- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657795
Оптимизация неонатальной вентиляции с помощью замкнутого контура кислородного контроля
Сокращает ли замкнутый контур автоматического контроля кислорода во время ИВЛ продолжительность дополнительной кислородной терапии и количество времени, проведенного в условиях гипероксии? Рандомизированное исследование новорожденных на ИВЛ, рожденных в доношенном или почти доношенном возрасте
Новорожденные, находящиеся на ИВЛ, часто нуждаются в дополнительном кислороде, но его использование необходимо тщательно контролировать, поскольку как слишком большое, так и слишком малое количество кислорода может иметь вредные последствия. Подача слишком малого количества кислорода приводит к снижению уровня кислорода (гипоксии) и увеличивает риск осложнений и смертности. Чрезмерная доставка кислорода (гипероксия) увеличивает риск заболеваний, затрагивающих несколько органов, таких как сетчатка и легкие. Хотя младенцы, рожденные очень недоношенными, чаще нуждаются в поддержке дыхания, более зрелым новорожденным также может потребоваться вентиляция легких при рождении и получение дополнительного кислорода. Поэтому они могут страдать от проблем, связанных с гипоксией и гипероксией.
По вышеуказанным причинам уровень кислорода постоянно контролируется, а количество подаваемого кислорода регулируется вручную медсестрами и врачами.
Автоматизированные системы контроля кислорода с замкнутым контуром (CLAC) — это более современный подход, который включает использование компьютерного программного обеспечения, добавленного к аппарату ИВЛ. Это программное обеспечение позволяет автоматически регулировать количество кислорода, подаваемого ребенку, чтобы поддерживать уровень кислорода в пределах желаемого целевого диапазона в зависимости от возраста ребенка и клинического состояния. Предыдущие исследования у недоношенных и очень маленьких детей показали, что автоматические системы контроля кислорода обеспечивают необходимое количество кислорода в течение большей части времени и предотвращают гипоксию и гипероксию с меньшим количеством ручных настроек, требуемых клиническим персоналом. Предварительные результаты исследования, в котором участвовали младенцы, рожденные на 34-й неделе беременности и позже, показали, что системы CLAC позволяют быстрее снизить количество дополнительного кислорода. В этом исследовании мы стремимся сравнить время, проведенное в условиях гипероксии, и общую продолжительность кислородной терапии у младенцев, у которых подача кислорода регулируется либо вручную, либо автоматически, в то время как они остаются на ИВЛ. Это поможет нам понять, помогают ли системы CLAC уменьшить осложнения, связанные с кислородной терапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи стремятся набрать как минимум сорок младенцев, родившихся на ИВЛ в сроке беременности 34 недели или старше. Участники будут рандомизированы для автоматического контроля кислорода с обратной связью или ручного контроля кислорода от набора до успешной экстубации.
Информированное письменное согласие будет запрошено у родителей или законных опекунов младенцев, а лечащий неонатальный консультант должен дать согласие на исследование.
Младенцы, чьи родители дали согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование в течение 24 часов после начала искусственной вентиляции легких.
Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-генератора рандомизации. Пациенты будут вентилироваться с помощью аппаратов ИВЛ SLE6000. Параметры вентилятора будут отрегулированы вручную клинической бригадой в соответствии с протоколом отделения. Группа вмешательства, в дополнение к стандартному уходу, также будет подключена к программному обеспечению Oxygenie для мониторинга насыщения кислородом с обратной связью (SLE). Это программное обеспечение использует насыщение кислородом от датчика SpO2, прикрепленного к новорожденному, и вводит его в алгоритм для автоматической регулировки процентного содержания вдыхаемого кислорода для поддержания насыщения кислородом в пределах целевого диапазона. Ручная регулировка концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе будет разрешена в любой момент исследования, если клиническая группа сочтет это целесообразным.
Пациент будет изучаться от регистрации до успешной экстубации. Если младенец не смог экстубироваться и ему требуется повторная интубация в течение 48 часов, он будет обследован в своей группе первоначального исследования. Следовательно, для младенцев, рандомизированных в группе вмешательства, CLAC будет возобновлен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке 34 недели или старше, завершили гестацию, нуждающуюся в искусственной вентиляции легких, и были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Кинга в течение 24 часов после начала искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Недоношенные дети со сроком гестации менее 34 недель
- Младенцы с цианотичным врожденным пороком сердца
- Младенцы на высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ручной контроль кислорода
Стандартная вентиляция с концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе, регулируемой вручную в соответствии с протоколом аппарата.
|
|
|
Другой: Автоматизированный контроль кислорода с обратной связью (Oxygenie, SLE 6000)
Вентиляция с программным обеспечением Oxygenie (замкнутая автоматизированная система контроля кислорода), при необходимости настраивается клиническим персоналом
|
Программное обеспечение OxyGenie для мониторинга насыщения кислородом с обратной связью (SLE) использует насыщение кислородом от датчика SpO2, прикрепленного к новорожденному, и передает его в алгоритм, чтобы автоматически регулировать процент вдыхаемого кислорода для поддержания насыщения кислородом в пределах целевого диапазона.
Ручные корректировки, включая процентное содержание FiO2, будут разрешены в любой момент исследования, если клиническая группа сочтет это целесообразным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения кислородом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность лечения кислородом будет измеряться средним (межквартильный диапазон) количеством дней лечения кислородом для участников в каждой группе.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент времени, проведенного в гипероксии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Целевой диапазон насыщения кислородом для нашей исследуемой популяции составляет 92-96%.
Гипероксия определяется как время, в течение которого уровни насыщения кислородом превышают 96%.
Время, проведенное в гипероксии, будет рассчитываться в процентах от общего времени наблюдения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, затраченного на получение концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) выше 30%
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время, проведенное с FiO2>30%, будет рассчитываться как процент от общего времени мониторинга.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH22-163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .