Neonatale beademing optimaliseren met gesloten zuurstofregeling
Vermindert geautomatiseerde zuurstofregeling met gesloten lus tijdens mechanische beademing de duur van aanvullende zuurstofbehandeling en de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in hyperoxie? Een gerandomiseerde studie bij beademde baby's die op of nabij de termijn zijn geboren
Geventileerde pasgeborenen hebben vaak aanvullende zuurstof nodig, maar het gebruik ervan moet zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien zowel te veel als te weinig zuurstof schadelijke effecten kan hebben. Te weinig zuurstof toedienen resulteert in een laag zuurstofgehalte (hypoxie) en verhoogt het risico op complicaties en sterfte. Overmatige zuurstofafgifte (hyperoxie) verhoogt het risico op ziekten waarbij meerdere organen betrokken zijn, zoals het netvlies en de longen. Hoewel zeer prematuur geboren baby's vaker ondersteuning bij hun ademhaling nodig hebben, kan het nodig zijn dat ook meer volwassen pasgeborenen bij de geboorte worden beademd en aanvullende zuurstof krijgen. Daarom kunnen ze last hebben van problemen die verband houden met hypoxie en hyperoxie.
Om bovengenoemde redenen wordt het zuurstofgehalte continu gecontroleerd en wordt de hoeveelheid toegediende zuurstof handmatig aangepast door de verpleegkundigen en artsen.
Geautomatiseerde zuurstofcontrolesystemen (CLAC) met gesloten lus zijn een recentere benadering waarbij computersoftware aan het beademingsapparaat wordt toegevoegd. Met deze software kan de hoeveelheid zuurstof die aan de baby wordt toegediend automatisch worden aangepast om het zuurstofniveau binnen een gewenst doelbereik te houden, afhankelijk van de leeftijd en de klinische toestand van de baby. Eerdere onderzoeken bij te vroeg geboren en zeer kleine baby's toonden aan dat geautomatiseerde zuurstofcontrolesystemen het grootste deel van de tijd voor de juiste hoeveelheid zuurstof zorgden en hypoxie en hyperoxie voorkwamen met minder handmatige aanpassingen door klinisch personeel. Voorlopige resultaten van een onderzoek met baby's geboren na een zwangerschapsduur van 34 weken en langer toonden aan dat CLAC-systemen de hoeveelheid aanvullende zuurstof sneller konden verminderen. Met deze studie willen we de tijd die wordt doorgebracht in hyperoxie en de totale duur van zuurstofbehandeling vergelijken tussen baby's bij wie de zuurstof handmatig of automatisch wordt aangepast terwijl ze beademd blijven. Dit zal ons helpen te begrijpen of CLAC-systemen de complicaties die verband houden met zuurstofbehandeling helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De onderzoekers streven ernaar minimaal veertig beademde baby's te rekruteren die geboren zijn bij een zwangerschapsduur van 34 weken of langer. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel geautomatiseerde zuurstofcontrole met gesloten lus of handmatig gecontroleerde zuurstof van werving tot succesvolle extubatie.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden gevraagd aan de ouders of wettelijke voogden van de baby's en de behandelende neonatale consulent zal worden gevraagd om in te stemmen met het onderzoek.
In aanmerking komende baby's van wie de ouders toestemming geven voor het onderzoek, worden binnen 24 uur na aanvang van mechanische beademing ingeschreven.
Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een online randomisatiegenerator. Patiënten worden beademd met SLE6000-ventilatoren. De instellingen van het beademingsapparaat worden handmatig aangepast door het klinische team volgens het protocol van de eenheid. De interventiegroep wordt naast de reguliere zorg ook aangesloten op de Oxygenie closed-loop zuurstofsaturatie monitoring software (SLE). Deze software gebruikt zuurstofverzadigingen van de SpO2-sonde die aan de pasgeborene is bevestigd, ingevoerd in een algoritme, om automatisch het percentage ingeademde zuurstof aan te passen om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden. Handmatige aanpassingen van de ingeademde zuurstofconcentratie zijn op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan, indien dit passend wordt geacht door het klinische team.
Patiënt zal worden bestudeerd vanaf inschrijving tot succesvolle extubatie. Als de extubatie bij een baby niet lukt en binnen 48 uur opnieuw moet worden ingebracht, wordt hij onderzocht in zijn eerste onderzoeksarm. Daarom wordt CLAC hervat voor de baby's die zijn gerandomiseerd in de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren na 34 weken of ouder voltooiden de zwangerschap waarvoor mechanische beademing nodig was en werden binnen 24 uur na aanvang van de mechanische beademing opgenomen in King's NICU.
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
- Baby's met cyanotische congenitale hartziekte
- Zuigelingen op hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Handmatige zuurstofregeling
Standaard beademing met ingeademde zuurstofconcentratie handmatig aangepast volgens het protocol van de unit.
|
|
|
Ander: Geautomatiseerde zuurstofregeling met gesloten lus (Oxygenie, SLE 6000)
Beademing met Oxygenie-software (automatisch zuurstofcontrolesysteem met gesloten lus), waar nodig aangepast door klinisch personeel
|
De OxyGenie closed-loop zuurstofverzadigingsbewakingssoftware (SLE) gebruikt zuurstofverzadigingen van de SpO2-sonde die aan de neonaat is bevestigd, ingevoerd in een algoritme, om automatisch het percentage ingeademde zuurstof aan te passen om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden.
Handmatige aanpassingen, inclusief het percentage FiO2, zijn op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan, indien dit door het klinische team passend wordt geacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van de zuurstofbehandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De duur van de zuurstofbehandeling wordt gemeten in het mediane (interkwartielbereik) aantal dagen zuurstofbehandeling voor deelnemers in elke groep.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Het percentage van de tijd doorgebracht in hyperoxie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het beoogde zuurstofverzadigingsbereik voor onze onderzoekspopulatie is 92-96%.
Hyperoxie wordt gedefinieerd als de tijd doorgebracht met zuurstofverzadigingsniveaus van meer dan 96%.
De tijd doorgebracht in hyperoxie wordt berekend als een percentage van de totale tijd van monitoring.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage tijd besteed aan het ontvangen van een ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) van meer dan 30%
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De tijd doorgebracht met een FiO2>30% wordt berekend als een percentage van de totale tijd van monitoring.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH22-163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .