Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja ciężkiej zachorowalności matek za pomocą próby Doulasa dotyczącej zdrowia serca (HHD)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janet Catov, University of Pittsburgh
Jest to jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, które bada wielopoziomową interwencję w celu poprawy poporodowego ciśnienia krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w ciąży. Badacze będą rekrutować kobiety z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży, stwierdzonego między 3. trymestrem a 2. tygodniem po porodzie. Badacze losowo przydzielą uczestników do grupy otrzymującej standardowe monitorowanie ciśnienia krwi w domu opieki przez 6 tygodni w porównaniu z interwencją polegającą na zwykłej opiece + monitorowanie ciśnienia krwi i masy ciała + doula przeszkolona w zakresie zdrowia serca. Ta próba zostanie przeprowadzona we współpracy z lokalną organizacją społeczną, Healthy Start Inc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poprawa ciśnienia krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniem ciąży. Nadciśnieniowe zaburzenie ciąży to takie, w którym ciśnienie krwi kobiety jest podwyższone podczas ciąży. Na potrzeby tego projektu nadciśnieniowe zaburzenie ciąży obejmuje nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i rzucawkę. Poprawiając ciśnienie krwi u kobiet w ciąży, badacze dążą do zmniejszenia liczby kobiet z przewlekłym nadciśnieniem, chorobami układu krążenia i śmiertelnością. Badanie obejmie 454 kobiety, które ukończyły 18 lat, są w trakcie porodu lub niedawno rodziły, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży. Kobiety zostaną losowo wybrane do udziału w zwykłej opiece lub grupie interwencyjnej.

To badanie ma na celu ocenę wsparcia dla młodych mam poprzez zapewnienie douli poporodowej we współpracy z Healthy Start Inc. Healthy Start to lokalna organizacja społeczna, która wspiera kobiety, dzieci, ojców, rodziny i społeczności poprzez programy społecznościowe, rzecznictwo, Badania i Szkolenia. Wsparcie zapewniane nowym mamom będzie obejmować cotygodniowe sesje douli (osobiście lub wirtualnie), edukację i wsparcie oraz monitorowanie ciśnienia krwi i masy ciała. Kobiety będą rejestrowane w trzecim trymestrze ciąży do kilku tygodni po porodzie i zakończą badanie około 12 miesięcy po porodzie. Jeśli zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej, kobiety będą uczestniczyć w cotygodniowych kontrolach ze swoją doulą przez 8-12 tygodni i będą stale monitorować ciśnienie krwi i wagę przez cały czas trwania badania. Obie grupy zostaną włączone do 6-tygodniowego domowego programu monitorowania ciśnienia krwi z obsługą wiadomości tekstowych (zapisanie do 6-tygodniowego programu jest standardem opieki w Magee Women's Hospital po nadciśnieniowym zaburzeniu ciąży). Zarówno zwykłe grupy opieki, jak i grupy interwencyjne wezmą udział w wizycie kontrolnej 12 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

454

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Kobiety muszą być w ciąży lub po porodzie i przebadane w czasie ciąży i/lub porodu z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (stan przedrzucawkowy, rzucawka lub nadciśnienie ciążowe).
  • Kobiety muszą mieszkać w hrabstwie Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler lub Washington. Uczestnik może również mieszkać w promieniu 100 mil od hrabstwa Allegheny.
  • Uczestnik musi rodzić (lub planować poród) w Magee-Womens Hospital

Wykluczenie

  • Brak przewlekłych stanów przed ciążą, które wpływają na ciśnienie krwi, takich jak nadciśnienie lub leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem.
  • Brak cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Brak przewlekłej i ciężkiej choroby nerek lub wątroby lub tocznia rumieniowatego układowego
  • Żadnych kobiet poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa zwykłej opieki będzie otrzymywać zdalne monitorowanie ciśnienia krwi przez około 6 tygodni w ramach programu klinicznego monitorowania ciśnienia krwi w domu w Magee Women's Hospital of UPMC i zostanie wypisana po porodzie jak zwykle. To monitorowanie jest standardowo oferowane kobietom po porodzie z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży. Uczestnicy będą przesyłać swoje wartości ciśnienia krwi do systemów dokumentacji medycznej i będą monitorowani przez personel kliniczny.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje zapisanie się do 6-tygodniowego klinicznego programu monitorowania ciśnienia krwi w domu z obsługą wiadomości tekstowych, który obejmuje otrzymanie domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają takie samo wsparcie jak w zwykłej grupie opieki, a ponadto otrzymają interwencję i zaopatrzenie.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Poporodowej Douli
Grupa interwencyjna otrzyma urządzenia do badań (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, wagę itp.) oraz instrukcje dotyczące zdalnego monitorowania ciśnienia krwi i masy ciała przez 10-12 miesięcy. Elektroniczne skierowanie zostanie wysłane do programu Zdrowy Start w celu zainicjowania wsparcia douli poporodowej na 8-12 tygodni oraz moderowanej przez Doulę grupy wsparcia społecznego na 6 miesięcy. Doula poporodowa przeprowadzi interwencję ukierunkowaną na zdrowie serca, mającą na celu obniżenie ciśnienia krwi o około 12 tygodni po porodzie.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje zapisanie się do 6-tygodniowego klinicznego programu monitorowania ciśnienia krwi w domu z obsługą wiadomości tekstowych, który obejmuje otrzymanie domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymają takie samo wsparcie jak w zwykłej grupie opieki, a ponadto otrzymają interwencję i zaopatrzenie.
Behawioralne: Program interwencji douli w zakresie zdrowia serca
Grupa interwencyjna otrzyma inteligentny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i inteligentną wagę do monitorowania masy ciała. Grupa interwencyjna otrzyma wsparcie w postaci douli poporodowej do 8-12 tygodni po porodzie. W tym czasie doula zapewni zindywidualizowane wsparcie, a po 8-12 tygodniach kobiety przejdą do moderowanej przez doulę grupy wsparcia na pozostałą część badania. Grupa interwencyjna będzie nadal otrzymywać monitorowanie ciśnienia krwi i masy ciała przez pozostałą część badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń MAP 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 12 miesięcy po porodzie
Aby przetestować skuteczność interwencji douli po porodzie, badacze ocenią ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 12 miesięcy po porodzie.
Wartość wyjściowa do około 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w różnicach rasowych oraz ciśnieniu krwi i MAP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 12 miesięcy po porodzie
Aby ustalić, czy strategia wzmocnionej opieki zmniejsza dysproporcje rasowe w ciśnieniu krwi, badacze ocenią ciśnienie krwi i powrót średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do 12 miesięcy po porodzie według rasy i grupy interwencyjnej. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będą oceniane oddzielnie. Istnieją dowody na to, że ciśnienie krwi powinno się znormalizować po 6-12 miesiącach po porodzie, a oceniając różnice między czarnymi a białymi, badacze określą, czy interwencja może zmniejszyć znane rozbieżności w ciśnieniu krwi i MAP.
Wartość wyjściowa do około 12 miesięcy po porodzie
Oceń różnice rasowe w świadczeniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
Dostęp do optymalnej opieki klinicznej jest niezbędny, aby wszystkie kobiety mogły pomyślnie wyzdrowieć z nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP) w ciągu jednego roku po porodzie. Badacze ocenią różnice rasowe w świadczeniu usług opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do nierówności w opiece związanej z HDP, przeglądając wykresy kobiet biorących udział w badaniu i porównując, czy otrzymano opiekę, oraz rodzaj opieki zgodny z wytycznymi/standardami, wskazując czy opieka spełniała, nie spełniała lub przekraczała standardy w krytycznych punktach czasowych.
Do 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22060056
  • 1R01MD017083-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane (w tym słowniki danych) zostaną udostępnione na polecenie głównego badacza. Dane będą obejmować ciśnienie krwi, wagę, dane demograficzne, aktywność fizyczną i informacje związane z ciążą. Dodatkowe dokumenty (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione. Zbiór danych dla naszego projektu zostanie przygotowany zgodnie z wymaganiami i przechowywany na stronie Clinicaltrials.gov Repozytorium danych. Zgodnie z wytycznymi NIH zbiór danych zostanie przekazany kierownikowi programu w ciągu roku od opublikowania wyników i nie później niż 3 lata po zakończeniu działań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od opublikowania wyników i nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proces żądania repozytorium danych NHLBI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj