- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655936
Eliminering av alvorlig morbiditet med hjertehelse-doulas (HHD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å forbedre blodtrykket hos kvinner som har hypertensive svangerskapsforstyrrelser. En hypertensiv svangerskapsforstyrrelse er en der en kvinnes blodtrykk er forhøyet under svangerskapet. For formålet med dette prosjektet inkluderer en hypertensiv lidelse i svangerskapet svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og eklampsi. Ved å forbedre blodtrykket hos gravide kvinner, tar etterforskerne sikte på å redusere antallet kvinner med kronisk hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Studien vil inkludere 454 kvinner som er 18 år eller eldre, er i ferd med å eller nylig har født, og har blitt diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse. Kvinner vil bli tilfeldig valgt til å delta i vanlig omsorg eller en intervensjonsgruppe.
Denne studien er utformet for å evaluere støtte til nybakte mødre ved å tilby en postpartum doula i samarbeid med Healthy Start Inc. Healthy Start er en lokalsamfunnsbasert organisasjon som støtter kvinner, barn, fedre, familier og lokalsamfunn gjennom lokalsamfunnsbasert programmering, advocacy, forskning og opplæring. Støtten som gis til nye mødre vil inkludere ukentlige doula-økter (personlig eller virtuell), utdanning og støtte, og blodtrykks- og vektovervåking. Kvinner vil bli registrert i løpet av tredje trimester frem til de er noen uker etter fødselen og vil fullføre studien rundt 12 måneder etter fødselen. Hvis de blir tildelt intervensjonsgruppen, vil kvinner delta på ukentlige innsjekkinger med doulaen sin i 8-12 uker og motta kontinuerlig blodtrykks- og vektovervåking gjennom hele studiens varighet. Begge gruppene vil bli registrert i et 6-ukers hjemmebasert blodtrykksovervåkingsprogram med tekstmeldingsstøtte (registrering i 6-ukers programmet er standardbehandlingen ved Magee Women's Hospital etter en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse). Både de vanlige omsorgs- og intervensjonsgruppene vil delta på et oppfølgingsbesøk 12 måneder etter fødselen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Kvinner må være gravide eller postpartum og vurderes under graviditet og/eller fødsel med diagnosen hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (preeklampsi, eklampsi eller svangerskapshypertensjon).
- Kvinner må bo i Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler eller Washington County. Deltakeren kan også bo innenfor 100 miles fra Allegheny County.
- Deltakeren må levere (eller planlegge å levere) på Magee-Womens Hospital
Utelukkelse
- Ingen kroniske tilstander før graviditet som påvirker blodtrykket som hypertensjon eller på antihypertensive medisiner innen 3 måneder før unnfangelse.
- Ingen diabetes (type 1 eller type 2)
- Ingen kronisk og alvorlig nyre- eller leversykdom eller systemisk lupus erytematøs
- Ingen kvinner under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta fjernovervåking av blodtrykk i ca. 6 uker via det kliniske hjemmeblodtrykksovervåkingsprogrammet ved Magee Women's Hospital i UPMC og bli utskrevet etter fødselen som vanlig.
Denne overvåkingen tilbys som standard til kvinner etter fødsel med hypertensive svangerskapsforstyrrelser.
Deltakerne vil skrive inn blodtrykket sitt til journalsystemene og bli overvåket av klinisk personale.
|
Vanlig behandling inkluderer påmelding til et klinisk 6-ukers hjemmebasert blodtrykksovervåkingsprogram med tekstmeldingsstøtte som inkluderer mottak av en hjemmeblodtrykksmansjett.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få tilbud om samme støtte som den vanlige omsorgsgruppen, og vil i tillegg motta intervensjon og forsyninger.
|
|
Eksperimentell: Doula intervensjonsgruppe etter fødsel
Intervensjonsgruppen vil motta studieapparater (blodtrykksmansjett, vekter osv.) og instruksjoner om 10-12 måneder med fjernt blodtrykk og vektovervåking.
En elektronisk henvisning vil bli sendt til Healthy Start-programmet for å starte postpartum Doula-støtte i 8-12 uker, og en Doula-moderert sosial støttegruppe i 6 måneder.
Postpartum Doula vil levere en hjertehelsefokusert intervensjon rettet mot å redusere blodtrykket med ca. 12 uker etter fødselen.
|
Vanlig behandling inkluderer påmelding til et klinisk 6-ukers hjemmebasert blodtrykksovervåkingsprogram med tekstmeldingsstøtte som inkluderer mottak av en hjemmeblodtrykksmansjett.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil få tilbud om samme støtte som den vanlige omsorgsgruppen, og vil i tillegg motta intervensjon og forsyninger.
Intervensjonsgruppen vil få en smart blodtrykksmansjett og en smart vekt for å overvåke vekten.
Intervensjonsgruppen vil få støtte gitt en postpartum doula frem til 8-12 uker etter fødsel.
Doulaen vil gi individuell støtte i løpet av denne tiden, og etter 8-12 uker vil kvinner gå over til en doula-moderert støttegruppe for resten av studien.
Intervensjonsgruppen vil fortsette å motta blodtrykks- og vektovervåking for resten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder MAP 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: Baseline til omtrent 12 måneder postpartum
|
For å teste effektiviteten av postpartum Doula-intervensjonen vil etterforskerne evaluere blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 12 måneder postpartum.
|
Baseline til omtrent 12 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i raseforskjeller og blodtrykk & MAP ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til omtrent 12 måneder postpartum
|
For å avgjøre om en forbedret pleiestrategi reduserer raseforskjeller i blodtrykk, vil etterforskerne evaluere blodtrykket og gjenopprettingen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innen 12 måneder etter fødsel etter rase og intervensjonsgruppe.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert separat.
Det er bevis for at blodtrykket bør normaliseres 6-12 måneder etter fødselen, og ved å vurdere svarte vs hvite forskjeller vil etterforskerne avgjøre om intervensjonen kan redusere kjente forskjeller i blodtrykk og MAP.
|
Baseline til omtrent 12 måneder postpartum
|
|
Vurder raseforskjeller i helsetjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Tilgang til optimal klinisk behandling er avgjørende for at alle kvinner skal komme seg fra en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) innen ett år etter fødselen.
Etterforskerne vil vurdere rasemessige forskjeller i levering av helsetjenester som bidrar til ulikheter i HDP-relatert omsorg ved å gjennomgå diagrammene over kvinner som melder seg på studien og sammenligne om omsorg ble mottatt, og typen omsorg i samsvar med retningslinjene/standardene ved å indikere om omsorgen oppfylte, ikke oppfylte eller oversteg standardene på kritiske tidspunkter.
|
Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Toxemia
Andre studie-ID-numre
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .