Eliminering af alvorlig morbiditet hos mødre med Doulas-forsøg med hjertesundhed (HHD)
8. juni 2026 opdateret af: Janet Catov, University of Pittsburgh
Dette er et single-site, enkelt-blindet parallel randomiseret kontrolforsøg, der undersøger en multi-level intervention for at forbedre postpartum blodtryk hos kvinder med hypertensive sygdom graviditet.
Efterforskerne vil rekruttere kvinder diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom, identificeret mellem 3. trimester og 2 uger efter fødslen.
Efterforskerne vil randomisere deltagerne til at modtage blodtryksmonitorering i hjemmet i 6 uger versus en indgriben med sædvanlig pleje + blodtryks- og vægtovervågning + en doula trænet i hjertesundhed.
Dette forsøg vil blive udført i partnerskab med en lokal samfundsbaseret organisation, Healthy Start Inc.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre blodtrykket hos kvinder, der har en hypertensiv sygdom under graviditeten. En hypertensiv graviditetssygdom er en, hvor en kvindes blodtryk er forhøjet under graviditeten. Til formålet med dette projekt omfatter en hypertensiv graviditetssygdom svangerskabshypertension, præeklampsi og eclampsia. Ved at forbedre blodtrykket hos gravide kvinder sigter efterforskerne mod at sænke antallet af kvinder med kronisk hypertension, hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Undersøgelsen vil omfatte 454 kvinder, der er 18 år eller ældre, er ved at eller for nyligt har født, og som er blevet diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom. Kvinder vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i sædvanlig pleje eller en interventionsgruppe.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere støtten til nye mødre ved at give en postpartum doula i samarbejde med Healthy Start Inc. Healthy Start er en lokalsamfundsbaseret organisation, der støtter kvinder, børn, fædre, familier og lokalsamfund gennem lokalsamfundsbaseret programmering, fortalervirksomhed, forskning og uddannelse. Støtten til nye mødre vil omfatte ugentlige doula-sessioner (personligt eller virtuelt), uddannelse og støtte og blodtryks- og vægtovervågning. Kvinder vil blive tilmeldt i løbet af deres tredje trimester indtil de er et par uger efter fødslen og vil gennemføre undersøgelsen omkring 12 måneder efter fødslen. Hvis de tildeles interventionsgruppen, vil kvinder deltage i ugentlig check-in med deres doula i 8-12 uger og modtage kontinuerlig blodtryks- og vægtovervågning under hele undersøgelsens varighed. Begge grupper vil blive tilmeldt et 6-ugers hjemmebaseret blodtryksovervågningsprogram med tekstbeskederstøtte (tilmelding til 6-ugers programmet er standardbehandlingen på Magee Women's Hospital efter en hypertensiv graviditetssygdom). Både de sædvanlige pleje- og interventionsgrupper vil deltage i et opfølgningsbesøg 12 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
454
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusion
- Kvinder skal være gravide eller postpartum og vurderes under graviditet og/eller fødslen med en diagnose af en hypertensiv graviditetssygdom (præeklampsi, eclampsia eller svangerskabsforhøjet blodtryk).
- Kvinder skal bo i Allegheny, Westmoreland, Beaver, Butler eller Washington County. Deltageren kan også bo inden for 100 miles fra Allegheny County.
- Deltageren skal levere (eller planlægge at levere) på Magee-Womens Hospital
Undtagelse
- Ingen kroniske tilstande før graviditeten, der påvirker blodtrykket, såsom hypertension eller på antihypertensiv medicin inden for 3 måneder før undfangelsen.
- Ingen diabetes (type 1 eller type 2)
- Ingen kronisk og svær nyre- eller leversygdom eller systemisk lupus erythematous
- Ingen kvinder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage fjernovervågning af blodtryk i cirka 6 uger via det kliniske blodtryksovervågningsprogram i hjemmet på Magee Women's Hospital i UPMC og blive udskrevet efter fødslen som sædvanligt.
Denne overvågning tilbydes som standard til kvinder efter fødslen med hypertensive sygdomme under graviditeten.
Deltagerne sender deres blodtryk til journalsystemerne og bliver overvåget af klinisk personale.
|
Sædvanlig pleje omfatter tilmelding til et klinisk 6-ugers hjemmebaseret blodtryksovervågningsprogram med tekstbeskederstøtte, som omfatter modtagelse af en blodtryksmanchet til hjemmet.
Kvinder i indsatsgruppen vil blive tilbudt den samme støtte som den sædvanlige plejegruppe, og derudover modtage indsatsen og forsyningerne.
|
|
Eksperimentel: Postpartum Doula Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage undersøgelsesudstyr (blodtryksmanchet, vægt osv.) og instruktioner om 10-12 måneders fjernblodtryk og vægtovervågning.
En elektronisk henvisning vil blive sendt til Healthy Start-programmet for at påbegynde postpartum Doula-støtte i 8-12 uger, og en Doula-modereret social støttegruppe i 6 måneder.
Doula efter fødslen vil levere en hjertesundhedsfokuseret intervention med det formål at sænke blodtrykket med cirka 12 uger efter fødslen.
|
Sædvanlig pleje omfatter tilmelding til et klinisk 6-ugers hjemmebaseret blodtryksovervågningsprogram med tekstbeskederstøtte, som omfatter modtagelse af en blodtryksmanchet til hjemmet.
Kvinder i indsatsgruppen vil blive tilbudt den samme støtte som den sædvanlige plejegruppe, og derudover modtage indsatsen og forsyningerne.
Interventionsgruppen får en smart blodtryksmanchet og en smart vægt til at overvåge vægten.
Interventionsgruppen vil modtage støtte med en postpartum doula indtil 8-12 uger efter fødslen.
Doulaen vil yde individualiseret støtte i denne periode, og efter 8-12 uger vil kvinder overgå til en doula-modereret støttegruppe i resten af undersøgelsen.
Interventionsgruppen vil fortsat modtage blodtryks- og vægtovervågning i resten af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder MAP 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Baseline til cirka 12 måneder efter fødslen
|
For at teste effektiviteten af postpartum Doula-interventionen vil efterforskerne evaluere blodtryk og middelarterielt tryk (MAP) 12 måneder efter fødslen.
|
Baseline til cirka 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i raceforskelle og blodtryk & MAP efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til cirka 12 måneder efter fødslen
|
For at afgøre, om en forbedret plejestrategi reducerer raceforskelle i blodtryk, vil efterforskerne evaluere blodtryk og middelarterielt tryk (MAP) genopretning 12 måneder efter fødslen efter race og interventionsgruppe.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet separat.
Der er evidens for, at blodtrykket bør normaliseres 6-12 måneder efter fødslen, og ved at vurdere sorte vs hvide forskelle vil efterforskerne afgøre, om interventionen kan reducere kendte forskelle i blodtryk og MAP.
|
Baseline til cirka 12 måneder efter fødslen
|
|
Vurder raceforskelle i sundhedsydelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
|
Adgang til optimal klinisk pleje er afgørende for, at alle kvinder med succes kan komme sig fra en hypertensiv graviditetssygdom (HDP) inden for et år efter fødslen.
Efterforskerne vil vurdere raceforskelle i levering af sundhedsydelser, der bidrager til uligheder i HDP-relateret pleje ved at gennemgå diagrammerne over kvinder, der tilmelder sig undersøgelsen og sammenligne, om pleje blev modtaget, og typen af pleje, der er tilpasset retningslinjerne/standarderne ved at angive om plejen opfyldte, ikke opfyldte eller oversteg standarderne på kritiske tidspunkter.
|
Op til 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Catov, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Toksæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22060056
- 1R01MD017083-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data (herunder dataordbøger) vil blive delt efter anvisning fra den primære efterforsker.
Data vil omfatte blodtryk, vægt, demografi, fysisk aktivitet og graviditetsrelaterede oplysninger.
Yderligere dokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) vil blive gjort tilgængelige.
Datasættet til vores projekt vil blive udarbejdet i overensstemmelse med kravene til og gemt på Clinicaltrials.gov
datalager.
I henhold til NIH-retningslinjerne vil datasættet blive indsendt til programansvarlig inden for et år efter, at resultaterne er offentliggjort og senest 3 år efter afslutningen af kliniske aktiviteter.
IPD-delingstidsramme
Inden for et år efter publicering af resultater og senest 3 år efter afslutning af kliniske aktiviteter.
IPD-delingsadgangskriterier
NHLBI datalager anmodningsproces
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .