включенных в исследование, и сравнения того, была ли получена помощь, и тип помощи соответствует руководящим принципам/стандартам, указав соответствовала ли помощь, не соответствовала или превышала стандарты в критические моменты времени.
|
До 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Расстройства питания
- Токсемия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные (включая словари данных) будут переданы по указанию главного исследователя.
Данные будут включать артериальное давление, вес, демографические данные, физическую активность и информацию, связанную с беременностью.
Дополнительные документы (например, протокол исследования) будут доступны.
Набор данных для нашего проекта будет подготовлен в соответствии с требованиями и храниться на сайте Clinicaltrials.gov.
хранилище данных.
В соответствии с рекомендациями NIH набор данных будет представлен сотруднику программы в течение года после публикации результатов и не позднее, чем через 3 года после окончания клинической деятельности.
Сроки обмена IPD
В течение года после публикации результатов и не позднее 3 лет после окончания клинической деятельности.
Критерии совместного доступа к IPD
Процесс запроса хранилища данных NHLBI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .