Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af neonatal ventilation med lukket sløjfe iltkontrol

12. december 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Reducerer lukket sløjfe automatiseret iltkontrol under mekanisk ventilation varigheden af ​​supplerende iltbehandling og mængden af ​​tid brugt på hyperoksi? Et randomiseret forsøg med ventilerede spædbørn født på eller nær termin

Ventilerede nyfødte har ofte brug for supplerende ilt, men brugen skal overvåges nøje, da både at give for meget eller for lidt ilt kan have skadelige virkninger. At give for lidt ilt resulterer i lave iltniveauer (hypoxi) og øger risikoen for komplikationer og dødelighed. Overdreven ilttilførsel (hyperoksi) øger risikoen for sygdomme, der involverer flere organer såsom nethinden og lungerne. Selvom spædbørn, der er født meget for tidligt, har brug for støtte til deres vejrtrækning oftere, kan mere modne nyfødte også have behov for at blive ventileret ved fødslen og modtage supplerende ilt. Derfor kan de lide af problemer relateret til hypoxi og hyperoksi.

Af ovenstående grunde overvåges iltniveauet løbende, og mængden af ​​tilført ilt justeres manuelt af sygeplejersker og læger.

Closed-loop automated oxygen control systems (CLAC) er en nyere tilgang, der involverer brugen af ​​en computersoftware tilføjet til ventilatoren. Denne software giver mulighed for automatisk justering af mængden af ​​ilt, der gives til babyen, for at opretholde iltniveauet inden for et ønsket målområde afhængigt af babyens alder og kliniske tilstand. Tidligere undersøgelser af præmature og meget små spædbørn viste, at automatiserede iltkontrolsystemer gav den rigtige mængde ilt i det meste af tiden og forhindrede hypoxi og hyperoksi med færre manuelle justeringer, der krævedes af klinisk personale. Foreløbige resultater fra en undersøgelse, der inkluderede spædbørn født ved 34 ugers graviditet og derefter, viste, at CLAC-systemer tillod at reducere mængden af ​​supplerende ilt hurtigere. Med denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den tid brugt i hyperoksi og den samlede varighed af iltbehandling mellem spædbørn, hvis ilt justeres enten manuelt eller automatisk, mens de forbliver ventilerede. Dette vil hjælpe os med at forstå, om CLAC-systemer hjælper med at reducere komplikationerne i forbindelse med iltbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne sigter mod at rekruttere mindst fyrre ventilerede spædbørn født ved eller over 34 ugers graviditet. Deltagerne vil blive randomiseret til enten lukket kredsløb automatiseret iltkontrol eller manuelt styret ilt fra rekruttering til vellykket ekstubering.

Der vil blive anmodet om informeret skriftligt samtykke fra spædbørns forældre eller juridiske værger, og den behandlende neonatalkonsulent vil blive anmodet om at give sit samtykke til undersøgelsen.

Berettigede spædbørn, hvis forældre giver samtykke til undersøgelsen, vil blive tilmeldt inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en online randomiseringsgenerator. Patienter vil blive ventileret ved hjælp af SLE6000 ventilatorer. Ventilatorindstillinger vil blive justeret manuelt af det kliniske team i henhold til enhedens protokol. Interventionsgruppen vil udover standardbehandling også være forbundet med Oxygenie closed-loop oxygen saturation monitoring software (SLE). Denne software bruger iltmætninger fra SpO2-sonden, der er fastgjort til den nyfødte, indført i en algoritme til automatisk at justere procentdelen af ​​indåndet ilt for at opretholde iltmætninger inden for målområdet. Manuelle justeringer af den indåndede iltkoncentration vil være tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis det anses for passende af det kliniske team.

Patienten vil blive undersøgt fra indskrivning til vellykket ekstubation. Hvis et spædbarn mislykkes med ekstuberingen og krævede reintubation inden for 48 timer, vil det blive undersøgt i sin indledende undersøgelsesarm. Derfor vil CLAC genoptages for de spædbørn, der er randomiseret i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født efter 34 uger eller derover gennemførte svangerskabsforløbet, der krævede mekanisk ventilation og blev indlagt på King's NICU inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn under 34 ugers svangerskab
  • Spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Spædbørn på højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Manuel iltkontrol
Standard ventilation med inspireret iltkoncentration justeret manuelt i henhold til enhedens protokol.
Andet: Automatiseret iltkontrol med lukket sløjfe (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilation med Oxygenie-software (automatiseret iltkontrolsystem med lukket sløjfe), justeret af klinisk personale efter behov
OxyGenie-softwaren til overvågning af iltmætning med lukket sløjfe (SLE) bruger iltmætninger fra SpO2-sonden, der er fastgjort til den nyfødte, tilført en algoritme til automatisk at justere procentdelen af ​​indåndet ilt for at holde iltmætninger inden for målområdet. Manuelle justeringer, herunder procentdelen af ​​FiO2, vil være tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis det anses for passende af det kliniske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​iltbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varigheden af ​​iltbehandling vil blive målt i median (interkvartilområde) antal dages iltbehandling for deltagere i hver gruppe.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​tid brugt i hyperoksi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målområdet for iltmætning for vores undersøgelsespopulation er 92-96%. Hyperoksi er defineret som den tid, der bruges med iltmætningsniveauer på over 96 %. Tiden brugt i hyperoksi vil blive beregnet som en procentdel af den samlede overvågningstid.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid brugt på at modtage en inspireret oxygenkoncentration (FiO2) over 30 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tiden brugt med en FiO2>30% vil blive beregnet som en procentdel af den samlede overvågningstid.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH22-163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Automatiseret iltkontrol med lukket sløjfe (Oxygenie, SLE6000)

3
Abonner