Optimalizace novorozenecké ventilace s uzavřenou smyčkou řízení kyslíku
Zkracuje automatická regulace kyslíku s uzavřenou smyčkou během mechanické ventilace dobu trvání doplňkové léčby kyslíkem a množství času stráveného při hyperoxii? Randomizovaná studie u ventilovaných kojenců narozených v termínu nebo blízko něj
Ventilovaní novorozenci často potřebují doplňkový kyslík, ale jeho použití musí být pečlivě sledováno, protože podávání příliš mnoho nebo příliš málo kyslíku může mít škodlivé účinky. Příliš málo kyslíku vede k nízkým hladinám kyslíku (hypoxii) a zvyšuje riziko komplikací a úmrtnosti. Nadměrné dodávání kyslíku (hyperoxie) zvyšuje riziko onemocnění postihujících několik orgánů, jako jsou sítnice a plíce. Přestože kojenci narození velmi předčasně vyžadují podporu dýcháním častěji, starší novorozenci mohou také potřebovat ventilaci při narození a příjem doplňkového kyslíku. Mohou proto trpět problémy souvisejícími s hypoxií a hyperoxií.
Z výše uvedených důvodů je hladina kyslíku nepřetržitě monitorována a množství dodávaného kyslíku je manuálně upravováno sestrami a lékaři.
Systémy automatického řízení kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLAC) jsou novějším přístupem, který zahrnuje použití počítačového softwaru přidaného k ventilátoru. Tento software umožňuje automatickou úpravu množství kyslíku dodávaného dítěti, aby se hladina kyslíku udržela v požadovaném cílovém rozmezí v závislosti na věku a klinickém stavu dítěte. Předchozí studie u předčasně narozených a velmi malých kojenců ukázaly, že automatizované systémy řízení kyslíku poskytovaly po většinu času správné množství kyslíku a zabraňovaly hypoxii a hyperoxii s menším počtem manuálních úprav vyžadovaných klinickým personálem. Předběžné výsledky studie, která zahrnovala děti narozené ve 34. týdnu těhotenství a později, ukázaly, že systémy CLAC umožňují rychleji snižovat množství doplňkového kyslíku. V této studii se snažíme porovnat dobu strávenou v hyperoxii a celkovou dobu trvání kyslíkové léčby u kojenců, kterým je kyslík upravován buď manuálně, nebo automaticky, zatímco zůstávají ventilováni. To nám pomůže pochopit, zda systémy CLAC pomáhají snížit komplikace související s kyslíkovou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem vyšetřovatelů je získat minimálně čtyřicet ventilovaných dětí narozených ve 34. týdnu těhotenství nebo déle. Účastníci budou randomizováni buď do uzavřené smyčky automatizované kontroly kyslíku, nebo ručně řízeného kyslíku od náboru až po úspěšnou extubaci.
Od rodičů nebo zákonných zástupců kojenců bude vyžadován informovaný písemný souhlas a o souhlas se studií bude požádán ošetřující novorozenecký poradce.
Vhodní kojenci, jejichž rodiče souhlasí se studií, budou zařazeni do 24 hodin od zahájení mechanické ventilace.
Randomizace bude provedena pomocí online generátoru randomizace. Pacienti budou ventilováni pomocí ventilátorů SLE6000. Nastavení ventilátoru bude manuálně upraveno klinickým týmem podle protokolu jednotky. Intervenční skupina bude kromě standardní péče napojena také na software pro monitorování saturace kyslíkem (SLE) Oxygenie. Tento software využívá saturace kyslíkem ze sondy SpO2 připojené k novorozenci, přiváděné do algoritmu, k automatickému nastavení procenta vdechovaného kyslíku, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu. Ruční úpravy koncentrace vdechovaného kyslíku budou povoleny kdykoli během studie, pokud to klinický tým uzná za vhodné.
Pacient bude studován od zařazení až po úspěšnou extubaci. Pokud se u kojence nezdaří extubace a vyžaduje reintubaci do 48 hodin, bude studováno v jeho počátečním studijním rameni. Proto u kojenců randomizovaných do intervenční skupiny bude CLAC pokračovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve 34. týdnu nebo starším dokončily gestaci vyžadující mechanickou ventilaci a byly přijaty na King's NICU do 24 hodin od zahájení mechanické ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti mladší než 34 týdnů těhotenství
- Kojenci s cyanotickou vrozenou srdeční vadou
- Kojenci na vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Manuální ovládání kyslíku
Standardní ventilace s koncentrací vdechovaného kyslíku upravenou ručně podle protokolu jednotky.
|
|
|
Jiný: Automatická regulace kyslíku s uzavřenou smyčkou (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilace se softwarem Oxygenie (uzavřený automatický systém řízení kyslíku), upravená klinickým personálem podle potřeby
|
Software pro monitorování saturace kyslíkem (SLE) s uzavřenou smyčkou OxyGenie využívá saturaci kyslíkem ze sondy SpO2 připojené k novorozenci, přiváděné do algoritmu, k automatickému nastavení procenta vdechovaného kyslíku, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu.
Ruční úpravy včetně procenta FiO2 budou povoleny kdykoli během studie, pokud to klinický tým uzná za vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka léčby kyslíkem bude měřena v mediánu (mezikvartilní rozmezí) počtu dnů léčby kyslíkem pro účastníky v každé skupině.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Procento času stráveného v hyperoxii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Cílový rozsah saturace kyslíkem pro naši studovanou populaci je 92–96 %.
Hyperoxie je definována jako čas strávený s úrovní saturace kyslíkem přesahující 96 %.
Doba strávená v hyperoxii bude vypočítána jako procento z celkové doby sledování.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného přijímáním koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) nad 30 %
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba strávená s FiO2>30 % bude vypočítána jako procento z celkové doby monitorování.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH22-163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .