Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění závažné mateřské nemocnosti pomocí zkušebního testu duly pro zdraví srdce (HHD)

5. července 2023 aktualizováno: Janet Catov, University of Pittsburgh
Toto je jednomístná, jednoduše zaslepená paralelní randomizovaná kontrolní studie, která zkoumá víceúrovňovou intervenci ke zlepšení poporodního krevního tlaku u žen s hypertenzní poruchou v těhotenství. Vyšetřovatelé přijmou ženy s diagnózou hypertenzní těhotenské poruchy identifikované mezi 3. trimestrem a 2 týdny po porodu. Vyšetřovatelé náhodně vyberou účastníky, kteří budou dostávat obvyklé domácí monitorování krevního tlaku po dobu 6 týdnů oproti intervenci obvyklé péče + monitorování krevního tlaku a hmotnosti + dula vyškolená v oblasti zdraví srdce. Tato zkouška bude provedena ve spolupráci s místní komunitní organizací Healthy Start Inc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zlepšit krevní tlak u žen s hypertenzní poruchou těhotenství. Těhotenská hypertenzní porucha je taková, při které je u ženy během těhotenství zvýšený krevní tlak. Pro účely tohoto projektu zahrnuje hypertenzní porucha těhotenství gestační hypertenzi, preeklampsii a eklampsii. Zlepšením krevního tlaku u těhotných žen se výzkumníci zaměřují na snížení počtu žen s chronickou hypertenzí, kardiovaskulárním onemocněním a úmrtností. Do studie bude zařazeno 454 žen, které jsou starší 18 let, těsně před porodem nebo nedávno porodily a u kterých byla diagnostikována těhotenská hypertenzní porucha. Ženy budou náhodně vybrány, aby se zúčastnily obvyklé péče nebo intervenční skupiny.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila podporu pro nové maminky poskytnutím duly po porodu ve spolupráci s Healthy Start Inc. Healthy Start je místní komunitní organizace, která podporuje ženy, děti, otce, rodiny a komunity prostřednictvím komunitního programování, advokacie, výzkum a školení. Podpora poskytovaná čerstvým maminkám bude zahrnovat týdenní sezení duly (osobní nebo virtuální), vzdělávání a podporu a sledování krevního tlaku a hmotnosti. Ženy budou zařazovány během třetího trimestru až do několika týdnů po porodu a studii dokončí přibližně 12 měsíců po porodu. Pokud budou ženy zařazeny do intervenční skupiny, budou docházet na týdenní kontroly se svou dulou po dobu 8-12 týdnů a budou jim po celou dobu trvání studie nepřetržitě monitorován krevní tlak a hmotnost. Obě skupiny budou zařazeny do 6týdenního domácího monitorovacího programu krevního tlaku s podporou textových zpráv (zápis do 6týdenního programu je standardem péče v Magee Women's Hospital po hypertenzní poruše v těhotenství). Obvyklá péče i intervenční skupiny se zúčastní následné návštěvy 12 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Esa Davis, MD
  • Telefonní číslo: 412-692-4862
  • E-mail: davisem@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet M Catov, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esa Davis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Ženy musí být těhotné nebo po porodu a během těhotenství a/nebo porodu musí být vyšetřeny s diagnózou hypertenzní poruchy těhotenství (preeklampsie, eklampsie nebo gestační hypertenze).
  • Ženy musí mít bydliště v Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler nebo Washington County. Účastník může také bydlet do 100 mil od Allegheny County.
  • Účastník musí porodit (nebo plánovat porod) v nemocnici Magee-Womens Hospital

Vyloučení

  • Žádné chronické stavy před těhotenstvím, které ovlivňují krevní tlak, jako je hypertenze nebo antihypertenziva během 3 měsíců před početím.
  • Žádný diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Žádné chronické a závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo systémový lupus erytematózní
  • Žádné ženy mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat vzdálené monitorování krevního tlaku po dobu přibližně 6 týdnů prostřednictvím klinického domácího programu monitorování krevního tlaku v Magee Women's Hospital of UPMC a bude propuštěna po porodu jako obvykle. Toto sledování je standardně nabízeno ženám po porodu s hypertenzními poruchami v těhotenství. Účastníci zašlou textové zprávy o svém krevním tlaku do systémů lékařských záznamů a budou sledováni klinickým personálem.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje zařazení do klinického 6týdenního domácího programu monitorování krevního tlaku s podporou textových zpráv, který zahrnuje domácí manžetu krevního tlaku. Ženám v intervenční skupině bude nabídnuta stejná podpora jako běžná pečovatelská skupina a navíc obdrží intervenci a zásoby.
Experimentální: Intervenční skupina duly po porodu
Intervenční skupina obdrží studijní pomůcky (manžetu krevního tlaku, váhy atd.) a instrukce o 10-12 měsících dálkového měření krevního tlaku a sledování hmotnosti. Do programu Zdravý start bude zasláno elektronické doporučení k zahájení poporodní podpory duly po dobu 8-12 týdnů a dula moderovaná skupina sociální podpory po dobu 6 měsíců. Poporodní dula provede zákrok zaměřený na zdraví srdce zaměřený na snížení krevního tlaku přibližně do 12 týdnů po porodu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje zařazení do klinického 6týdenního domácího programu monitorování krevního tlaku s podporou textových zpráv, který zahrnuje domácí manžetu krevního tlaku. Ženám v intervenční skupině bude nabídnuta stejná podpora jako běžná pečovatelská skupina a navíc obdrží intervenci a zásoby.
Behaviorální: Intervenční program duly pro zdraví srdce
Intervenční skupina dostane chytrou manžetu na měření krevního tlaku a chytrou váhu pro sledování hmotnosti. Intervenční skupině bude poskytnuta podpora duly po porodu do 8-12 týdnů po porodu. Během této doby bude dula poskytovat individualizovanou podporu a po 8–12 týdnech ženy přejdou na zbytek studie do podpůrné skupiny moderované dulou. Intervenční skupina bude pokračovat v monitorování krevního tlaku a hmotnosti po zbytek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte MAP 12 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 12 měsíců po porodu
Pro testování účinnosti intervence duly po porodu vyšetřovatelé vyhodnotí krevní tlak a střední arteriální tlak (MAP) 12 měsíců po porodu.
Výchozí stav do přibližně 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v rasových disparitách a krevním tlaku a MAP po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 12 měsíců po porodu
Aby bylo možné určit, zda strategie zvýšené péče snižuje rasové rozdíly v krevním tlaku, vyšetřovatelé vyhodnotí krevní tlak a zotavení středního arteriálního tlaku (MAP) do 12 měsíců po porodu podle rasy a intervenční skupiny. Systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen samostatně. Existují důkazy, že krevní tlak by se měl normalizovat 6-12 měsíců po porodu a vyhodnocením rozdílů mezi černou a bílou, vyšetřovatelé určí, zda intervence může snížit známé rozdíly v krevním tlaku a MAP.
Výchozí stav do přibližně 12 měsíců po porodu
Posoudit rasové rozdíly v poskytování zdravotní péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
Přístup k optimální klinické péči je nezbytný pro všechny ženy, aby se úspěšně zotavily z hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) do jednoho roku po porodu. Vyšetřovatelé posoudí rasové rozdíly v poskytování zdravotních služeb, které přispívají k nerovnostem v péči související s HDP tím, že prozkoumají tabulky žen, které se zapisují do studie, a porovnají, zda jim byla poskytnuta péče, a typ péče v souladu s pokyny/standardy uvedením zda péče splnila, nesplnila nebo překročila standardy v kritických časových bodech.
Až 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22060056
  • 1R01MD017083-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data (včetně datových slovníků) budou sdílena na pokyn hlavního výzkumníka. Data budou zahrnovat krevní tlak, váhu, demografické údaje, fyzickou aktivitu a informace související s těhotenstvím. Budou zpřístupněny další dokumenty (např. protokol studie). Dataset pro náš projekt bude připraven podle požadavků a uložen na Clinicaltrials.gov datové úložiště. Podle pokynů NIH bude soubor údajů předložen vedoucímu programu do jednoho roku po zveřejnění výsledků a nejpozději do 3 let po ukončení klinických činností.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po zveřejnění výsledků a nejpozději do 3 let po ukončení klinických aktivit.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proces žádosti o úložiště dat NHLBI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit