- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05657795
Optimering af neonatal ventilation med lukket sløjfe iltkontrol
Reducerer lukket sløjfe automatiseret iltkontrol under mekanisk ventilation varigheden af supplerende iltbehandling og mængden af tid brugt på hyperoksi? Et randomiseret forsøg med ventilerede spædbørn født på eller nær termin
Ventilerede nyfødte har ofte brug for supplerende ilt, men brugen skal overvåges nøje, da både at give for meget eller for lidt ilt kan have skadelige virkninger. At give for lidt ilt resulterer i lave iltniveauer (hypoxi) og øger risikoen for komplikationer og dødelighed. Overdreven ilttilførsel (hyperoksi) øger risikoen for sygdomme, der involverer flere organer såsom nethinden og lungerne. Selvom spædbørn, der er født meget for tidligt, har brug for støtte til deres vejrtrækning oftere, kan mere modne nyfødte også have behov for at blive ventileret ved fødslen og modtage supplerende ilt. Derfor kan de lide af problemer relateret til hypoxi og hyperoksi.
Af ovenstående grunde overvåges iltniveauet løbende, og mængden af tilført ilt justeres manuelt af sygeplejersker og læger.
Closed-loop automated oxygen control systems (CLAC) er en nyere tilgang, der involverer brugen af en computersoftware tilføjet til ventilatoren. Denne software giver mulighed for automatisk justering af mængden af ilt, der gives til babyen, for at opretholde iltniveauet inden for et ønsket målområde afhængigt af babyens alder og kliniske tilstand. Tidligere undersøgelser af præmature og meget små spædbørn viste, at automatiserede iltkontrolsystemer gav den rigtige mængde ilt i det meste af tiden og forhindrede hypoxi og hyperoksi med færre manuelle justeringer, der krævedes af klinisk personale. Foreløbige resultater fra en undersøgelse, der inkluderede spædbørn født ved 34 ugers graviditet og derefter, viste, at CLAC-systemer tillod at reducere mængden af supplerende ilt hurtigere. Med denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den tid brugt i hyperoksi og den samlede varighed af iltbehandling mellem spædbørn, hvis ilt justeres enten manuelt eller automatisk, mens de forbliver ventilerede. Dette vil hjælpe os med at forstå, om CLAC-systemer hjælper med at reducere komplikationerne i forbindelse med iltbehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne sigter mod at rekruttere mindst fyrre ventilerede spædbørn født ved eller over 34 ugers graviditet. Deltagerne vil blive randomiseret til enten lukket kredsløb automatiseret iltkontrol eller manuelt styret ilt fra rekruttering til vellykket ekstubering.
Der vil blive anmodet om informeret skriftligt samtykke fra spædbørns forældre eller juridiske værger, og den behandlende neonatalkonsulent vil blive anmodet om at give sit samtykke til undersøgelsen.
Berettigede spædbørn, hvis forældre giver samtykke til undersøgelsen, vil blive tilmeldt inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af en online randomiseringsgenerator. Patienter vil blive ventileret ved hjælp af SLE6000 ventilatorer. Ventilatorindstillinger vil blive justeret manuelt af det kliniske team i henhold til enhedens protokol. Interventionsgruppen vil udover standardbehandling også være forbundet med Oxygenie closed-loop oxygen saturation monitoring software (SLE). Denne software bruger iltmætninger fra SpO2-sonden, der er fastgjort til den nyfødte, indført i en algoritme til automatisk at justere procentdelen af indåndet ilt for at opretholde iltmætninger inden for målområdet. Manuelle justeringer af den indåndede iltkoncentration vil være tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis det anses for passende af det kliniske team.
Patienten vil blive undersøgt fra indskrivning til vellykket ekstubation. Hvis et spædbarn mislykkes med ekstuberingen og krævede reintubation inden for 48 timer, vil det blive undersøgt i sin indledende undersøgelsesarm. Derfor vil CLAC genoptages for de spædbørn, der er randomiseret i interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Telefonnummer: 38492 (+44)02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Greenough, Professor
- E-mail: anne.greenough@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Ourania Kaltsogianni, MSc
- Telefonnummer: 38492 02032999000
- E-mail: ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født efter 34 uger eller derover gennemførte svangerskabsforløbet, der krævede mekanisk ventilation og blev indlagt på King's NICU inden for 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn under 34 ugers svangerskab
- Spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Spædbørn på højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Manuel iltkontrol
Standard ventilation med inspireret iltkoncentration justeret manuelt i henhold til enhedens protokol.
|
|
Andet: Automatiseret iltkontrol med lukket sløjfe (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilation med Oxygenie-software (automatiseret iltkontrolsystem med lukket sløjfe), justeret af klinisk personale efter behov
|
OxyGenie-softwaren til overvågning af iltmætning med lukket sløjfe (SLE) bruger iltmætninger fra SpO2-sonden, der er fastgjort til den nyfødte, tilført en algoritme til automatisk at justere procentdelen af indåndet ilt for at holde iltmætninger inden for målområdet.
Manuelle justeringer, herunder procentdelen af FiO2, vil være tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis det anses for passende af det kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af iltbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Varigheden af iltbehandling vil blive målt i median (interkvartilområde) antal dages iltbehandling for deltagere i hver gruppe.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Procentdelen af tid brugt i hyperoksi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målområdet for iltmætning for vores undersøgelsespopulation er 92-96%.
Hyperoksi er defineret som den tid, der bruges med iltmætningsniveauer på over 96 %.
Tiden brugt i hyperoksi vil blive beregnet som en procentdel af den samlede overvågningstid.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af tid brugt på at modtage en inspireret oxygenkoncentration (FiO2) over 30 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tiden brugt med en FiO2>30% vil blive beregnet som en procentdel af den samlede overvågningstid.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH22-163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Automatiseret iltkontrol med lukket sløjfe (Oxygenie, SLE6000)
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Insulet Corporation; Abbott Diabetes Care; University of California...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
NHS LothianNHS Tayside; DexCom, Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrutteringHøjrisiko akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater