Otimizando a Ventilação Neonatal com Controle de Oxigênio em Circuito Fechado
O controle automatizado de oxigênio em circuito fechado durante a ventilação mecânica reduz a duração do tratamento com oxigênio suplementar e a quantidade de tempo gasto em hiperóxia? Um estudo randomizado em bebês ventilados nascidos a termo ou próximos
Os recém-nascidos ventilados freqüentemente precisam de oxigênio suplementar, mas seu uso deve ser monitorado cuidadosamente, pois tanto o fornecimento de oxigênio em excesso quanto o de menos podem ter efeitos prejudiciais. Dar muito pouco oxigênio resulta em baixos níveis de oxigênio (hipóxia) e aumenta o risco de complicações e mortalidade. O fornecimento excessivo de oxigênio (hiperóxia) aumenta o risco de doenças envolvendo vários órgãos, como a retina e os pulmões. Embora bebês nascidos muito prematuros necessitem de suporte respiratório com mais frequência, neonatos mais maduros também podem precisar ser ventilados no nascimento e receber oxigênio suplementar. Portanto, eles podem sofrer de problemas relacionados à hipóxia e hiperóxia.
Pelas razões acima, os níveis de oxigênio são continuamente monitorados e a quantidade de oxigênio fornecida é ajustada manualmente pelos enfermeiros e médicos.
Os sistemas automatizados de controle de oxigênio em circuito fechado (CLAC) são uma abordagem mais recente que envolve o uso de um software de computador adicionado ao ventilador. Este software permite o ajuste automático da quantidade de oxigênio fornecida ao bebê, a fim de manter os níveis de oxigênio dentro de uma faixa desejada, dependendo da idade e condição clínica do bebê. Estudos anteriores em bebês prematuros e muito pequenos mostraram que os sistemas automatizados de controle de oxigênio forneciam a quantidade certa de oxigênio na maior parte do tempo e evitavam hipóxia e hiperóxia com menos ajustes manuais exigidos pela equipe clínica. Os resultados preliminares de um estudo que incluiu bebês nascidos com 34 semanas de gestação e além mostraram que os sistemas CLAC permitiram reduzir a quantidade de oxigênio suplementar mais rapidamente. Com este estudo, pretendemos comparar o tempo gasto em hiperóxia e a duração total do tratamento com oxigênio entre lactentes cujo oxigênio é ajustado manual ou automaticamente enquanto permanecem ventilados. Isso nos ajudará a entender se os sistemas CLAC ajudam a reduzir as complicações relacionadas ao tratamento com oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado controlado. Os investigadores pretendem recrutar um mínimo de quarenta bebês ventilados nascidos com 34 semanas de gestação ou mais. Os participantes serão randomizados para controle de oxigênio automatizado em circuito fechado ou oxigênio controlado manualmente desde o recrutamento até a extubação bem-sucedida.
O consentimento informado por escrito será solicitado aos pais ou responsáveis legais dos bebês e o consultor neonatal responsável será solicitado a concordar com o estudo.
Bebês elegíveis cujos pais consentem com o estudo serão inscritos dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica.
A randomização será realizada usando um gerador de randomização online. Os pacientes serão ventilados usando ventiladores SLE6000. As configurações do ventilador serão ajustadas manualmente pela equipe clínica de acordo com o protocolo da unidade. O grupo de intervenção, além do tratamento padrão, também será conectado ao software de monitoramento de saturação de oxigênio (SLE) Oxygenie. Este software usa saturações de oxigênio da sonda de SpO2 anexada ao recém-nascido, inserida em um algoritmo, para ajustar automaticamente a porcentagem de oxigênio inspirado para manter as saturações de oxigênio dentro da faixa-alvo. Os ajustes manuais na concentração de oxigênio inspirado serão permitidos a qualquer momento durante o estudo, se considerados apropriados pela equipe clínica.
O paciente será estudado desde a inscrição até a extubação bem-sucedida. Se um bebê falhar na extubação e precisar de reintubação dentro de 48 horas, ele será estudado em seu braço de estudo inicial. Portanto, para os bebês randomizados no grupo de intervenção, o CLAC será retomado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com 34 semanas ou mais completaram a gestação necessitando de ventilação mecânica e internados na UTIN do King dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Prematuros com menos de 34 semanas de gestação
- Lactentes com cardiopatia congênita cianótica
- Lactentes em ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle manual de oxigênio
Ventilação padrão com concentração inspirada de oxigênio ajustada manualmente conforme protocolo da unidade.
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Outro: Controle de oxigênio automatizado de circuito fechado (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilação com o software Oxygenie (sistema de controle de oxigênio automatizado em circuito fechado), ajustado pela equipe clínica conforme necessário
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O software de monitoramento de saturação de oxigênio (SLE) de circuito fechado OxyGenie usa saturações de oxigênio da sonda de SpO2 conectada ao recém-nascido, alimentada em um algoritmo, para ajustar automaticamente a porcentagem de oxigênio inspirado para manter as saturações de oxigênio dentro da faixa alvo.
Ajustes manuais, incluindo a porcentagem de FiO2, serão permitidos a qualquer momento durante o estudo, se considerados apropriados pela equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração do tratamento com oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A duração do tratamento com oxigênio será medida em número mediano (faixa interquartil) de dias de tratamento com oxigênio para os participantes de cada grupo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de tempo gasto em hiperóxia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A faixa de saturação de oxigênio alvo para nossa população de estudo é de 92-96%.
A hiperóxia é definida como o tempo gasto com níveis de saturação de oxigênio superiores a 96%.
O tempo gasto em hiperóxia será calculado como uma porcentagem do tempo total de monitoramento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de tempo gasto recebendo uma concentração inspirada de oxigênio (FiO2) acima de 30%
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo gasto com FiO2>30% será calculado como uma porcentagem do tempo total de monitoramento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH22-163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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