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Éliminer la morbidité maternelle sévère avec l'essai Doulas sur la santé cardiaque (HHD)

8 juin 2026 mis à jour par: Janet Catov, University of Pittsburgh
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à site unique, en simple aveugle, qui étudie une intervention à plusieurs niveaux pour améliorer la tension artérielle post-partum chez les femmes atteintes d'une grossesse avec trouble hypertensif. Les enquêteurs recruteront des femmes diagnostiquées avec un trouble hypertensif de la grossesse, identifié entre le 3e trimestre et 2 semaines après l'accouchement. Les enquêteurs randomiseront les participants pour recevoir une surveillance de la pression artérielle à domicile de soins habituels pendant 6 semaines par rapport à une intervention de soins habituels + surveillance de la pression artérielle et du poids + une doula formée en santé cardiaque. Cet essai sera mené en partenariat avec un organisme communautaire local, Healthy Start Inc.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'améliorer la pression artérielle chez les femmes qui ont un trouble hypertensif de la grossesse. Un trouble hypertensif de la grossesse est un trouble dans lequel la tension artérielle d'une femme est élevée pendant la grossesse. Aux fins de ce projet, un trouble hypertensif de la grossesse comprend l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie et l'éclampsie. En améliorant la pression artérielle chez les femmes enceintes, les chercheurs visent à réduire le nombre de femmes souffrant d'hypertension chronique, de maladies cardiovasculaires et de mortalité. L'étude recrutera 454 femmes âgées de 18 ans ou plus, qui sont sur le point d'accoucher ou qui ont récemment accouché et qui ont reçu un diagnostic de trouble hypertensif de la grossesse. Les femmes seront choisies au hasard pour participer aux soins habituels ou à un groupe d'intervention.

Cette étude est conçue pour évaluer le soutien aux nouvelles mamans en fournissant une doula post-partum en partenariat avec Healthy Start Inc. Healthy Start est une organisation communautaire locale qui soutient les femmes, les enfants, les pères, les familles et les communautés par le biais de programmes communautaires, de plaidoyer, Recherche et formation. Le soutien fourni aux nouvelles mamans comprendra des séances hebdomadaires de doula (en personne ou virtuelles), de l'éducation et du soutien, ainsi que la surveillance de la tension artérielle et du poids. Les femmes seront inscrites au cours de leur troisième trimestre jusqu'à ce qu'elles soient quelques semaines après l'accouchement et termineront l'étude environ 12 mois après l'accouchement. Si elles sont affectées au groupe d'intervention, les femmes assisteront à des contrôles hebdomadaires avec leur doula pendant 8 à 12 semaines et recevront une surveillance continue de la tension artérielle et du poids pendant toute la durée de l'étude. Les deux groupes seront inscrits à un programme de surveillance de la pression artérielle à domicile de 6 semaines avec prise en charge de la messagerie texte (l'inscription au programme de 6 semaines est la norme de soins au Magee Women's Hospital suite à un trouble hypertensif de la grossesse). Les groupes de soins habituels et d'intervention participeront à une visite de suivi 12 mois après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

  • Les femmes doivent être enceintes ou post-partum et évaluées pendant la grossesse et/ou l'accouchement avec un diagnostic de trouble hypertensif de la grossesse (pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension gestationnelle).
  • Les femmes doivent résider à Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler ou le comté de Washington. Le participant peut également résider dans un rayon de 100 miles du comté d'Allegheny.
  • La participante doit accoucher (ou prévoir d'accoucher) à l'hôpital Magee-Womens

Exclusion

  • Aucune condition chronique pré-grossesse qui affecte la tension artérielle telle que l'hypertension ou la prise de médicaments antihypertenseurs dans les 3 mois précédant la conception.
  • Pas de diabète (type 1 ou type 2)
  • Pas de maladie rénale ou hépatique chronique et sévère ni de lupus érythémateux disséminé
  • Aucune femme de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra une surveillance de la pression artérielle à distance pendant environ 6 semaines via le programme clinique de surveillance de la pression artérielle à domicile du Magee Women's Hospital de l'UPMC et sera libéré après l'accouchement comme d'habitude. Ce suivi est proposé en standard aux femmes post-accouchement présentant des troubles hypertensifs de la grossesse. Les participants enverront leur tension artérielle par SMS aux systèmes de dossiers médicaux et seront surveillés par le personnel clinique.
Comportemental: Soins habituels
Les soins habituels comprennent l'inscription à un programme clinique de surveillance de la pression artérielle à domicile de 6 semaines avec un support de messagerie texte qui comprend la réception d'un brassard de tension artérielle à domicile. Les femmes du groupe d'intervention se verront offrir le même soutien que le groupe de soins habituels et recevront en plus l'intervention et les fournitures.
Expérimental: Groupe d'intervention Doula post-partum
Le groupe d'intervention recevra des appareils d'étude (manchette de tension artérielle, balances, etc.) et des instructions sur 10-12 mois de tension artérielle à distance et de surveillance du poids. Une référence électronique sera envoyée au programme Healthy Start pour initier un soutien Doula post-partum pendant 8 à 12 semaines, et un groupe de soutien social modéré par Doula pendant 6 mois. La Doula post-partum offrira une intervention axée sur la santé cardiaque visant à réduire la tension artérielle d'environ 12 semaines après l'accouchement.
Comportemental: Soins habituels
Les soins habituels comprennent l'inscription à un programme clinique de surveillance de la pression artérielle à domicile de 6 semaines avec un support de messagerie texte qui comprend la réception d'un brassard de tension artérielle à domicile. Les femmes du groupe d'intervention se verront offrir le même soutien que le groupe de soins habituels et recevront en plus l'intervention et les fournitures.
Comportemental: Programme d'intervention Doula en santé cardiaque
Le groupe d'intervention recevra un brassard de tensiomètre intelligent et une balance intelligente pour surveiller le poids. Le groupe d'intervention recevra un soutien fourni par une doula post-partum jusqu'à 8-12 semaines post-partum. La doula fournira un soutien individualisé pendant cette période, et après 8 à 12 semaines, les femmes passeront à un groupe de soutien modéré par la doula pour le reste de l'étude. Le groupe d'intervention continuera à recevoir une surveillance de la pression artérielle et du poids pour le reste de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la PAM à 12 mois après l'accouchement
Délai: De base à environ 12 mois après l'accouchement
Pour tester l'efficacité de l'intervention Doula post-partum, les enquêteurs évalueront la pression artérielle et la pression artérielle moyenne (MAP) à 12 mois post-partum.
De base à environ 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les disparités raciales et la pression artérielle et la PAM à 12 mois
Délai: De base à environ 12 mois après l'accouchement
Pour déterminer si une stratégie de soins améliorés réduit les disparités raciales en matière de pression artérielle, les enquêteurs évalueront la pression artérielle et la récupération de la pression artérielle moyenne (MAP) à 12 mois après l'accouchement par race et par groupe d'intervention. Les pressions artérielles systolique et diastolique seront évaluées séparément. Il est prouvé que la pression artérielle devrait se normaliser 6 à 12 mois après l'accouchement et en évaluant les différences entre les noirs et les blancs, les enquêteurs détermineront si l'intervention peut réduire les disparités connues de la pression artérielle et de la PAM.
De base à environ 12 mois après l'accouchement
Évaluer les disparités raciales dans la prestation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
L'accès à des soins cliniques optimaux est essentiel pour que toutes les femmes se remettent avec succès d'un trouble hypertensif de la grossesse (HDP) dans l'année suivant l'accouchement. Les enquêteurs évalueront les différences raciales dans la prestation des services de santé qui contribuent aux inégalités dans les soins liés au HDP en examinant les dossiers des femmes qui s'inscrivent à l'étude et en comparant si des soins ont été reçus et le type de soins alignés sur les lignes directrices/normes en indiquant si les soins ont atteint, n'ont pas atteint ou dépassé les normes à des moments critiques.
Jusqu'à 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22060056
  • 1R01MD017083-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées (y compris les dictionnaires de données) seront partagées sous la direction du chercheur principal. Les données comprendront la tension artérielle, le poids, les données démographiques, l'activité physique et les informations liées à la grossesse. Des documents complémentaires (tels que le protocole d'étude) seront mis à disposition. L'ensemble de données de notre projet sera préparé conformément aux exigences et stocké sur Clinicaltrials.gov Dépôt de données. Conformément aux directives des NIH, l'ensemble de données sera soumis au responsable du programme dans l'année suivant la publication des résultats et au plus tard 3 ans après la fin des activités cliniques.

Délai de partage IPD

Dans un délai d'un an après la publication des résultats et au plus tard 3 ans après la fin des activités cliniques.

Critères d'accès au partage IPD

Processus de demande de référentiel de données NHLBI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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