Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) por REGEND001

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 50 a 75 años;
• Sujetos diagnosticados de FPI según las guías para el diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática edición 2018;
• Sujetos con 30%~79% del valor predicho en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en las pruebas de función pulmonar 3 meses antes de la selección;
• Sujetos con hallazgos típicos de imágenes de tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT) de fibrosis pulmonar idiopática en los últimos 12 meses;
• Sujetos tolerantes al broncofibroscopio;
• Sujetos completamente informados del propósito, método y posibles molestias del ensayo, aceptando participar en el ensayo y firmando voluntariamente el consentimiento informado;
• Sujetos con buena adherencia, disposición a tomar la medicación y exámenes de seguimiento regulares según lo requiera el protocolo;
• Sujetos capaces de comprender y cooperar con la realización de las pruebas de función pulmonar.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no toleran la terapia celular
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Sujetos con sífilis o cualquiera de los anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC); De los cuales portadores de VHB estables después del tratamiento farmacológico (título de ADN ≤500 UI/mL o número de copias
• Sujetos con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos;
• Sujetos con infección pulmonar significativa grave y que necesitan tratamiento antiinfeccioso;
• Sujetos que tomaban medicamentos que causaron fibroblastos pulmonares como la amiodarona a largo plazo antes de la selección;
• Sujetos con infecciones en el pulmón u otro sitio, incluidas infecciones bacterianas y virales, que requieren tratamiento intravenoso antes del trasplante de células;
• Sujetos con antecedentes de ventilación mecánica invasiva o no invasiva dentro de las 4 semanas;
• Sujetos con alguna de las siguientes enfermedades pulmonares: asma, tuberculosis activa, embolia pulmonar, neumotórax, hipertensión pulmonar, neumoconiosis, etc.; cáncer de pulmón, bronquiolitis obliterante u otra enfermedad pulmonar activa; Neumonía actualmente o en las últimas 4 semanas; Neumonectomía Previamente;
• Sujetos que necesitan oxigenoterapia actualmente (tiempo de oxigenoterapia > 15h/d);
• Sujetos que padezcan otras enfermedades sistémicas graves, tales como infarto de miocardio, angina inestable, cirrosis hepática, glomerulonefritis aguda, enfermedad del tejido conjuntivo, etc.;
• Sujetos con los siguientes resultados: leucopenia (leucopenia < 4×10^9/L) o agranulocitosis (leucocitos < 1,5×10^9/L o neutrófilos < 0,5×10^9/L) de cualquier causa; Creatinina en sangre > 2,5 veces el límite superior de lo normal; Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) > 2,5 veces el límite superior de los valores normales en las pruebas de laboratorio.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad mental o riesgo de suicidio, epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central
• Sujetos con arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular frecuente, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) o bloqueo auriculoventricular de grado II o superior, demostrado por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones;
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol y drogas ilícitas;
• Sujetos con enfermedad cardíaca grave [clase Ⅲ-Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA)];
• Sujetos que son alérgicos a productos de ganado;
• Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
• Sujetos con bajo cumplimiento y dificultad para completar la investigación;
• Investigadores, empleados de centros de investigación o familiares de los mismos (ninguno de los cuales es apto para participar en el ensayo para garantizar la objetividad de la investigación);
• Sujetos que tuvieron una exacerbación aguda de FPI u hospitalizados por otras enfermedades respiratorias 3 o más veces en el último año;
• Sujetos que toman nintedanib como medicamento en el plazo de 1 mes, o planean continuar tomando nintedanib como medicamento;
• Sujetos con otros trastornos de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o con antecedentes de trasplante de órganos o terapia de trasplante de células;
• Sujetos cuya supervivencia esperada puede ser inferior a un año a juicio del investigador;
• Los participantes masculinos en edad fértil y las participantes femeninas en edad fértil se mostraron reacios a utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la terapia celular;
• Sujetos evaluados como inapropiados para participar en este ensayo clínico por el investigador.