Optimización de la ventilación neonatal con control de oxígeno de circuito cerrado
¿El control de oxígeno automatizado de circuito cerrado durante la ventilación mecánica reduce la duración del tratamiento con oxígeno suplementario y la cantidad de tiempo que se pasa en hiperoxia? Un ensayo aleatorizado en bebés ventilados nacidos a término o casi a término
Los recién nacidos ventilados con frecuencia necesitan oxígeno suplementario, pero su uso debe controlarse cuidadosamente, ya que tanto la administración de demasiado como la de muy poco oxígeno pueden tener efectos nocivos. Dar muy poco oxígeno da como resultado niveles bajos de oxígeno (hipoxia) y aumenta el riesgo de complicaciones y mortalidad. El suministro excesivo de oxígeno (hiperoxia) aumenta el riesgo de enfermedades que afectan a varios órganos, como las retinas y los pulmones. Aunque los bebés que nacen muy prematuros necesitan apoyo para respirar con mayor frecuencia, es posible que los recién nacidos más maduros también necesiten ventilación al nacer y oxígeno suplementario. Por lo tanto, pueden sufrir problemas relacionados con la hipoxia y la hiperoxia.
Por las razones anteriores, los niveles de oxígeno se monitorean continuamente y las enfermeras y los médicos ajustan manualmente la cantidad de oxígeno proporcionada.
Los sistemas de control de oxígeno automatizados de circuito cerrado (CLAC) son un enfoque más reciente que implica el uso de un software de computadora agregado al ventilador. Este software permite el ajuste automático de la cantidad de oxígeno que se proporciona al bebé para mantener los niveles de oxígeno dentro de un rango objetivo deseado según la edad y el estado clínico del bebé. Estudios previos en bebés prematuros y muy pequeños mostraron que los sistemas automatizados de control de oxígeno proporcionaron la cantidad correcta de oxígeno durante la mayor parte del tiempo y previnieron la hipoxia y la hiperoxia con menos ajustes manuales requeridos por el personal clínico. Los resultados preliminares de un estudio que incluyó bebés nacidos a partir de las 34 semanas de gestación mostraron que los sistemas CLAC permitieron reducir la cantidad de oxígeno suplementario más rápidamente. Con este estudio, nuestro objetivo es comparar el tiempo de hiperoxia y la duración general del tratamiento con oxígeno entre bebés cuyo oxígeno se ajusta de forma manual o automática mientras permanecen ventilados. Esto nos ayudará a comprender si los sistemas CLAC ayudan a reducir las complicaciones relacionadas con el tratamiento con oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio. El objetivo de los investigadores es reclutar un mínimo de cuarenta bebés ventilados nacidos a las 34 semanas de gestación o más. Los participantes serán asignados aleatoriamente al control de oxígeno automatizado de circuito cerrado o al oxígeno controlado manualmente desde el reclutamiento hasta la extubación exitosa.
Se solicitará el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de los bebés y se solicitará el consentimiento del consultor neonatal tratante para el estudio.
Los bebés elegibles cuyos padres den su consentimiento para el estudio se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica.
La aleatorización se realizará mediante un generador de aleatorización en línea. Los pacientes serán ventilados con ventiladores SLE6000. El equipo clínico ajustará manualmente la configuración del ventilador según el protocolo de la unidad. El grupo de intervención, además de la atención estándar, también estará conectado al software de monitoreo de saturación de oxígeno (SLE) de circuito cerrado Oxygenie. Este software utiliza las saturaciones de oxígeno de la sonda de SpO2 conectada al recién nacido, alimentadas a un algoritmo, para ajustar automáticamente el porcentaje de oxígeno inspirado para mantener las saturaciones de oxígeno dentro del rango objetivo. Se permitirán ajustes manuales a la concentración de oxígeno inspirado en cualquier momento durante el estudio si el equipo clínico lo considera apropiado.
El paciente será estudiado desde la inscripción hasta la extubación exitosa. Si un bebé falla en la extubación y requiere reintubación dentro de las 48 horas, se estudiará en su brazo de estudio inicial. Por lo tanto, para los lactantes asignados al azar al grupo de intervención se reanudará CLAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ourania Kaltsogianni, MSc
- Número de teléfono: 38492 (+44)02032999000
- Correo electrónico: ourania.kaltsogianni@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Greenough, Professor
- Correo electrónico: anne.greenough@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Ourania Kaltsogianni, MSc
- Número de teléfono: 38492 02032999000
- Correo electrónico: ourania.kaltsogianni@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés nacidos a las 34 semanas o más completaron la gestación y requirieron ventilación mecánica e ingresaron en la UCIN de King dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación
- Lactantes con cardiopatía congénita cianótica
- Bebés con ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de oxígeno manual
Ventilación estándar con concentración de oxígeno inspirado ajustada manualmente según protocolo de la unidad.
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Otro: Control de oxígeno automatizado de circuito cerrado (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilación con el software Oxygenie (sistema de control de oxígeno automatizado de circuito cerrado), ajustada por el personal clínico según sea necesario
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El software de monitoreo de saturación de oxígeno (SLE) de circuito cerrado OxyGenie utiliza las saturaciones de oxígeno de la sonda de SpO2 conectada al recién nacido, alimentadas a un algoritmo, para ajustar automáticamente el porcentaje de oxígeno inspirado para mantener las saturaciones de oxígeno dentro del rango objetivo.
Se permitirán ajustes manuales, incluido el porcentaje de FiO2, en cualquier momento durante el estudio si el equipo clínico lo considera apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del tratamiento con oxígeno.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La duración del tratamiento con oxígeno se medirá en la mediana (rango intercuartílico) del número de días de tratamiento con oxígeno para los participantes de cada grupo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El porcentaje de tiempo pasado en hiperoxia.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El rango de saturación de oxígeno objetivo para nuestra población de estudio es 92-96%.
La hiperoxia se define como el tiempo pasado con niveles de saturación de oxígeno superiores al 96%.
El tiempo de hiperoxia se calculará como un porcentaje del tiempo total de seguimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de tiempo dedicado a recibir una concentración de oxígeno inspirado (FiO2) superior al 30 %
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo de permanencia con una FiO2>30% se calculará como un porcentaje del tiempo total de monitorización.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH22-163
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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