Ernstige maternale morbiditeit elimineren met Heart Health Doulas-onderzoek (HHD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verbeteren van de bloeddruk bij vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening. Een hypertensieve zwangerschapsaandoening is er een waarbij de bloeddruk van een vrouw tijdens de zwangerschap verhoogd is. Voor de doeleinden van dit project omvat een hypertensieve zwangerschapsaandoening zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en eclampsie. Door de bloeddruk bij zwangere vrouwen te verbeteren, willen de onderzoekers het aantal vrouwen met chronische hypertensie, hart- en vaatziekten en sterfte verminderen. De studie zal 454 vrouwen inschrijven die 18 jaar of ouder zijn, op het punt staan te bevallen of onlangs zijn bevallen en bij wie een hypertensieve zwangerschapsstoornis is vastgesteld. Vrouwen worden willekeurig gekozen om deel te nemen aan de gebruikelijke zorg of een interventiegroep.
Deze studie is ontworpen om de ondersteuning voor nieuwe moeders te evalueren door een postpartum-doula te bieden in samenwerking met Healthy Start Inc. Healthy Start is een lokale gemeenschapsorganisatie die vrouwen, kinderen, vaders, gezinnen en gemeenschappen ondersteunt door middel van gemeenschapsgerichte programmering, belangenbehartiging, Onderzoek en training. De ondersteuning die aan nieuwe moeders wordt geboden, omvat wekelijkse doula-sessies (persoonlijk of virtueel), onderwijs en ondersteuning, en bloeddruk- en gewichtsmonitoring. Vrouwen zullen tijdens hun derde trimester worden ingeschreven tot ze een paar weken na de bevalling zijn en zullen het onderzoek ongeveer 12 maanden na de bevalling voltooien. Als ze worden ingedeeld in de interventiegroep, zullen vrouwen gedurende 8-12 weken wekelijkse controles bijwonen met hun doula en gedurende de hele duur van het onderzoek continue bloeddruk- en gewichtsmonitoring krijgen. Beide groepen zullen worden ingeschreven in een 6 weken durend thuisprogramma voor bloeddrukmeting met ondersteuning voor sms-berichten (inschrijving in het 6 weken durende programma is de standaardzorg in het Magee Women's Hospital na een hypertensieve zwangerschapsaandoening). Zowel de gebruikelijke zorg- als de interventiegroep zullen 12 maanden na de bevalling een vervolgbezoek bijwonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname
- Vrouwen moeten zwanger zijn of postpartum en beoordeeld tijdens de zwangerschap en/of bevalling met een diagnose van een hypertensieve zwangerschapsaandoening (pre-eclampsie, eclampsie of zwangerschapshypertensie).
- Vrouwen moeten in Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler of Washington County wonen. Deelnemer mag ook binnen 100 mijl van Allegheny County wonen.
- De deelnemer moet bevallen (of van plan zijn te bevallen) in het Magee-Womens Hospital
Uitsluiting
- Geen chronische aandoeningen vóór de zwangerschap die de bloeddruk beïnvloeden, zoals hypertensie of het gebruik van antihypertensiva binnen 3 maanden vóór de conceptie.
- Geen diabetes (type 1 of type 2)
- Geen chronische en ernstige nier- of leverziekte of systemische lupus erythemateuze
- Geen vrouwen onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt gedurende ongeveer 6 weken bloeddrukmeting op afstand via het klinische thuisbloeddrukcontroleprogramma in het Magee Women's Hospital van UPMC en wordt na de bevalling zoals gewoonlijk ontslagen.
Deze monitoring wordt standaard aangeboden aan vrouwen na de bevalling met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen.
Deelnemers zullen hun bloeddruk sms'en naar de medische dossiersystemen en worden gecontroleerd door klinisch personeel.
|
Gebruikelijke zorg omvat deelname aan een klinisch 6 weken durend thuisprogramma voor bloeddrukmeting met sms-ondersteuning, waaronder het ontvangen van een bloeddrukmanchet voor thuis.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen dezelfde ondersteuning aangeboden als de gebruikelijke zorggroep en krijgen daarnaast de interventie en benodigdheden.
|
|
Experimenteel: Postpartum Doula Interventiegroep
De interventiegroep krijgt onderzoeksapparatuur (bloeddrukmanchet, weegschaal, etc.) en instructies voor 10-12 maanden bloeddruk- en gewichtsmonitoring op afstand.
Er wordt een elektronische verwijzing gestuurd naar het Healthy Start-programma om postpartum Doula-ondersteuning te starten gedurende 8-12 weken, en een door Doula gemodereerde sociale steungroep gedurende 6 maanden.
De postpartum Doula zal een op hartgezondheid gerichte interventie uitvoeren die gericht is op het verlagen van de bloeddruk met ongeveer 12 weken postpartum.
|
Gebruikelijke zorg omvat deelname aan een klinisch 6 weken durend thuisprogramma voor bloeddrukmeting met sms-ondersteuning, waaronder het ontvangen van een bloeddrukmanchet voor thuis.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen dezelfde ondersteuning aangeboden als de gebruikelijke zorggroep en krijgen daarnaast de interventie en benodigdheden.
De interventiegroep krijgt een slimme bloeddrukmanchet en een slimme weegschaal om het gewicht te monitoren.
De interventiegroep wordt tot 8-12 weken na de bevalling begeleid door een postpartum doula.
De doula biedt gedurende deze periode individuele ondersteuning en na 8-12 weken zullen de vrouwen voor de rest van het onderzoek overgaan naar een door een doula gemodereerde ondersteuningsgroep.
De interventiegroep zal gedurende de rest van het onderzoek bloeddruk- en gewichtsmonitoring blijven ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel MAP 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden na de bevalling
|
Om de effectiviteit van de Doula-interventie na de bevalling te testen, zullen de onderzoekers de bloeddruk en de gemiddelde arteriële druk (MAP) 12 maanden na de bevalling evalueren.
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in raciale verschillen en bloeddruk & MAP na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 maanden na de bevalling
|
Om te bepalen of een verbeterde zorgstrategie de raciale verschillen in bloeddruk vermindert, zullen de onderzoekers de bloeddruk en het herstel van de gemiddelde arteriële druk (MAP) evalueren uiterlijk 12 maanden na de bevalling per ras en per interventiegroep.
Systolische en diastolische bloeddruk worden afzonderlijk beoordeeld.
Er zijn aanwijzingen dat de bloeddruk 6-12 maanden na de bevalling zou moeten normaliseren en door de verschillen tussen zwart en wit te beoordelen, zullen de onderzoekers bepalen of de interventie bekende verschillen in bloeddruk en MAP kan verminderen.
|
Basislijn tot ongeveer 12 maanden na de bevalling
|
|
Beoordeel raciale verschillen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
|
Toegang tot optimale klinische zorg is essentieel voor alle vrouwen om succesvol te herstellen van een hypertensieve zwangerschapsaandoening (HDP) binnen een jaar na de bevalling.
De onderzoekers zullen raciale verschillen in de levering van gezondheidszorg beoordelen die bijdragen aan ongelijkheid in HDP-gerelateerde zorg door de grafieken te bekijken van vrouwen die zich inschrijven voor het onderzoek en te vergelijken of zorg is ontvangen en het type zorg dat is afgestemd op de richtlijnen/normen door aan te geven of de zorg voldeed, niet voldeed aan, of overtrof de normen op kritieke tijdstippen.
|
Tot 12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Voedingsstoornissen
- Toxemie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .