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Eliminazione della grave morbilità materna con la prova di Doulas per la salute del cuore (HHD)

8 giugno 2026 aggiornato da: Janet Catov, University of Pittsburgh
Questo è uno studio di controllo randomizzato parallelo a singolo sito, in singolo cieco, che indaga su un intervento multilivello per migliorare la pressione arteriosa postpartum nelle donne con disturbo ipertensivo in gravidanza. Gli investigatori recluteranno donne con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza, identificato tra il 3o trimestre e 2 settimane dopo il parto. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a ricevere il normale monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per 6 settimane rispetto a un intervento di cure abituali + monitoraggio della pressione sanguigna e del peso + una doula addestrata alla salute del cuore. Questa sperimentazione sarà condotta in collaborazione con un'organizzazione basata sulla comunità locale, Healthy Start Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è migliorare la pressione sanguigna nelle donne che hanno un disturbo ipertensivo della gravidanza. Un disturbo ipertensivo della gravidanza è quello in cui la pressione sanguigna di una donna è elevata durante la gravidanza. Ai fini di questo progetto, un disturbo ipertensivo della gravidanza include ipertensione gestazionale, preeclampsia ed eclampsia. Migliorando la pressione sanguigna nelle donne in gravidanza, i ricercatori mirano a ridurre il numero di donne con ipertensione cronica, malattie cardiovascolari e mortalità. Lo studio arruolerà 454 donne di età pari o superiore a 18 anni, che stanno per partorire o hanno partorito di recente e a cui è stato diagnosticato un disturbo ipertensivo della gravidanza. Le donne saranno scelte casualmente per prendere parte alle cure abituali o a un gruppo di intervento.

Questo studio è progettato per valutare il supporto per le nuove mamme fornendo una doula postpartum in collaborazione con Healthy Start Inc. Healthy Start è un'organizzazione basata sulla comunità locale che supporta donne, bambini, padri, famiglie e comunità attraverso la programmazione basata sulla comunità, la difesa, ricerca, formazione. Il supporto fornito alle nuove mamme includerà sessioni settimanali di doula (di persona o virtuali), istruzione e supporto e monitoraggio della pressione sanguigna e del peso. Le donne verranno arruolate durante il terzo trimestre fino a poche settimane dopo il parto e completeranno lo studio circa 12 mesi dopo il parto. Se assegnate al gruppo di intervento, le donne parteciperanno a controlli settimanali con la loro doula per 8-12 settimane e riceveranno un monitoraggio continuo della pressione sanguigna e del peso per tutta la durata dello studio. Entrambi i gruppi saranno iscritti a un programma di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare di 6 settimane con supporto di messaggistica di testo (l'iscrizione al programma di 6 settimane è lo standard di cura presso il Magee Women's Hospital a seguito di un disturbo ipertensivo della gravidanza). Sia i consueti gruppi di assistenza che quelli di intervento parteciperanno a una visita di follow-up a 12 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

454

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • Le donne devono essere in gravidanza o dopo il parto e valutate durante la gravidanza e/o il parto con una diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza (pre-eclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale).
  • Le donne devono risiedere ad Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler o Washington County. Il partecipante può anche risiedere entro 100 miglia dalla contea di Allegheny.
  • Il partecipante deve consegnare (o pianificare di consegnare) al Magee-Womens Hospital

Esclusione

  • Nessuna condizione cronica pre-gravidanza che influisca sulla pressione sanguigna come ipertensione o farmaci antipertensivi entro 3 mesi prima del concepimento.
  • Nessun diabete (tipo 1 o tipo 2)
  • Nessuna malattia renale o epatica cronica e grave o lupus eritematoso sistemico
  • Nessuna donna sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza riceverà il monitoraggio remoto della pressione arteriosa per circa 6 settimane tramite il programma clinico di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare presso il Magee Women's Hospital di UPMC e verrà dimesso dopo il parto come al solito. Questo monitoraggio è normalmente offerto alle donne post-parto con disturbi ipertensivi della gravidanza. I partecipanti invieranno la loro pressione sanguigna ai sistemi di cartelle cliniche e saranno monitorati dal personale clinico.
Comportamentale: Solita cura
L'assistenza abituale include l'iscrizione a un programma clinico di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare di 6 settimane con supporto di messaggi di testo che include la ricezione di un bracciale per la pressione arteriosa a casa. Alle donne del gruppo di intervento verrà offerto lo stesso supporto del gruppo di assistenza abituale e inoltre riceveranno l'intervento e le forniture.
Sperimentale: Gruppo di intervento Doula postpartum
Il gruppo di intervento riceverà dispositivi di studio (manicotto per la pressione sanguigna, bilance, ecc.) e istruzioni su 10-12 mesi di monitoraggio remoto della pressione sanguigna e del peso. Un rinvio elettronico verrà inviato al programma Healthy Start per avviare il supporto Doula postpartum per 8-12 settimane e un gruppo di supporto sociale moderato da Doula per 6 mesi. La Doula postpartum fornirà un intervento incentrato sulla salute del cuore volto a ridurre la pressione sanguigna di circa 12 settimane dopo il parto.
Comportamentale: Solita cura
L'assistenza abituale include l'iscrizione a un programma clinico di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare di 6 settimane con supporto di messaggi di testo che include la ricezione di un bracciale per la pressione arteriosa a casa. Alle donne del gruppo di intervento verrà offerto lo stesso supporto del gruppo di assistenza abituale e inoltre riceveranno l'intervento e le forniture.
Comportamentale: Programma di intervento Doula per la salute del cuore
Il gruppo di intervento riceverà un bracciale intelligente per la pressione sanguigna e una bilancia intelligente per monitorare il peso. Il gruppo di intervento riceverà supporto fornito una doula postpartum fino a 8-12 settimane dopo il parto. La doula fornirà supporto individualizzato durante questo periodo e, dopo 8-12 settimane, le donne passeranno a un gruppo di supporto moderato dalla doula per il resto dello studio. Il gruppo di intervento continuerà a ricevere il monitoraggio della pressione sanguigna e del peso per il resto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare MAP a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Dal basale a circa 12 mesi dopo il parto
Per testare l'efficacia dell'intervento Doula postpartum gli investigatori valuteranno la pressione sanguigna e la pressione arteriosa media (MAP) a 12 mesi dopo il parto.
Dal basale a circa 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle disparità razziali e della pressione sanguigna e MAP a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a circa 12 mesi dopo il parto
Per determinare se una strategia di assistenza avanzata riduce le disparità razziali nella pressione sanguigna, gli investigatori valuteranno la pressione sanguigna e il recupero della pressione arteriosa media (MAP) entro 12 mesi dopo il parto per razza e per gruppo di intervento. Le pressioni arteriose sistolica e diastolica saranno valutate separatamente. Ci sono prove che la pressione sanguigna dovrebbe normalizzarsi a 6-12 mesi dopo il parto e valutando le differenze tra neri e bianchi, gli investigatori determineranno se l'intervento può ridurre le disparità note nella pressione sanguigna e nella MAP.
Dal basale a circa 12 mesi dopo il parto
Valutare le disparità razziali nell'erogazione dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
L'accesso a cure cliniche ottimali è essenziale per tutte le donne per riprendersi con successo da un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP) entro un anno dopo il parto. Gli investigatori valuteranno le differenze razziali nell'erogazione dei servizi sanitari che contribuiscono alle disuguaglianze nell'assistenza correlata all'HDP rivedendo i grafici delle donne che si iscrivono allo studio e confrontando se l'assistenza è stata ricevuta e il tipo di assistenza allineato con le linee guida / standard indicando se l'assistenza ha soddisfatto, non ha soddisfatto o ha superato gli standard nei momenti critici.
Fino a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22060056
  • 1R01MD017083-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi (inclusi i dizionari dei dati) saranno condivisi sotto la direzione del ricercatore principale. I dati includeranno pressione sanguigna, peso, dati demografici, attività fisica e informazioni relative alla gravidanza. Ulteriori documenti (come il protocollo di studio) saranno messi a disposizione. Il set di dati per il nostro progetto sarà preparato in base ai requisiti e archiviato su Clinicaltrials.gov deposito di dati. Secondo le linee guida NIH, il set di dati sarà presentato al responsabile del programma entro un anno dalla pubblicazione dei risultati e non oltre 3 anni dopo la fine delle attività cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla pubblicazione degli esiti e non oltre 3 anni dalla fine delle attività cliniche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Processo di richiesta del repository di dati NHLBI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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