심장 건강 Doulas 임상시험으로 심각한 산모 이환율 제거 (HHD)
2026년 6월 8일 업데이트: Janet Catov, University of Pittsburgh
이것은 고혈압 장애가 있는 임신 여성의 산후 혈압을 개선하기 위한 다단계 중재를 조사하는 단일 사이트, 단일 맹검 병렬 무작위 대조 시험입니다.
조사관은 임신 3기에서 분만 후 2주 사이에 확인된 임신의 고혈압 장애로 진단받은 여성을 모집할 것입니다.
조사관은 참가자를 무작위로 배정하여 6주 동안 일반 관리 + 혈압 및 체중 모니터링 + 심장 건강 훈련을 받은 둘라의 중재와 비교하여 6주 동안 일반 관리 가정 혈압 모니터링을 받을 것입니다.
이 시험은 지역 사회 기반 조직인 Healthy Start Inc.와 협력하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 임신성 고혈압 장애가 있는 여성의 혈압을 개선하는 것입니다. 임신 고혈압 장애는 임신 중에 여성의 혈압이 상승하는 질환입니다. 이 프로젝트의 목적을 위해 임신 고혈압 장애에는 임신성 고혈압, 자간전증 및 자간증이 포함됩니다. 임산부의 혈압을 개선함으로써 연구자들은 만성 고혈압, 심혈관 질환 및 사망률을 가진 여성의 수를 낮추는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 18세 이상의 여성 454명을 대상으로 하며, 출산을 앞두고 있거나 최근에 출산했으며 고혈압 임신 장애 진단을 받았습니다. 여성은 일반 치료 또는 개입 그룹에 참여하도록 무작위로 선택됩니다.
이 연구는 Healthy Start Inc.와 제휴하여 산후 둘라를 제공함으로써 초보 엄마에 대한 지원을 평가하기 위해 고안되었습니다. Healthy Start는 지역사회 기반 프로그램, 옹호, 연구, 훈련. 초보 엄마에게 제공되는 지원에는 주간 둘라 세션(직접 또는 가상), 교육 및 지원, 혈압 및 체중 모니터링이 포함됩니다. 산후 몇 주가 될 때까지 임신 3분기에 여성을 등록하고 산후 약 12개월에 연구를 완료합니다. 개입 그룹에 배정된 경우 여성은 8-12주 동안 doula와 함께 주간 체크인에 참석하고 연구 기간 동안 지속적인 혈압 및 체중 모니터링을 받습니다. 두 그룹 모두 문자 메시지 지원이 포함된 6주 가정 기반 혈압 모니터링 프로그램에 등록됩니다(6주 프로그램 등록은 임신 고혈압 장애 이후 Magee Women's Hospital의 표준 치료입니다). 일반 관리 그룹과 개입 그룹 모두 산후 12개월에 후속 방문에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
454
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 여성은 임신 중이거나 산후에 있어야 하며 임신 및/또는 출산 중에 임신 고혈압 장애(자간전증, 자간증 또는 임신성 고혈압) 진단을 받아야 합니다.
- 여성은 Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler 또는 Washington 카운티에 거주해야 합니다. 참가자는 Allegheny 카운티에서 100마일 이내에 거주할 수도 있습니다.
- 참가자는 Magee-Womens Hospital에서 분만(또는 분만 예정)해야 합니다.
제외
- 고혈압과 같은 혈압에 영향을 미치는 임신 전 만성 질환이나 임신 전 3개월 이내에 항고혈압제를 복용하지 않아야 합니다.
- 당뇨병 없음(제1형 또는 제2형)
- 만성 및 중증 신장 또는 간 질환 또는 전신성 홍반성 루푸스 없음
- 18세 미만 여성 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
일반 진료군은 UPMC Magee Women's Hospital에서 임상 가정 혈압 모니터링 프로그램을 통해 약 6주 동안 원격 혈압 모니터링을 받고 평소와 같이 분만 후 퇴원합니다.
이 모니터링은 임신 고혈압 장애가 있는 출산 후 여성에게 표준적으로 제공됩니다.
참가자는 혈압을 의료 기록 시스템에 문자로 보내고 임상 직원이 모니터링합니다.
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일반적인 치료에는 가정 혈압 커프를 받는 것을 포함하는 문자 메시지 지원과 함께 임상 6주 가정 기반 혈압 모니터링 프로그램에 등록하는 것이 포함됩니다.
개입 그룹의 여성은 일반 치료 그룹과 동일한 지원을 제공받으며 추가로 개입 및 용품을 받게 됩니다.
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실험적: 산후 Doula 개입 그룹
개입 그룹은 연구 장치(혈압 커프, 체중계 등)와 원격 혈압 및 체중 모니터링 10-12개월에 대한 지침을 받게 됩니다.
8-12주 동안 산후 Doula 지원을 시작하고 6개월 동안 Doula 조정된 사회적 지원 그룹을 시작하기 위해 Healthy Start 프로그램에 전자 의뢰가 전송됩니다.
산후 Doula는 산후 약 12주까지 혈압을 낮추는 것을 목표로 심장 건강에 초점을 맞춘 개입을 제공할 것입니다.
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일반적인 치료에는 가정 혈압 커프를 받는 것을 포함하는 문자 메시지 지원과 함께 임상 6주 가정 기반 혈압 모니터링 프로그램에 등록하는 것이 포함됩니다.
개입 그룹의 여성은 일반 치료 그룹과 동일한 지원을 제공받으며 추가로 개입 및 용품을 받게 됩니다.
중재 그룹에는 체중을 모니터링할 수 있는 스마트 혈압 커프와 스마트 체중계가 제공됩니다.
개입 그룹은 산후 8-12주까지 산후 둘라를 제공하는 지원을 받게 됩니다.
doula는 이 기간 동안 개별화된 지원을 제공하고 8-12주 후 여성은 나머지 연구 동안 doula 조정 지원 그룹으로 전환됩니다.
개입 그룹은 연구의 나머지 기간 동안 혈압 및 체중 모니터링을 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 12개월에 MAP 평가
기간: 기준선 ~ 산후 약 12개월
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산후 Doula 개입의 효과를 테스트하기 위해 조사관은 산후 12개월에 혈압과 평균 동맥압(MAP)을 평가합니다.
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기준선 ~ 산후 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 인종 격차 및 혈압 및 MAP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 ~ 산후 약 12개월
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향상된 관리 전략이 혈압의 인종적 불균형을 줄이는지 확인하기 위해 조사관은 산후 12개월까지 인종 및 개입 그룹별로 혈압과 평균 동맥압(MAP) 회복을 평가합니다.
수축기 및 확장기 혈압은 별도로 평가됩니다.
산후 6-12개월에 혈압이 정상화되어야 한다는 증거가 있으며 조사관은 흑인과 백인의 차이를 평가하여 중재가 혈압과 MAP의 알려진 격차를 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선 ~ 산후 약 12개월
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의료 제공의 인종적 격차 평가
기간: 산후 12개월까지
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모든 여성이 산후 1년 이내에 임신 고혈압 장애(HDP)에서 성공적으로 회복하려면 최적의 임상 치료를 받는 것이 필수적입니다.
조사관은 연구에 등록한 여성의 차트를 검토하고 치료를 받았는지 여부와 가이드라인/표준에 부합하는 치료 유형을 비교하여 HDP 관련 치료의 불평등에 기여하는 의료 서비스 제공의 인종적 차이를 평가합니다. 치료가 중요한 시점에 기준을 충족했는지, 충족하지 않았는지 또는 초과했는지 여부.
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산후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 데이터(데이터 사전 포함)는 1차 조사자의 지시에 따라 공유됩니다.
데이터에는 혈압, 체중, 인구 통계, 신체 활동 및 임신 관련 정보가 포함됩니다.
추가 문서(예: 연구 프로토콜)를 사용할 수 있습니다.
우리 프로젝트의 데이터 세트는 Clinicaltrials.gov의 요구 사항에 따라 준비되고 저장됩니다.
데이터 저장소.
NIH 지침에 따라 데이터 세트는 결과 발표 후 1년 이내에, 임상 활동 종료 후 3년 이내에 프로그램 담당자에게 제출됩니다.
IPD 공유 기간
결과 발표 후 1년 이내, 임상 활동 종료 후 3년 이내
IPD 공유 액세스 기준
NHLBI 데이터 저장소 요청 프로세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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