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Eliminación de la morbilidad materna grave con el ensayo Heart Health Doulas (HHD)

8 de junio de 2026 actualizado por: Janet Catov, University of Pittsburgh
Este es un ensayo de control aleatorizado paralelo simple ciego de un solo sitio que investiga una intervención de niveles múltiples para mejorar la presión arterial posparto en mujeres con embarazo con trastorno hipertensivo. Los investigadores reclutarán mujeres diagnosticadas con un trastorno hipertensivo del embarazo, identificado entre el tercer trimestre y las 2 semanas posteriores al parto. Los investigadores aleatorizarán a los participantes para que reciban control de la presión arterial en el hogar con atención habitual durante 6 semanas versus una intervención de atención habitual + control de la presión arterial y el peso + una doula capacitada en salud cardíaca. Este ensayo se llevará a cabo en asociación con una organización comunitaria local, Healthy Start Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es mejorar la presión arterial en mujeres que tienen un trastorno hipertensivo del embarazo. Un trastorno hipertensivo del embarazo es aquel en el que la presión arterial de la mujer se eleva durante el embarazo. A los efectos de este proyecto, un trastorno hipertensivo del embarazo incluye hipertensión gestacional, preeclampsia y eclampsia. Al mejorar la presión arterial en las mujeres embarazadas, los investigadores pretenden reducir el número de mujeres con hipertensión crónica, enfermedades cardiovasculares y mortalidad. El estudio inscribirá a 454 mujeres que tienen 18 años o más, están a punto de dar a luz o han dado a luz recientemente y han sido diagnosticadas con un trastorno hipertensivo del embarazo. Las mujeres se elegirán al azar para que participen en la atención habitual o en un grupo de intervención.

Este estudio está diseñado para evaluar el apoyo a las nuevas mamás al proporcionar una doula posparto en asociación con Healthy Start Inc. Healthy Start es una organización comunitaria local que apoya a mujeres, niños, padres, familias y comunidades a través de programas comunitarios, defensa, investigación y formación. El apoyo brindado a las nuevas mamás incluirá sesiones semanales de doula (en persona o virtuales), educación y apoyo, y control de la presión arterial y el peso. Las mujeres se inscribirán durante su tercer trimestre hasta que tengan unas pocas semanas después del parto y completarán el estudio alrededor de los 12 meses después del parto. Si se asigna al grupo de intervención, las mujeres asistirán a controles semanales con su doula durante 8 a 12 semanas y recibirán un control continuo de la presión arterial y el peso durante la duración del estudio. Ambos grupos se inscribirán en un programa de control de la presión arterial en el hogar de 6 semanas con apoyo de mensajes de texto (la inscripción en el programa de 6 semanas es el estándar de atención en Magee Women's Hospital después de un trastorno hipertensivo del embarazo). Tanto el grupo de atención habitual como el de intervención asistirán a una visita de seguimiento a los 12 meses del posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

454

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión

  • Las mujeres deben estar embarazadas o en el posparto y evaluadas durante el embarazo y/o el parto con diagnóstico de un trastorno hipertensivo del embarazo (preeclampsia, eclampsia o hipertensión gestacional).
  • Las mujeres deben residir en los condados de Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler o Washington. El participante también puede residir dentro de las 100 millas del condado de Allegheny.
  • La participante debe dar a luz (o planea dar a luz) en Magee-Womens Hospital

Exclusión

  • Sin afecciones crónicas previas al embarazo que afecten la presión arterial, como hipertensión o medicamentos antihipertensivos dentro de los 3 meses anteriores a la concepción.
  • Sin diabetes (tipo 1 o tipo 2)
  • Sin enfermedad renal o hepática crónica y grave o lupus eritematoso sistémico
  • Ninguna mujer menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibirá un control remoto de la presión arterial durante aproximadamente 6 semanas a través del programa clínico de control de la presión arterial en el hogar en Magee Women's Hospital of UPMC y será dado de alta después del parto como de costumbre. Este seguimiento se ofrece de forma estándar a las mujeres después del parto con trastornos hipertensivos del embarazo. Los participantes enviarán un mensaje de texto con su presión arterial a los sistemas de registros médicos y serán monitoreados por el personal clínico.
Conductual: Cuidado usual
La atención habitual incluye la inscripción en un programa clínico de control de la presión arterial en el hogar de 6 semanas con soporte de mensajes de texto que incluye recibir un manguito de presión arterial en el hogar. A las mujeres del grupo de intervención se les ofrecerá el mismo apoyo que al grupo de atención habitual y, además, recibirán la intervención y los suministros.
Experimental: Grupo de Intervención Doula Posparto
El grupo de intervención recibirá dispositivos de estudio (manguito de presión arterial, básculas, etc.) e instrucciones sobre 10-12 meses de control remoto de presión arterial y peso. Se enviará una remisión electrónica al programa Healthy Start para iniciar el apoyo posparto de Doula durante 8 a 12 semanas y un grupo de apoyo social moderado por Doula durante 6 meses. La doula posparto brindará una intervención centrada en la salud del corazón destinada a reducir la presión arterial aproximadamente 12 semanas después del parto.
Conductual: Cuidado usual
La atención habitual incluye la inscripción en un programa clínico de control de la presión arterial en el hogar de 6 semanas con soporte de mensajes de texto que incluye recibir un manguito de presión arterial en el hogar. A las mujeres del grupo de intervención se les ofrecerá el mismo apoyo que al grupo de atención habitual y, además, recibirán la intervención y los suministros.
Conductual: Programa de Intervención Doula de Salud del Corazón
El grupo de intervención recibirá un tensiómetro inteligente y una báscula inteligente para controlar el peso. El grupo de intervención recibirá el apoyo proporcionado por una doula posparto hasta las 8-12 semanas posparto. La doula brindará apoyo individualizado durante este tiempo, y después de 8 a 12 semanas, las mujeres harán la transición a un grupo de apoyo moderado por una doula durante el resto del estudio. El grupo de intervención seguirá recibiendo control de la presión arterial y el peso durante el resto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar MAP a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses después del parto
Para probar la eficacia de la intervención Doula posparto, los investigadores evaluarán la presión arterial y la presión arterial media (PAM) a los 12 meses posparto.
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en disparidades raciales y presión arterial y PAM a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 meses después del parto
Para determinar si una estrategia de atención mejorada reduce las disparidades raciales en la presión arterial, los investigadores evaluarán la recuperación de la presión arterial y la presión arterial media (PAM) a los 12 meses posparto por raza y por grupo de intervención. Las presiones arteriales sistólica y diastólica se evaluarán por separado. Existe evidencia de que la presión arterial debería normalizarse entre los 6 y los 12 meses posteriores al parto y al evaluar las diferencias entre negros y blancos, los investigadores determinarán si la intervención puede reducir las disparidades conocidas en la presión arterial y la PAM.
Línea de base hasta aproximadamente 12 meses después del parto
Evaluar las disparidades raciales en la prestación de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posparto
El acceso a una atención clínica óptima es esencial para que todas las mujeres se recuperen con éxito de un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP) dentro de un año después del parto. Los investigadores evaluarán las diferencias raciales en la prestación de servicios de atención de la salud que contribuyen a las desigualdades en la atención relacionada con el HDP mediante la revisión de las historias clínicas de las mujeres que se inscriban en el estudio y la comparación de si se recibió atención y el tipo de atención alineado con las pautas/estándares al indicar si la atención cumplió, no cumplió o excedió los estándares en momentos críticos.
Hasta 12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22060056
  • 1R01MD017083-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados (incluidos los diccionarios de datos) se compartirán bajo la dirección del investigador principal. Los datos incluirán presión arterial, peso, datos demográficos, actividad física e información relacionada con el embarazo. Se pondrán a disposición documentos adicionales (como el protocolo del estudio). El conjunto de datos para nuestro proyecto se preparará de acuerdo con los requisitos y se almacenará en Clinicaltrials.gov repositorio de datos. De acuerdo con las pautas de los NIH, el conjunto de datos se enviará al oficial del programa dentro de un año después de que se publiquen los resultados y a más tardar 3 años después del final de las actividades clínicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año después de la publicación de los resultados y no más tarde de 3 años después del final de las actividades clínicas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Proceso de solicitud del depósito de datos del NHLBI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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