Behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) av REGEND001

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne i alderen 50 til 75;
• Personer diagnostisert med IPF i henhold til retningslinjer for diagnostisering av idiopatisk lungefibrose 2018-utgaven;
• Personer med 30%~79% av den predikerte verdien i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) i lungefunksjonstester 3 måneder før screening;
• Personer med typiske høyoppløselige datatomografiske funn (HR-CT) av idiopatisk lungefibrose de siste 12 månedene;
• Personer som er tolerante for bronkofiberskop;
• Forsøkspersonene er fullt informert om formålet, metoden og mulig ubehag med forsøket, godtar å delta i testen og frivillig signerer det informerte samtykket;
• Forsøkspersoner med god etterlevelse, vilje til å ta medisiner og regelmessige oppfølgingsundersøkelser i henhold til protokollen ；
• Emner i stand til å forstå og samarbeide med gjennomføring av lungefunksjonstester.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke tåler celleterapi
• Gravide eller ammende kvinner;
• Personer med syfilis eller et hvilket som helst av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) positivt antistoff; Hvorav stabile HBV-bærere etter medikamentell behandling (DNA-titer ≤500 IE/mL eller kopinummer
• Personer med ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster;
• Personer med alvorlig betydelig lungeinfeksjon og som trenger behandling mot infeksjon;
• Personer som tok medisiner som forårsaket lungefibroblaster som amiodaron på lang sikt før screening;
• Personer med infeksjoner i lungene eller andre steder, inkludert bakterielle og virale infeksjoner, som krever intravenøs behandling før celletransplantasjon;
• Personer med en historie med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon innen 4 uker;
• Personer med noen av følgende lungesykdommer: astma, aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, pneumokoniose, etc.; lungekreft, bronchiolitis obliterans eller annen aktiv lungesykdom; Lungebetennelse for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene; Pneumonektomi Tidligere;
• Personer som trenger oksygenbehandling for øyeblikket (oksygenbehandlingstid > 15t/d);
• Personer som lider av alvorlige andre systemiske sykdommer, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akutt glomerulonefritt, bindevevssykdom, etc.;
• Personer med følgende resultater: leukopeni (leukopeni < 4×10^9/L) eller agranulocytose (leukocytt < 1,5×10^9/L eller nøytrofiler < 0,5×10^9/L) uansett årsak; Blodkreatinin > 2,5 ganger øvre normalgrense; Alanintransaminase (ALT) og Aspartattransaminase (AST) > 2,5 ganger øvre grense for normale verdier i laboratorieprøvene.
• Personer med en historie med psykisk sykdom eller selvmordsrisiko, epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet
• Personer med alvorlige arytmier (som ventrikkeltakykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller atrioventrikulær blokk av grad II eller høyere, vist med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
• Personer med en historie med misbruk av alkohol og ulovlige stoffer;
• Personer med alvorlig hjertesykdom [New York Heart Association (NYHA) klasse Ⅲ-Ⅳ];
• Personer som er allergiske mot storfeprodukter;
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
• Emner med dårlig etterlevelse og vanskelig å fullføre etterforskningen;
• Etterforskere, ansatte ved forskningssentre eller familiemedlemmer av dem (ingen av dem er egnet til å delta i forsøket for å sikre objektiviteten til forskningen);
• Personer som hadde en akutt forverring av IPF eller innlagt på sykehus for andre luftveissykdommer 3 eller flere ganger i løpet av det siste 1 året;
• Personer som tar nintedanib som medisin innen 1 måned, eller planlegger å fortsette å ta nintedanib som medisin;
• Personer med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller med en historie med organtransplantasjon eller celletransplantasjonsterapi;
• Forsøkspersoner hvis forventede overlevelse kan være mindre enn ett år bedømt av etterforskeren;
• Mannlige deltakere i fertil alder og kvinnelige deltakere i fertil alder var motvillige til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter celleterapi;
• Forsøkspersoner vurdert som upassende til å delta i denne kliniske studien av etterforsker.