Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoito REGEND001:llä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 50–75-vuotias;
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IPF idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosointia koskevien ohjeiden mukaan, 2018 painos;
• Koehenkilöt, joilla oli 30–79 % ennustetusta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLCO) keuhkojen toimintakokeissa 3 kuukautta ennen seulontaa;
• Potilaat, joilla on tyypillisiä korkean resoluution tietokonetomografia (HR-CT) -kuvauslöydöksiä idiopaattisesta keuhkofibroosista viimeisten 12 kuukauden aikana;
• Bronkofiberskooppia sietävät kohteet;
• Koehenkilöt, jotka ovat täysin tietoisia kokeen tarkoituksesta, menetelmästä ja mahdollisesta epämukavuudesta, suostuvat osallistumaan kokeeseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen;
• Koehenkilöt, joilla on hyvä hoitoon sitoutuminen, halukkuus ottaa lääkitystä ja säännölliset seurantatutkimukset protokollan edellyttämällä tavalla ；
• Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä keuhkojen toimintakokeiden suorittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät siedä soluterapiaa
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, joilla on kuppa tai jokin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) positiivisista vasta-aineista; joista stabiileja HBV-kantajia lääkehoidon jälkeen (DNA-tiitteri ≤500 IU/ml tai kopionumero
• Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
• Potilaat, joilla on vakava merkittävä keuhkoinfektio ja jotka tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet keuhkojen fibroblasteja aiheuttavia lääkkeitä, kuten amiodaronia, pitkään ennen seulontaa;
• Potilaat, joilla on infektioita keuhkoissa tai muussa paikassa, mukaan lukien bakteeri- ja virusinfektiot, jotka tarvitsevat suonensisäistä hoitoa ennen solunsiirtoa;
• Potilaat, joilla on ollut invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio 4 viikon sisällä;
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista keuhkosairauksista: astma, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, keuhkoverenpainetauti, pneumokonioosi jne.; keuhkosyöpä, obliterans bronchiolitis tai muu aktiivinen keuhkosairaus; Keuhkokuume tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana; Pneumonektomia aiemmin;
• Kohteet, jotka tarvitsevat happihoitoa tällä hetkellä (happihoitoaika > 15h/d);
• Kohteet, jotka kärsivät vakavista muista systeemisistä sairauksista, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, maksakirroosi, akuutti glomerulonefriitti, sidekudossairaus jne.;
• Koehenkilöt, joilla on seuraavat tulokset: leukopenia (leukopenia < 4 x 10^9/l) tai agranulosytoosi (leukosyyttejä < 1,5 x 10^9/l tai neutrofiilejä < 0,5 x 10^9/l) mistä tahansa syystä; Veren kreatiniini > 2,5 kertaa normaalin yläraja; Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja laboratoriotesteissä.
• Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai itsemurhariski, epilepsia tai muita keskushermoston häiriöitä
• Potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, toistuva supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus jne.) tai aste II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos, joka näkyy 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG);
• Aiheet, joilla on aiemmin ollut alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
• Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus [New York Heart Associationin (NYHA) luokka Ⅲ-Ⅳ];
• Potilaat, jotka ovat allergisia nautatuotteille;
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Kohteet, joiden noudattaminen on huono ja tutkimuksen suorittaminen on vaikeaa;
• tutkijat, tutkimuskeskusten työntekijät tai heidän perheenjäsenensä (joista kukaan ei ole soveltuva osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen objektiivisuuden varmistamiseksi);
• Koehenkilöt, joilla oli akuutti IPF:n paheneminen tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa muiden hengitystiesairauksien vuoksi vähintään 3 kertaa viimeisen vuoden aikana;
• Potilaat, jotka ottavat nintedanibia lääkityksenä kuukauden sisällä tai aikovat jatkaa nintedanibin käyttöä lääkityksenä;
• Potilaat, joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatohäiriöitä tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto tai solunsiirtohoito;
• Koehenkilöt, joiden odotettu eloonjääminen voi olla tutkijan arvioimana alle vuoden;
• Hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset osallistujat ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat olivat haluttomia käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen soluterapian jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.