Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av alvorlig morbiditet med hjertehelse-doulas (HHD)

8. juni 2026 oppdatert av: Janet Catov, University of Pittsburgh
Dette er en enkeltblindet parallell randomisert kontrollstudie som undersøker en intervensjon på flere nivåer for å forbedre postpartum blodtrykk hos kvinner med hypertensive lidelser under graviditet. Etterforskerne vil rekruttere kvinner diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse, identifisert mellom 3. trimester og 2 uker etter fødsel. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til å motta vanlig pleie hjemme blodtrykksmåling i 6 uker versus en intervensjon av vanlig omsorg + blodtrykk og vektovervåking + en doula trent i hjertehelse. Denne utprøvingen vil bli utført i samarbeid med en lokalsamfunnsbasert organisasjon, Healthy Start Inc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forbedre blodtrykket hos kvinner som har hypertensive svangerskapsforstyrrelser. En hypertensiv svangerskapsforstyrrelse er en der en kvinnes blodtrykk er forhøyet under svangerskapet. For formålet med dette prosjektet inkluderer en hypertensiv lidelse i svangerskapet svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og eklampsi. Ved å forbedre blodtrykket hos gravide kvinner, tar etterforskerne sikte på å redusere antallet kvinner med kronisk hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Studien vil inkludere 454 kvinner som er 18 år eller eldre, er i ferd med å eller nylig har født, og har blitt diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse. Kvinner vil bli tilfeldig valgt til å delta i vanlig omsorg eller en intervensjonsgruppe.

Denne studien er utformet for å evaluere støtte til nybakte mødre ved å tilby en postpartum doula i samarbeid med Healthy Start Inc. Healthy Start er en lokalsamfunnsbasert organisasjon som støtter kvinner, barn, fedre, familier og lokalsamfunn gjennom lokalsamfunnsbasert programmering, advocacy, forskning og opplæring. Støtten som gis til nye mødre vil inkludere ukentlige doula-økter (personlig eller virtuell), utdanning og støtte, og blodtrykks- og vektovervåking. Kvinner vil bli registrert i løpet av tredje trimester frem til de er noen uker etter fødselen og vil fullføre studien rundt 12 måneder etter fødselen. Hvis de blir tildelt intervensjonsgruppen, vil kvinner delta på ukentlige innsjekkinger med doulaen sin i 8-12 uker og motta kontinuerlig blodtrykks- og vektovervåking gjennom hele studiens varighet. Begge gruppene vil bli registrert i et 6-ukers hjemmebasert blodtrykksovervåkingsprogram med tekstmeldingsstøtte (registrering i 6-ukers programmet er standardbehandlingen ved Magee Women's Hospital etter en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse). Både de vanlige omsorgs- og intervensjonsgruppene vil delta på et oppfølgingsbesøk 12 måneder etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

454

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • Kvinner må være gravide eller postpartum og vurderes under graviditet og/eller fødsel med diagnosen hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (preeklampsi, eklampsi eller svangerskapshypertensjon).
  • Kvinner må bo i Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler eller Washington County. Deltakeren kan også bo innenfor 100 miles fra Allegheny County.
  • Deltakeren må levere (eller planlegge å levere) på Magee-Womens Hospital

Utelukkelse

  • Ingen kroniske tilstander før graviditet som påvirker blodtrykket som hypertensjon eller på antihypertensive medisiner innen 3 måneder før unnfangelse.
  • Ingen diabetes (type 1 eller type 2)
  • Ingen kronisk og alvorlig nyre- eller leversykdom eller systemisk lupus erytematøs
  • Ingen kvinner under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta fjernovervåking av blodtrykk i ca. 6 uker via det kliniske hjemmeblodtrykksovervåkingsprogrammet ved Magee Women's Hospital i UPMC og bli utskrevet etter fødselen som vanlig. Denne overvåkingen tilbys som standard til kvinner etter fødsel med hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Deltakerne vil skrive inn blodtrykket sitt til journalsystemene og bli overvåket av klinisk personale.
Vanlig behandling inkluderer påmelding til et klinisk 6-ukers hjemmebasert blodtrykksovervåkingsprogram med tekstmeldingsstøtte som inkluderer mottak av en hjemmeblodtrykksmansjett. Kvinner i intervensjonsgruppen vil få tilbud om samme støtte som den vanlige omsorgsgruppen, og vil i tillegg motta intervensjon og forsyninger.
Eksperimentell: Doula intervensjonsgruppe etter fødsel
Intervensjonsgruppen vil motta studieapparater (blodtrykksmansjett, vekter osv.) og instruksjoner om 10-12 måneder med fjernt blodtrykk og vektovervåking. En elektronisk henvisning vil bli sendt til Healthy Start-programmet for å starte postpartum Doula-støtte i 8-12 uker, og en Doula-moderert sosial støttegruppe i 6 måneder. Postpartum Doula vil levere en hjertehelsefokusert intervensjon rettet mot å redusere blodtrykket med ca. 12 uker etter fødselen.
Vanlig behandling inkluderer påmelding til et klinisk 6-ukers hjemmebasert blodtrykksovervåkingsprogram med tekstmeldingsstøtte som inkluderer mottak av en hjemmeblodtrykksmansjett. Kvinner i intervensjonsgruppen vil få tilbud om samme støtte som den vanlige omsorgsgruppen, og vil i tillegg motta intervensjon og forsyninger.
Intervensjonsgruppen vil få en smart blodtrykksmansjett og en smart vekt for å overvåke vekten. Intervensjonsgruppen vil få støtte gitt en postpartum doula frem til 8-12 uker etter fødsel. Doulaen vil gi individuell støtte i løpet av denne tiden, og etter 8-12 uker vil kvinner gå over til en doula-moderert støttegruppe for resten av studien. Intervensjonsgruppen vil fortsette å motta blodtrykks- og vektovervåking for resten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder MAP 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: Baseline til omtrent 12 måneder postpartum
For å teste effektiviteten av postpartum Doula-intervensjonen vil etterforskerne evaluere blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 12 måneder postpartum.
Baseline til omtrent 12 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i raseforskjeller og blodtrykk & MAP ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til omtrent 12 måneder postpartum
For å avgjøre om en forbedret pleiestrategi reduserer raseforskjeller i blodtrykk, vil etterforskerne evaluere blodtrykket og gjenopprettingen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innen 12 måneder etter fødsel etter rase og intervensjonsgruppe. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert separat. Det er bevis for at blodtrykket bør normaliseres 6-12 måneder etter fødselen, og ved å vurdere svarte vs hvite forskjeller vil etterforskerne avgjøre om intervensjonen kan redusere kjente forskjeller i blodtrykk og MAP.
Baseline til omtrent 12 måneder postpartum
Vurder raseforskjeller i helsetjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Tilgang til optimal klinisk behandling er avgjørende for at alle kvinner skal komme seg fra en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) innen ett år etter fødselen. Etterforskerne vil vurdere rasemessige forskjeller i levering av helsetjenester som bidrar til ulikheter i HDP-relatert omsorg ved å gjennomgå diagrammene over kvinner som melder seg på studien og sammenligne om omsorg ble mottatt, og typen omsorg i samsvar med retningslinjene/standardene ved å indikere om omsorgen oppfylte, ikke oppfylte eller oversteg standardene på kritiske tidspunkter.
Inntil 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data (inkludert dataordbøker) vil bli delt etter anvisning fra primæretterforskeren. Data vil inkludere blodtrykk, vekt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelatert informasjon. Ytterligere dokumenter (som studieprotokollen) vil bli gjort tilgjengelig. Datasettet for prosjektet vårt vil bli utarbeidet i henhold til krav til og lagret på Clinicaltrials.gov datalager. I henhold til NIH-retningslinjene vil datasettet sendes til programansvarlig innen ett år etter at resultatene er publisert og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter at utfall er offentliggjort og senest 3 år etter avsluttet klinisk aktivitet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NHLBI-datalagerforespørselsprosess

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere