Trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) mediante REGEND001

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 50 e 75 anni;
• Soggetti con diagnosi di IPF secondo le linee guida per la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica edizione 2018;
• Soggetti con il 30% ~ 79% del valore previsto nella capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) nei test di funzionalità polmonare 3 mesi prima dello screening;
• Soggetti con tipici risultati di imaging con tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-TC) di fibrosi polmonare idiopatica negli ultimi 12 mesi;
• Soggetti tolleranti al broncofibroscopio;
• Soggetti pienamente informati dello scopo, del metodo e dell'eventuale disagio della sperimentazione, accettando di partecipare al test e firmando volontariamente il consenso informato;
• Soggetti con buona aderenza, disponibilità ad assumere farmaci e regolari esami di follow-up come richiesto dal protocollo ；
• Soggetti in grado di comprendere e collaborare al completamento dei test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non possono tollerare la terapia cellulare
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Soggetti con sifilide o qualsiasi anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV); Di cui portatori stabili di HBV dopo il trattamento farmacologico (titolo di DNA ≤500 IU/mL o numero di copie
• Soggetti con tumori maligni o una storia di tumori maligni;
• Soggetti con grave infezione polmonare significativa e che necessitano di trattamento anti-infettivo;
• Soggetti che assumevano farmaci che hanno causato fibroblasti polmonari come l'amiodarone a lungo termine prima dello screening;
• Soggetti con infezioni polmonari o di altra sede, comprese infezioni batteriche e virali, che richiedono un trattamento endovenoso prima del trapianto di cellule;
• Soggetti con una storia di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva entro 4 settimane;
• Soggetti con una qualsiasi delle seguenti malattie polmonari: asma, tubercolosi attiva, embolia polmonare, pneumotorace, ipertensione polmonare, pneumoconiosi, ecc.; cancro ai polmoni, bronchiolite obliterante o altra malattia polmonare attiva; Polmonite attualmente o nelle ultime 4 settimane; Pneumonectomia Precedentemente;
• Soggetti che attualmente necessitano di ossigenoterapia (tempo di ossigenoterapia> 15 ore al giorno);
• Soggetti affetti da altre malattie sistemiche gravi, quali infarto miocardico, angina instabile, cirrosi epatica, glomerulonefrite acuta, connettivite, ecc.;
• Soggetti con i seguenti risultati: leucopenia (leucopenia < 4×10^9/L) o agranulocitosi (leucociti < 1,5×10^9/L o neutrofili < 0,5×10^9/L) di qualsiasi causa; Creatinina ematica > 2,5 volte il limite superiore della norma; Alanina transaminasi (ALT) e Aspartato transaminasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali nei test di laboratorio.
• Soggetti con una storia di malattia mentale o rischio di suicidio, epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale
• Soggetti con aritmie gravi (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) o blocco atrioventricolare di grado II o superiore, evidenziato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
• Soggetti con una storia di abuso di alcol e droghe illecite;
• Soggetti con malattie cardiache gravi [classe Ⅲ-Ⅳ della New York Heart Association (NYHA)];
• Soggetti allergici ai prodotti bovini;
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
• Soggetti con scarsa compliance e difficoltà a completare l'indagine;
• Investigatori, dipendenti di centri di ricerca o loro familiari (nessuno dei quali idoneo a partecipare alla sperimentazione per garantire l'obiettività della ricerca);
• Soggetti che hanno avuto una riacutizzazione di IPF o ricoverati in ospedale per altre malattie respiratorie 3 o più volte nell'ultimo anno;
• Soggetti che assumono nintedanib per i farmaci entro 1 mese o pianificano di continuare a prendere nintedanib per i farmaci;
• Soggetti con altri disturbi da immunodeficienza acquisita o congenita, o con una storia di trapianto di organi o terapia di trapianto di cellule;
• Soggetti la cui sopravvivenza attesa può essere inferiore a un anno giudicata dallo sperimentatore;
• I partecipanti di sesso maschile in età fertile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile erano riluttanti a utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo la terapia cellulare;
• Soggetti valutati come inappropriati per partecipare a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.