Behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) af REGEND001

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen mellem 50 og 75;
• Forsøgspersoner diagnosticeret med IPF i henhold til retningslinjer for diagnosticering af idiopatisk lungefibrose 2018 udgave;
• Forsøgspersoner med 30%~79% af den forudsagte værdi i diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) i lungefunktionstests 3 måneder før screening;
• Forsøgspersoner med typisk højopløsningscomputertomografi (HR-CT) billeddannelsesfund af idiopatisk lungefibrose inden for de seneste 12 måneder;
• Emner, der er tolerante over for bronchofiberskop;
• Forsøgspersoner er fuldt informeret om formålet, metoden og det mulige ubehag ved forsøget, accepterer at deltage i testen og frivilligt underskriver det informerede samtykke;
• Forsøgspersoner med god tilslutning, villighed til at tage medicin og regelmæssige opfølgende undersøgelser som krævet af protokollen ；
• Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og samarbejde med udførelse af lungefunktionstests.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke kan tåle celleterapi
• Gravide eller ammende kvinder;
• Personer med syfilis eller ethvert af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) positivt antistof; Heraf stabile HBV-bærere efter lægemiddelbehandling (DNA-titer ≤500 IE/mL eller kopinummer
• Personer med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer;
• Personer med alvorlig betydelig lungeinfektion og har behov for anti-infektionsbehandling;
• Forsøgspersoner, der tager medicin, der forårsagede lungefibroblaster såsom amiodaron på lang sigt før screening;
• Personer med infektioner i lunger eller andre steder, herunder bakterielle og virale infektioner, der kræver intravenøs behandling før celletransplantation;
• Personer med en historie med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for 4 uger;
• Personer med en af ​​følgende lungesygdomme: astma, aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertension, pneumokoniose, etc.; lungekræft, bronchiolitis obliterans eller anden aktiv lungesygdom; Pneumoni i øjeblikket eller inden for de sidste 4 uger; Pneumonektomi Tidligere;
• Forsøgspersoner, der har behov for iltbehandling i øjeblikket (iltbehandlingstid > 15 timer/d);
• Individer, der lider af alvorlige andre systemiske sygdomme, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akut glomerulonephritis, bindevævssygdom, etc.;
• Forsøgspersoner med følgende resultater: leukopeni (leukopeni < 4×10^9/L) eller agranulocytose (leukocyt < 1,5×10^9/L eller neutrofiler < 0,5×10^9/L) af enhver årsag; Blodkreatinin > 2,5 gange den øvre normalgrænse; Alanintransaminase (ALT) og Aspartattransaminase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier i laboratorietestene.
• Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet
• Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller atrioventrikulær blokering af grad II eller derover, vist ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG);
• Forsøgspersoner med en historie med misbrug af alkohol og ulovligt stof;
• Personer med alvorlig hjertesygdom [New York Heart Association (NYHA) klasse Ⅲ-Ⅳ];
• Personer, der er allergiske over for kvægprodukter;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
• Emner med dårlig overholdelse og vanskelige at gennemføre undersøgelsen;
• Efterforskere, ansatte i forskningscentre eller familiemedlemmer af dem (ingen af ​​dem er egnede til at deltage i forsøget for at sikre forskningens objektivitet);
• Forsøgspersoner, der havde en akut forværring af IPF eller indlagt på hospital for andre luftvejssygdomme 3 eller flere gange inden for det seneste 1 år;
• Forsøgspersoner, der tager nintedanib som medicin inden for 1 måned, eller planlægger at fortsætte med at tage nintedanib som medicin;
• Personer med andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller med en historie med organtransplantation eller celletransplantationsterapi;
• Forsøgspersoner, hvis forventede overlevelse kan være mindre end et år bedømt af investigator;
• Mandlige deltagere i den fødedygtige alder og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder var tilbageholdende med at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter celleterapi;
• Forsøgspersoner vurderet som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af investigator.