REGEND001에 의한 특발성 폐섬유증(IPF)의 치료

포함 기준:

• 50세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
• 특발성 폐 섬유증 진단 지침 2018년판에 따라 IPF로 진단된 피험자;
• 스크리닝 3개월 전 폐기능 검사에서 일산화탄소(DLCO) 확산능 예측값의 30%~79%인 피험자;
• 지난 12개월 동안 특발성 폐 섬유증의 전형적인 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HR-CT) 영상 소견이 있는 피험자;
• 기관지 섬유경에 내성이 있는 피험자;
• 피험자는 시험의 목적, 방법 및 발생할 수 있는 불편함을 충분히 알리고, 시험 참여에 동의하고, 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 순응도, 투약 의향이 있고 프로토콜에서 요구하는 정기적인 후속 검사를 받는 피험자 ；
• 폐 기능 검사 완료를 이해하고 협조할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 세포 치료를 견딜 수 없는 피험자
• 임산부 또는 수유부;
• 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 양성 항체에 걸린 피험자; 약물 치료 후 안정적인 HBV 보균자(DNA 역가 ≤500 IU/mL 또는 복제수
• 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 피험자;
• 심각하고 중대한 폐 감염이 있고 항감염 치료가 필요한 피험자;
• 스크리닝 전 장기간 아미오다론과 같은 폐 섬유아세포를 유발하는 약물을 복용한 피험자;
• 박테리아 및 바이러스 감염을 포함하여 폐 또는 기타 부위에 감염이 있어 세포 이식 전 정맥 치료가 필요한 피험자;
• 4주 이내에 침습적 또는 비침습적 기계 환기 병력이 있는 피험자;
• 천식, 활동성 결핵, 폐색전증, 기흉, 폐고혈압, 진폐증 등 폐질환이 있는 자 폐암, 폐쇄성 세기관지염 또는 기타 활동성 폐 질환; 현재 또는 지난 4주 이내의 폐렴; 이전 폐절제술;
• 현재 산소 요법이 필요한 피험자(산소 요법 시간 > 15h/d);
• 심근경색, 불안정형 협심증, 간경화, 급성 사구체신염, 결합조직질환 등 기타 중대한 전신질환을 앓고 있는 자
• 다음 결과가 있는 피험자: 모든 원인의 백혈구 감소증(백혈구 감소증 < 4×10^9/L) 또는 무과립구증(백혈구 < 1.5×10^9/L 또는 호중구 < 0.5×10^9/L); 혈중 크레아티닌 > 정상 상한치의 2.5배; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 실험실 테스트에서 정상 값의 상한치의 2.5배.
• 정신 질환 또는 자살 위험, 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력이 있는 피험자
• 중증 부정맥(예: 심실성 빈맥, 빈번한 상심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 등) 또는 12-유도 심전도(ECG)에서 나타나는 II도 이상의 방실 차단이 있는 피험자;
• 알코올 및 불법 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 심각한 심장 질환이 있는 피험자[뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 Ⅲ-Ⅳ];
• 가축 제품에 알레르기가 있는 피험자
• 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• 순응도가 낮고 조사를 완료하기 어려운 피험자
• 연구자, 연구기관의 직원 또는 그 가족(연구의 객관성을 확보하기 위하여 임상시험에 참여하기에 적합하지 아니한 자)
• 지난 1년 동안 3회 이상 IPF의 급성 악화 또는 다른 호흡기 질환으로 입원한 피험자;
• 1개월 이내에 약물 치료를 위해 닌테다닙을 복용하거나 약물 치료를 위해 닌테다닙을 계속 복용할 계획인 피험자;
• 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 또는 세포 이식 요법의 병력이 있는 피험자
• 연구자가 판단하는 예상 생존 기간이 1년 미만일 수 있는 피험자
• 가임기 남성 참여자와 가임기 여성 참여자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 세포 치료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼렸습니다.
• 조사자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 평가한 피험자.