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閉ループ酸素制御による新生児換気の最適化

2025年3月5日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

人工呼吸中の閉ループ自動酸素制御は、酸素補給の持続時間と高酸素状態で費やされる時間を短縮しますか?正期産または満期間近で人工呼吸器を使用して生まれた乳児を対象とした無作為化試験

換気された新生児は頻繁に酸素補給を必要としますが、酸素の供給が多すぎても少なすぎても有害な影響を与える可能性があるため、その使用を注意深く監視する必要があります。 酸素が少なすぎると、酸素レベルが低下し(低酸素症)、合併症や死亡のリスクが高まります。 過剰な酸素供給 (高酸素症) は、網膜や肺などのいくつかの臓器が関与する疾患のリスクを高めます。 非常に早産で生まれた乳児は、より頻繁に呼吸のサポートを必要としますが、より成熟した新生児は、出生時に人工呼吸を行い、酸素補給を受ける必要がある場合もあります. したがって、彼らは低酸素症および高酸素症に関連する問題に苦しむ可能性があります。

上記の理由から、酸素レベルは継続的に監視され、提供される酸素の量は看護師と医師によって手動で調整されます。

閉ループ自動酸素制御システム (CLAC) は、人工呼吸器に追加されたコンピューター ソフトウェアの使用を含む最近のアプローチです。 このソフトウェアは、赤ちゃんの年齢と臨床状態に応じて、酸素レベルを望ましい目標範囲内に維持するために、赤ちゃんに提供される酸素量の自動調整を可能にします。 早産児と非常に小さな乳児を対象とした以前の研究では、自動酸素制御システムがほとんどの場合適切な量の酸素を供給し、臨床スタッフが必要とする手動調整をほとんど必要とせずに低酸素症と高酸素症を防ぐことが示されました。 妊娠 34 週以降に生まれた乳児を対象とした研究の予備的な結果では、CLAC システムによって酸素補給の量をより迅速に減らすことができることが示されました。 この研究では、高酸素症で費やされた時間と、換気されたまま酸素が手動または自動で調整された乳児間の酸素治療の全体的な期間を比較することを目的としています。 これは、CLAC システムが酸素治療に関連する合併症の軽減に役立つかどうかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

これはランダム化比較試験になります。 研究者は、妊娠 34 週以上で生まれた人工呼吸器を備えた乳児を最低 40 人募集することを目指しています。 参加者は、募集から抜管の成功まで、閉ループ自動酸素制御または手動制御酸素のいずれかに無作為に割り付けられます。

インフォームド 書面による同意は、乳児の両親または法定後見人から要求され、出席する新生児コンサルタントは研究に同意するよう要求されます。

両親が研究に同意した適格な乳児は、人工呼吸器の開始から24時間以内に登録されます。

ランダム化は、オンラインのランダム化ジェネレーターを使用して実行されます。 患者は SLE6000 人工呼吸器を使用して換気されます。 人工呼吸器の設定は、ユニットのプロトコルに従って臨床チームによって手動で調整されます。 介入グループは、標準治療に加えて、Oxygenie 閉ループ酸素飽和度モニタリング ソフトウェア (SLE) にも接続されます。 このソフトウェアは、新生児に取り付けられた SpO2 プローブからの酸素飽和度をアルゴリズムに入力して使用し、吸気酸素の割合を自動的に調整して、酸素飽和度を目標範囲内に維持します。 臨床チームが適切と判断した場合、研究中の任意の時点で吸入酸素濃度を手動で調整できます。

患者は、登録から抜管の成功まで研究されます。 乳児が抜管に失敗し、48 時間以内に再挿管が必要になった場合、その乳児は最初の研究群で研究されます。 したがって、介入グループで無作為化された乳児については、CLAC が再開されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 34 週以上で生まれた乳児は、人工呼吸器を必要とする妊娠を完了し、人工呼吸器の開始から 24 時間以内に King's NICU に入院しました。

除外基準:

  • 妊娠34週未満の早産児
  • チアノーゼ性先天性心疾患の乳児
  • 高頻度振動換気 (HFOV) を使用している乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:手動酸素制御
ユニットのプロトコルに従って手動で調整された吸気酸素濃度による標準換気。
他の:閉ループ自動酸素制御 (Oxygenie、SLE 6000)
Oxygenie ソフトウェア (閉ループ自動酸素制御システム) による換気、必要に応じて臨床スタッフが調整
OxyGenie 閉ループ酸素飽和度モニタリング ソフトウェア (SLE) は、新生児に取り付けられた SpO2 プローブからの酸素飽和度をアルゴリズムに入力して使用し、吸気酸素の割合を自動的に調整して、酸素飽和度を目標範囲内に維持します。 FiO2 のパーセンテージを含む手動調整は、臨床チームが適切と判断した場合、研究中の任意の時点で許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素治療の期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
酸素治療の期間は、各グループの参加者の酸素治療の日数の中央値 (四分位範囲) で測定されます。
研究完了まで、平均1年
高酸素症で費やされた時間の割合
時間枠:研究完了まで、平均1年
私たちの調査集団の目標酸素飽和度範囲は 92 ~ 96% です。 高酸素症は、酸素飽和度が 96% を超える状態で費やされた時間として定義されます。 高酸素症で費やされた時間は、監視の合計時間のパーセンテージとして計算されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気酸素濃度 (FiO2) が 30% を超える時間の割合
時間枠:研究完了まで、平均1年
FiO2>30% で費やされた時間は、モニタリングの合計時間のパーセンテージとして計算されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Theodore Dassios, PhD、King's College Hospital/ King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCH22-163

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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