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Eliminierung schwerer mütterlicher Morbidität mit Heart Health Doulas Trial (HHD)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Janet Catov, University of Pittsburgh
Dies ist eine einfach verblindete parallele randomisierte Kontrollstudie an einem Standort, die eine mehrstufige Intervention zur Verbesserung des postpartalen Blutdrucks bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen untersucht. Die Ermittler werden Frauen rekrutieren, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde, die zwischen dem 3. Trimester und 2 Wochen nach der Entbindung festgestellt wurde. Die Ermittler werden die Teilnehmer randomisieren, um 6 Wochen lang eine übliche Blutdrucküberwachung zu Hause zu erhalten, im Vergleich zu einer Intervention mit üblicher Pflege + Blutdruck- und Gewichtsüberwachung + einer in Herzgesundheit geschulten Doula. Diese Studie wird in Partnerschaft mit einer lokalen, gemeinschaftsbasierten Organisation, Healthy Start Inc., durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Blutdruck bei Frauen zu verbessern, die eine hypertensive Schwangerschaftsstörung haben. Eine hypertensive Schwangerschaftsstörung ist eine, bei der der Blutdruck einer Frau während der Schwangerschaft erhöht ist. Für die Zwecke dieses Projekts umfasst eine hypertensive Schwangerschaftsstörung Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie und Eklampsie. Durch die Verbesserung des Blutdrucks bei Schwangeren wollen die Forscher die Zahl der Frauen mit chronischem Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit senken. In die Studie werden 454 Frauen eingeschrieben, die 18 Jahre oder älter sind, kurz vor der Geburt stehen oder kürzlich entbunden haben und bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der üblichen Versorgung oder einer Interventionsgruppe teilzunehmen.

Diese Studie soll die Unterstützung für frischgebackene Mütter bewerten, indem sie in Zusammenarbeit mit Healthy Start Inc. Forschung und Training. Die Unterstützung für junge Mütter umfasst wöchentliche Doula-Sitzungen (persönlich oder virtuell), Aufklärung und Unterstützung sowie Blutdruck- und Gewichtsüberwachung. Frauen werden während ihres dritten Trimesters bis zu einigen Wochen nach der Geburt aufgenommen und werden die Studie etwa 12 Monate nach der Geburt abschließen. Wenn die Frauen der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen sie 8-12 Wochen lang an wöchentlichen Check-ins mit ihrer Doula teil und erhalten während der gesamten Dauer der Studie eine kontinuierliche Blutdruck- und Gewichtsüberwachung. Beide Gruppen werden in ein 6-wöchiges Programm zur Blutdrucküberwachung zu Hause mit SMS-Unterstützung aufgenommen (die Aufnahme in das 6-wöchige Programm ist die Standardbehandlung im Magee Women's Hospital nach einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung). Sowohl die übliche Pflege- als auch die Interventionsgruppe werden 12 Monate nach der Geburt an einem Nachsorgebesuch teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Frauen müssen schwanger oder postpartal sein und während der Schwangerschaft und/oder Entbindung mit der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (Präeklampsie, Eklampsie oder Schwangerschaftshypertonie) untersucht werden.
  • Frauen müssen in Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler oder Washington County wohnen. Der Teilnehmer kann auch innerhalb von 100 Meilen von Allegheny County wohnen.
  • Die Teilnehmerin muss im Magee-Womens Hospital entbinden (oder eine Entbindung planen).

Ausschluss

  • Keine chronischen Erkrankungen vor der Schwangerschaft, die den Blutdruck beeinflussen, wie Bluthochdruck oder blutdrucksenkende Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Empfängnis.
  • Kein Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Keine chronische und schwere Nieren- oder Lebererkrankung oder systemischer Lupus erythematös
  • Keine Frauen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe wird etwa 6 Wochen lang über das klinische Blutdrucküberwachungsprogramm zu Hause im Magee Women's Hospital der UPMC eine Fern-Blutdrucküberwachung erhalten und nach der Entbindung wie gewohnt entlassen. Diese Überwachung wird standardmäßig Frauen nach der Entbindung mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen angeboten. Die Teilnehmer werden ihre Blutdruckwerte per SMS an die Krankenaktensysteme senden und von klinischem Personal überwacht.
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst die Anmeldung zu einem klinischen 6-wöchigen Blutdrucküberwachungsprogramm zu Hause mit SMS-Unterstützung, das den Erhalt einer Blutdruckmanschette für zu Hause umfasst. Frauen in der Interventionsgruppe wird die gleiche Unterstützung wie in der üblichen Betreuungsgruppe angeboten und sie erhalten zusätzlich die Intervention und Hilfsmittel.
Experimental: Postpartale Doula-Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Studiengeräte (Blutdruckmanschette, Waage usw.) und Anweisungen zur 10-12-monatigen Fernblutdruck- und Gewichtsüberwachung. Eine elektronische Überweisung wird an das Healthy Start-Programm gesendet, um die Doula-Unterstützung nach der Geburt für 8-12 Wochen und eine von Doula moderierte soziale Unterstützungsgruppe für 6 Monate zu initiieren. Die postpartale Doula wird eine herzgesundheitsorientierte Intervention durchführen, die darauf abzielt, den Blutdruck etwa 12 Wochen nach der Geburt zu senken.
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst die Anmeldung zu einem klinischen 6-wöchigen Blutdrucküberwachungsprogramm zu Hause mit SMS-Unterstützung, das den Erhalt einer Blutdruckmanschette für zu Hause umfasst. Frauen in der Interventionsgruppe wird die gleiche Unterstützung wie in der üblichen Betreuungsgruppe angeboten und sie erhalten zusätzlich die Intervention und Hilfsmittel.
Verhalten: Heart Health Doula Interventionsprogramm
Die Interventionsgruppe erhält eine intelligente Blutdruckmanschette und eine intelligente Waage zur Überwachung des Gewichts. Die Interventionsgruppe wird bis 8-12 Wochen nach der Geburt durch eine Wochenbettdoula unterstützt. Die Doula bietet während dieser Zeit individuelle Unterstützung, und nach 8-12 Wochen wechseln die Frauen für den Rest der Studie zu einer Doula-moderierten Selbsthilfegruppe. Die Interventionsgruppe wird für den Rest der Studie weiterhin Blutdruck- und Gewichtsüberwachung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie MAP 12 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline bis etwa 12 Monate nach der Geburt
Um die Wirksamkeit der postpartalen Doula-Intervention zu testen, werden die Ermittler den Blutdruck und den mittleren arteriellen Druck (MAP) 12 Monate nach der Geburt auswerten.
Baseline bis etwa 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Rassenunterschieden und Blutdruck & MAP nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis etwa 12 Monate nach der Geburt
Um festzustellen, ob eine verstärkte Behandlungsstrategie rassische Unterschiede beim Blutdruck verringert, werden die Ermittler den Blutdruck und die Erholung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bis 12 Monate nach der Geburt nach Rasse und Interventionsgruppe bewerten. Systolischer und diastolischer Blutdruck werden getrennt beurteilt. Es gibt Hinweise darauf, dass sich der Blutdruck 6 bis 12 Monate nach der Geburt normalisieren sollte, und durch die Bewertung von Schwarz-Weiß-Unterschieden werden die Ermittler feststellen, ob die Intervention bekannte Unterschiede bei Blutdruck und MAP verringern kann.
Baseline bis etwa 12 Monate nach der Geburt
Bewerten Sie Rassenunterschiede in der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Der Zugang zu optimaler klinischer Versorgung ist für alle Frauen unerlässlich, um sich innerhalb eines Jahres nach der Geburt erfolgreich von einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP) zu erholen. Die Ermittler werden Rassenunterschiede bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten bewerten, die zu Ungleichheiten in der HDP-bezogenen Versorgung beitragen, indem sie die Diagramme der Frauen überprüfen, die sich in die Studie einschreiben, und vergleichen, ob sie eine Versorgung erhalten haben, und die Art der Versorgung, die den Richtlinien / Standards entspricht, indem sie angeben ob die Pflege die Standards zu kritischen Zeitpunkten erfüllte, nicht erfüllte oder übertraf.
Bis zu 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22060056
  • 1R01MD017083-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten (einschließlich Datenwörterbücher) werden auf Anweisung des Hauptermittlers weitergegeben. Die Daten umfassen Blutdruck, Gewicht, demografische Daten, körperliche Aktivität und schwangerschaftsbezogene Informationen. Weitere Unterlagen (zB Studienprotokoll) werden zur Verfügung gestellt. Der Datensatz für unser Projekt wird gemäß den Anforderungen für Clinicaltrials.gov aufbereitet und gespeichert Datenablage. Gemäß den NIH-Richtlinien wird der Datensatz dem Programmbeauftragten innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der Ergebnisse und spätestens 3 Jahre nach Ende der klinischen Aktivitäten vorgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der Ergebnisse und spätestens 3 Jahre nach Beendigung der klinischen Tätigkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NHLBI-Datenrepository-Anforderungsprozess

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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