Léčba idiopatické plicní fibrózy (IPF) od REGEND001

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 50 až 75 let;
• Subjekty s diagnózou IPF podle pokynů pro diagnostiku idiopatické plicní fibrózy, vydání 2018;
• Subjekty s 30%~79% předpokládané hodnoty v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO) v plicních funkčních testech 3 měsíce před screeningem;
• Subjekty s typickými nálezy idiopatické plicní fibrózy v posledních 12 měsících při zobrazování pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT);
• Subjekty tolerantní k bronchoberoskopu;
• Subjekty plně informovány o účelu, metodě a možném nepohodlí studie, souhlasí s účastí v testu a dobrovolně podepisují informovaný souhlas;
• Subjekty s dobrou adherencí, ochotou užívat léky a pravidelnými kontrolními vyšetřeními, jak vyžaduje protokol ；
• Subjekty schopné porozumět a spolupracovat při vyplňování funkčních plicních testů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nemohou tolerovat buněčnou terapii
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Subjekty se syfilidou nebo jakoukoliv pozitivní protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV); Z toho stabilní nosiči HBV po medikamentózní léčbě (titr DNA ≤ 500 IU/ml nebo počet kopií
• Subjekty s maligními nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze;
• Subjekty se závažnou významnou plicní infekcí a potřebující protiinfekční léčbu;
• Subjekty užívající léky, které způsobily plicní fibroblasty, jako je amiodaron, dlouhodobě před screeningem;
• Subjekty s infekcemi v plicích nebo na jiném místě, včetně bakteriálních a virových infekcí, vyžadujících intravenózní léčbu před transplantací buněk;
• Subjekty s anamnézou invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace během 4 týdnů;
• Subjekty s některou z následujících plicních chorob: astma, aktivní tuberkulóza, plicní embolie, pneumotorax, plicní hypertenze, pneumokonióza atd.; rakovina plic, obliterující bronchiolitida nebo jiné aktivní onemocnění plic; Pneumonie aktuálně nebo během posledních 4 týdnů; Pneumonektomie Dříve;
• Subjekty, které v současnosti potřebují kyslíkovou terapii (doba kyslíkové terapie > 15 h/d);
• Subjekty trpící vážnými jinými systémovými onemocněními, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cirhóza jater, akutní glomerulonefritida, onemocnění pojivové tkáně atd.;
• Subjekty s následujícími výsledky: leukopenie (leukopenie < 4×10^9/l) nebo agranulocytóza (leukocyty < 1,5×10^9/l nebo neutrofily < 0,5×10^9/l) jakékoli příčiny; Kreatinin v krvi > 2,5násobek horní hranice normálu; Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot v laboratorních testech.
• Subjekty s anamnézou duševní choroby nebo rizika sebevraždy, epilepsií nebo jinými poruchami centrálního nervového systému
• Subjekty se závažnými arytmiemi (jako je ventrikulární tachykardie, častá supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo atrioventrikulární blokáda stupně II nebo vyšší, znázorněná 12svodovým elektrokardiogramem (EKG);
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu a nelegálních drog;
• Subjekty se závažným srdečním onemocněním [třída Ⅲ-Ⅳ New York Heart Association (NYHA)];
• Subjekty, které jsou alergické na produkty skotu;
• Subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií;
• Subjekty se špatnou compliance a obtížně dokončit vyšetřování;
• Vyšetřovatelé, zaměstnanci výzkumných center nebo jejich rodinní příslušníci (žádný z nich není vhodný k účasti na hodnocení, aby byla zajištěna objektivita výzkumu);
• Jedinci, kteří měli akutní exacerbaci IPF nebo byli hospitalizováni pro jiná respirační onemocnění 3 nebo vícekrát za poslední 1 rok;
• Subjekty, které užívají nintedanib k léčbě během 1 měsíce nebo plánují pokračovat v užívání nintedanibu k léčbě;
• Subjekty s jinými získanými nebo vrozenými poruchami imunodeficience nebo s terapií transplantace orgánů nebo transplantací buněk v anamnéze;
• Subjekty, jejichž očekávané přežití může být kratší než jeden rok, posouzeno zkoušejícím;
• Účastníci ve fertilním věku a účastnice ve fertilním věku se zdráhaly používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po buněčné terapii;
• Subjekty, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné k účasti v této klinické studii.