Traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par REGEND001

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 50 à 75 ans ;
• Sujets diagnostiqués avec IPF selon les lignes directrices pour le diagnostic de l'édition 2018 de la fibrose pulmonaire idiopathique ;
• Sujets avec 30 % à 79 % de la valeur prévue de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) dans les tests de la fonction pulmonaire 3 mois avant le dépistage ;
• Sujets présentant des résultats typiques d'imagerie par tomodensitométrie à haute résolution (HR-CT) de fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 12 derniers mois ;
• Sujets tolérants au bronchofibroscope ;
• Sujets pleinement informés du but, de la méthode et de l'inconfort possible de l'essai, acceptant de participer au test et signant volontairement le consentement éclairé ;
• Sujets avec une bonne observance, la volonté de prendre des médicaments et des examens de suivi réguliers comme l'exige le protocole ；
• Sujets capables de comprendre et de coopérer à la réalisation des tests de la fonction pulmonaire.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ne tolèrent pas la thérapie cellulaire
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Sujets atteints de syphilis ou de l'un des anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC); Dont porteurs stables du VHB après traitement médicamenteux (titre ADN ≤500 UI/mL ou nombre de copies
• Sujets atteints de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes ;
• Sujets présentant une infection pulmonaire importante grave et nécessitant un traitement anti-infectieux ;
• Sujets ayant pris des médicaments qui ont provoqué des fibroblastes pulmonaires tels que l'amiodarone à long terme avant le dépistage ;
• Sujets présentant des infections pulmonaires ou autres, y compris des infections bactériennes et virales, nécessitant un traitement intraveineux avant la greffe de cellules ;
• Sujets ayant des antécédents de ventilation mécanique invasive ou non invasive dans les 4 semaines ;
• Sujets atteints de l'une des maladies pulmonaires suivantes : asthme, tuberculose active, embolie pulmonaire, pneumothorax, hypertension pulmonaire, pneumoconiose, etc. ; cancer du poumon, bronchiolite oblitérante ou autre maladie pulmonaire active ; Pneumonie actuelle ou au cours des 4 dernières semaines ; Pneumonectomie Auparavant ;
• Sujets nécessitant une oxygénothérapie actuellement (temps d'oxygénothérapie > 15h/j) ;
• Sujets souffrant d'autres maladies systémiques graves, telles que l'infarctus du myocarde, l'angor instable, la cirrhose du foie, la glomérulonéphrite aiguë, la maladie du tissu conjonctif, etc. ;
• Sujets présentant les résultats suivants : leucopénie (leucopénie < 4×10^9/L) ou agranulocytose (leucocytes < 1,5×10^9/L ou neutrophiles < 0,5×10^9/L) de toute cause ; Créatinine sanguine > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales dans les tests de laboratoire.
• Sujets ayant des antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central
• Sujets présentant des arythmies sévères (telles que tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, etc.) ou un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou supérieur, illustré par un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues illicites ;
• Sujets atteints d'une maladie cardiaque grave [classe Ⅲ-Ⅳ de la New York Heart Association (NYHA)] ;
• Sujets allergiques aux produits bovins ;
• Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
• Sujets avec une mauvaise observance et difficiles à terminer l'enquête ;
• Les enquêteurs, les employés des centres de recherche ou les membres de leur famille (dont aucun n'est apte à participer à l'essai pour garantir l'objectivité de la recherche) ;
• Sujets ayant eu une exacerbation aiguë de la FPI ou hospitalisés pour d'autres maladies respiratoires 3 fois ou plus au cours de la dernière année ;
• Sujets qui prennent du nintedanib pour des médicaments dans un délai d'un mois, ou prévoient de continuer à prendre du nintedanib pour des médicaments ;
• Sujets atteints d'autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, ou ayant des antécédents de transplantation d'organes ou de thérapie de greffe de cellules ;
• Sujets dont la survie attendue peut être inférieure à un an jugée par l'investigateur ;
• Les participants masculins en âge de procréer et les participantes en âge de procréer étaient réticents à utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la thérapie cellulaire ;
• Sujets jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.