- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657795
Optimalisering av neonatal ventilasjon med oksygenkontroll med lukket sløyfe
Reduserer lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll under mekanisk ventilasjon varigheten av supplerende oksygenbehandling og tiden brukt på hyperoksi? Et randomisert forsøk med ventilerte spedbarn født på eller nær termin
Ventilerte nyfødte trenger ofte ekstra oksygen, men bruken må overvåkes nøye siden både å gi for mye eller for lite oksygen kan ha skadelige effekter. Å gi for lite oksygen fører til lave oksygennivåer (hypoksi) og øker risikoen for komplikasjoner og dødelighet. Overdreven oksygentilførsel (hyperoksi) øker risikoen for sykdommer som involverer flere organer som netthinnen og lungene. Selv om spedbarn født svært premature oftere trenger støtte til å puste, kan det hende at mer modne nyfødte også må ventileres ved fødselen og få ekstra oksygen. Derfor kan de lide av problemer relatert til hypoksi og hyperoksi.
Av de ovennevnte grunnene overvåkes oksygennivået kontinuerlig, og mengden oksygen som tilføres justeres manuelt av sykepleiere og leger.
Closed-loop automated oksygenkontrollsystemer (CLAC) er en nyere tilnærming som involverer bruk av en dataprogramvare lagt til respiratoren. Denne programvaren tillater automatisk justering av mengden oksygen som gis til babyen for å opprettholde oksygennivået innenfor et ønsket målområde avhengig av babyens alder og kliniske tilstand. Tidligere studier på premature og svært små spedbarn viste at automatiserte oksygenkontrollsystemer ga riktig mengde oksygen i det meste av tiden og forhindret hypoksi og hyperoksi med færre manuelle justeringer som kreves av klinisk personale. Foreløpige resultater fra en studie som inkluderte spedbarn født ved 34 ukers svangerskap og utover, viste at CLAC-systemer tillot å redusere mengden ekstra oksygen raskere. Med denne studien tar vi sikte på å sammenligne tiden brukt i hyperoksi og den totale varigheten av oksygenbehandling mellom spedbarn hvis oksygen justeres enten manuelt eller automatisk mens de forblir ventilert. Dette vil hjelpe oss å forstå om CLAC-systemer bidrar til å redusere komplikasjonene knyttet til oksygenbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere minimum førti ventilerte spedbarn født ved eller over 34 ukers svangerskap. Deltakerne vil bli randomisert til enten lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll eller manuelt kontrollert oksygen fra rekruttering til vellykket ekstubering.
Informert skriftlig samtykke vil bli bedt om fra foreldrene eller de juridiske foresatte til spedbarnene, og den behandlende neonatalkonsulenten vil bli bedt om å samtykke til studien.
Kvalifiserte spedbarn hvis foreldre samtykker til studien vil bli registrert innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en online randomiseringsgenerator. Pasienter vil bli ventilert med SLE6000-ventilatorer. Ventilatorinnstillingene vil bli justert manuelt av det kliniske teamet i henhold til enhetens protokoll. Intervensjonsgruppen vil i tillegg til standardbehandling også være koblet til Oxygenie closed-loop oksygenmetningsovervåkingsprogramvare (SLE). Denne programvaren bruker oksygenmetninger fra SpO2-sonden festet til den nyfødte, matet inn i en algoritme, for automatisk å justere prosentandelen av inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningene innenfor målområdet. Manuelle justeringer av den inspirerte oksygenkonsentrasjonen vil bli tillatt når som helst i løpet av studien hvis det anses hensiktsmessig av det kliniske teamet.
Pasienten vil bli studert fra innmelding til vellykket ekstubering. Hvis et spedbarn mislykkes med ekstubering og krever reintubering innen 48 timer, vil det bli studert i sin første studiearm. Derfor vil CLAC gjenopptas for spedbarn som er randomisert ved intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved eller over 34 uker fullførte svangerskapet som krevde mekanisk ventilasjon og innlagt på King's NICU innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn under 34 ukers svangerskap
- Spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Spedbarn på høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Manuell oksygenkontroll
Standard ventilasjon med inspirert oksygenkonsentrasjon justert manuelt i henhold til enhetens protokoll.
|
|
|
Annen: Automatisert oksygenkontroll med lukket sløyfe (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilasjon med Oxygenie-programvare (automatisert oksygenkontrollsystem med lukket sløyfe), justert av klinisk personale etter behov
|
OxyGenie-programvaren for overvåking av oksygenmetning med lukket sløyfe (SLE) bruker oksygenmetninger fra SpO2-sonden festet til den nyfødte, matet inn i en algoritme, for automatisk å justere prosentandelen av inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningene innenfor målområdet.
Manuelle justeringer inkludert prosentandelen av FiO2 vil bli tillatt når som helst i løpet av studien hvis det anses som hensiktsmessig av det kliniske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av oksygenbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Varigheten av oksygenbehandling vil bli målt i median (interkvartilt område) antall dager med oksygenbehandling for deltakere i hver gruppe.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Prosentandelen av tiden brukt i hyperoksi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målområdet for oksygenmetning for vår studiepopulasjon er 92–96 %.
Hyperoksi er definert som tiden brukt med oksygenmetningsnivåer over 96 %.
Tiden brukt i hyperoksi vil bli beregnet som en prosentandel av den totale overvåkingstiden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tiden brukt på å motta en inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) over 30 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tiden brukt med en FiO2>30 % vil bli beregnet som en prosentandel av den totale overvåkingstiden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH22-163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .