Behandeling van idiopathische longfibrose (IPF) door REGEND001

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, tussen de 50 en 75 jaar;
• Proefpersonen bij wie IPF is vastgesteld volgens de richtlijnen voor de diagnose van idiopathische longfibrose, editie 2018;
• Proefpersonen met 30%~79% van de voorspelde waarde in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) in longfunctietesten 3 maanden voor screening;
• Proefpersonen met typische hoge resolutie computertomografie (HR-CT) beeldvormingsbevindingen van idiopathische longfibrose in de afgelopen 12 maanden;
• Onderwerpen die tolerant zijn voor bronchofiberscope;
• Proefpersonen die volledig op de hoogte zijn van het doel, de methode en het mogelijke ongemak van het onderzoek, die ermee instemmen om aan de test deel te nemen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Onderwerpen met goede therapietrouw, bereidheid om medicatie te nemen en regelmatige vervolgonderzoeken zoals vereist door het protocol;
• Proefpersonen die in staat zijn om longfunctietesten te begrijpen en eraan mee te werken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die celtherapie niet kunnen verdragen
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Proefpersonen met syfilis of een van de positieve antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV); Waarvan stabiele HBV-dragers na medicamenteuze behandeling (DNA-titer ≤500 IE/ml of aantal kopieën
• Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
• Proefpersonen met een ernstige significante longinfectie en die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
• Proefpersonen die langdurig voorafgaand aan de screening medicijnen gebruikten die longfibroblasten veroorzaakten, zoals amiodaron;
• Proefpersonen met infecties in de longen of andere plaatsen, waaronder bacteriële en virale infecties, die vóór celtransplantatie een intraveneuze behandeling nodig hebben;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing binnen 4 weken;
• Proefpersonen met een van de volgende longziekten: astma, actieve tuberculose, longembolie, pneumothorax, pulmonale hypertensie, pneumoconiose, enz.; longkanker, bronchiolitis obliterans of andere actieve longziekte; Longontsteking momenteel of in de afgelopen 4 weken; Pneumonectomie Eerder;
• Proefpersonen die momenteel zuurstoftherapie nodig hebben (zuurstoftherapietijd> 15 uur per dag);
• Personen die lijden aan ernstige andere systemische ziekten, zoals een hartinfarct, onstabiele angina, levercirrose, acute glomerulonefritis, bindweefselziekte, enz.;
• Proefpersonen met de volgende resultaten: leukopenie (leukopenie < 4×10^9/L) of agranulocytose (leukocyten < 1,5×10^9/L of neutrofielen < 0,5×10^9/L) ongeacht de oorzaak; Bloedcreatinine > 2,5 keer de bovengrens van normaal; Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarden in de laboratoriumtests.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of zelfmoordrisico, epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel
• Onderwerpen met ernstige aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, frequente supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter, enz.) of atrioventriculair blok van graad II of hoger, weergegeven door een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en illegale drugs;
• Proefpersonen met een ernstige hartaandoening [New York Heart Association (NYHA) klasse Ⅲ-Ⅳ];
• Proefpersonen die allergisch zijn voor veeproducten;
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• Onderwerpen met een slechte therapietrouw en moeilijk af te ronden onderzoek;
• Onderzoekers, medewerkers van onderzoekscentra of familieleden van hen (geen van hen is geschikt om deel te nemen aan het onderzoek om de objectiviteit van het onderzoek te waarborgen);
• Proefpersonen die in de afgelopen 1 jaar 3 of meer keer een acute exacerbatie van IPF hadden of in het ziekenhuis werden opgenomen voor andere aandoeningen van de luchtwegen;
• Proefpersonen die binnen 1 maand nintedanib als medicatie nemen, of van plan zijn nintedanib als medicatie te blijven gebruiken;
• Proefpersonen met andere verworven of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of celtransplantatietherapie;
• Proefpersonen waarvan de verwachte overleving minder dan een jaar kan zijn, beoordeeld door de onderzoeker;
• Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd waren terughoudend om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na celtherapie;
• Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt zijn beoordeeld om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek.