Лечение идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) с помощью REGEND001

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 75 лет;
• Субъекты с диагнозом ИЛФ в соответствии с рекомендациями по диагностике идиопатического легочного фиброза, издание 2018 г.;
• Субъекты с 30–79% от прогнозируемого значения диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) в тестах функции легких за 3 месяца до скрининга;
• Субъекты с типичными результатами компьютерной томографии высокого разрешения (HR-CT) идиопатического легочного фиброза за последние 12 месяцев;
• Субъекты толерантны к бронхофиброскопу;
• Субъекты, полностью проинформированные о цели, методе и возможном дискомфорте исследования, соглашающиеся участвовать в тесте и добровольно подписывающие информированное согласие;
• Субъекты с хорошей приверженностью, готовностью принимать лекарства и регулярными последующими осмотрами в соответствии с требованиями протокола;
• Субъекты, способные понимать и сотрудничать при выполнении тестов функции легких.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые не переносят клеточную терапию
• Беременные или кормящие женщины;
• Субъекты с сифилисом или любым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) с положительным антителом; Из них стабильные носители ВГВ после медикаментозного лечения (титр ДНК ≤500 МЕ/мл или число копий
• Субъекты со злокачественными опухолями или злокачественными опухолями в анамнезе;
• Субъекты с серьезной легочной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном лечении;
• Субъекты, принимавшие препараты, вызывающие фибробласты легких, такие как амиодарон, в течение длительного времени перед скринингом;
• Субъекты с инфекциями легких или другой локализации, включая бактериальные и вирусные инфекции, требующие внутривенного лечения перед трансплантацией клеток;
• Субъекты с историей инвазивной или неинвазивной механической вентиляции в течение 4 недель;
• Субъекты с любым из следующих заболеваний легких: астма, активный туберкулез, легочная эмболия, пневмоторакс, легочная гипертензия, пневмокониоз и т. д.; рак легких, облитерирующий бронхиолит или другое активное заболевание легких; Пневмония в настоящее время или в течение последних 4 недель; Пневмонэктомия Ранее;
• Субъекты, нуждающиеся в кислородной терапии в настоящее время (время кислородной терапии> 15 часов в день);
• Субъекты, страдающие другими серьезными системными заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, цирроз печени, острый гломерулонефрит, заболевание соединительной ткани и т. д.;
• Субъекты со следующими результатами: лейкопения (лейкопения <4×10^9/л) или агранулоцитоз (лейкоциты <1,5×10^9/л или нейтрофилы <0,5×10^9/л) любой причины; креатинин крови > 2,5 раза выше верхней границы нормы; Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормальных значений в лабораторных тестах.
• Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе или с риском самоубийства, эпилепсией или другими расстройствами центральной нервной системы.
• Субъекты с тяжелыми аритмиями (такими как желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий и т. д.) или атриовентрикулярной блокадой степени II или выше, показанной на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях;
• Субъекты с историей злоупотребления алкоголем и запрещенными наркотиками;
• Субъекты с серьезным заболеванием сердца [класс Ⅲ-Ⅳ Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)];
• Субъекты с аллергией на продукты крупного рогатого скота;
• Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях за последние 3 месяца;
• Субъекты с плохим соблюдением и трудно завершить расследование;
• следователи, сотрудники исследовательских центров или члены их семей (никто из которых не подходит для участия в судебном разбирательстве для обеспечения объективности исследования);
• Субъекты, перенесшие острое обострение ИЛФ или госпитализированные по поводу других респираторных заболеваний 3 и более раз за последний 1 год;
• Субъекты, которые принимают нинтеданиб для лечения в течение 1 месяца или планируют продолжать принимать нинтеданиб для лечения;
• Субъекты с другими приобретенными или врожденными иммунодефицитными состояниями или с трансплантацией органов или трансплантацией клеток в анамнезе;
• Субъекты, чья ожидаемая выживаемость может быть менее одного года, по оценке исследователя;
• Участники мужского пола детородного возраста и участники женского пола детородного возраста неохотно использовали эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после клеточной терапии;
• Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом клиническом испытании.