REGEND001による特発性肺線維症（IPF）の治療

包含基準:

• 50 歳から 75 歳までの男性または女性。
• 特発性肺線維症診断ガイドライン2018年版によりIPFと診断された者；
• スクリーニング3ヶ月前の肺機能検査で、一酸化炭素拡散能（DLCO）が予測値の30%～79%の被験者。
• -典型的な高解像度コンピューター断層撮影（HR-CT）画像所見を有する被験者 過去12か月の特発性肺線維症;
• -気管支ファイバースコープに耐性のある被験者;
• 被験者は、試験の目的、方法、および不快感の可能性について十分に知らされ、試験への参加に同意し、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
• -アドヒアランスが良好で、投薬を受ける意欲があり、プロトコルで要求される定期的なフォローアップ検査を受ける被験者;
• 肺機能検査の実施について理解と協力ができる者。

除外基準:

• 細胞療法に耐えられない患者
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -梅毒またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性抗体のいずれかを有する被験者;うち薬物治療後の安定したHBVキャリア（DNA力価≤500 IU / mLまたはコピー数）
• -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある被験者;
• -深刻な重大な肺感染症を患っており、抗感染治療が必要な被験者;
• -アミオダロンなどの肺線維芽細胞を引き起こす薬物をスクリーニング前に長期間服用している被験者;
• -細菌およびウイルス感染を含む、肺または他の部位に感染があり、細胞移植前に静脈内治療が必要な被験者;
• 4週間以内に侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器の使用歴がある被験者;
• 喘息、活動性結核、肺塞栓症、気胸、肺高血圧症、じん肺などの肺疾患を有する者。肺がん、閉塞性細気管支炎またはその他の活動性肺疾患; -現在または過去4週間以内の肺炎;肺全摘術の既往;
• -現在酸素療法が必要な被験者（酸素療法時間> 15時間/日）;
• 心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎、結合組織病などの重篤な他の全身性疾患に罹患している被験者;
• -次の結果を有する被験者：何らかの原因による白血球減少症（白血球減少症<4×10^9/L）または無顆粒球症（白血球<1.5×10^9/Lまたは好中球<0.5×10^9/L）;血中クレアチニン > 正常上限の 2.5 倍。アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) は、臨床検査における正常値の上限の 2.5 倍を超えています。
• -精神疾患または自殺リスク、てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴を持つ被験者
• -重度の不整脈（心室性頻脈、頻繁な上室性頻脈、心房細動、心房粗動など）またはII度以上の房室ブロックを有する被験者、12誘導心電図（ECG）で示される;
• アルコールや違法薬物の乱用歴のある被験者;
• -重篤な心臓病[ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV]の被験者;
• -牛製品にアレルギーのある被験者;
• -過去3か月間に他の臨床試験に参加した被験者;
• コンプライアンスが低く、調査を完了するのが難しい被験者。
• 研究者、研究センターの従業員、またはその家族（研究の客観性を確保するために試験に参加するのに適していない人）;
• -過去1年間にIPFの急性増悪または他の呼吸器疾患で3回以上入院した被験者;
• -1か月以内に薬のためにニンテダニブを服用している被験者、または薬のためにニンテダニブを服用し続ける予定;
• -他の後天性または先天性免疫不全障害を有する被験者、または臓器移植または細胞移植療法の歴史を持つ被験者;
• -予想される生存期間が1年未満である可能性があると調査官が判断した被験者;
• 出産の可能性のある男性参加者と出産可能年齢内の女性参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点から細胞療法の6か月後まで効果的な避妊の使用に消極的でした。
• -治験責任医師により、この臨床試験への参加が不適切であると評価された被験者。