Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av neonatal ventilasjon med oksygenkontroll med lukket sløyfe

5. mars 2025 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Reduserer lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll under mekanisk ventilasjon varigheten av supplerende oksygenbehandling og tiden brukt på hyperoksi? Et randomisert forsøk med ventilerte spedbarn født på eller nær termin

Ventilerte nyfødte trenger ofte ekstra oksygen, men bruken må overvåkes nøye siden både å gi for mye eller for lite oksygen kan ha skadelige effekter. Å gi for lite oksygen fører til lave oksygennivåer (hypoksi) og øker risikoen for komplikasjoner og dødelighet. Overdreven oksygentilførsel (hyperoksi) øker risikoen for sykdommer som involverer flere organer som netthinnen og lungene. Selv om spedbarn født svært premature oftere trenger støtte til å puste, kan det hende at mer modne nyfødte også må ventileres ved fødselen og få ekstra oksygen. Derfor kan de lide av problemer relatert til hypoksi og hyperoksi.

Av de ovennevnte grunnene overvåkes oksygennivået kontinuerlig, og mengden oksygen som tilføres justeres manuelt av sykepleiere og leger.

Closed-loop automated oksygenkontrollsystemer (CLAC) er en nyere tilnærming som involverer bruk av en dataprogramvare lagt til respiratoren. Denne programvaren tillater automatisk justering av mengden oksygen som gis til babyen for å opprettholde oksygennivået innenfor et ønsket målområde avhengig av babyens alder og kliniske tilstand. Tidligere studier på premature og svært små spedbarn viste at automatiserte oksygenkontrollsystemer ga riktig mengde oksygen i det meste av tiden og forhindret hypoksi og hyperoksi med færre manuelle justeringer som kreves av klinisk personale. Foreløpige resultater fra en studie som inkluderte spedbarn født ved 34 ukers svangerskap og utover, viste at CLAC-systemer tillot å redusere mengden ekstra oksygen raskere. Med denne studien tar vi sikte på å sammenligne tiden brukt i hyperoksi og den totale varigheten av oksygenbehandling mellom spedbarn hvis oksygen justeres enten manuelt eller automatisk mens de forblir ventilert. Dette vil hjelpe oss å forstå om CLAC-systemer bidrar til å redusere komplikasjonene knyttet til oksygenbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere minimum førti ventilerte spedbarn født ved eller over 34 ukers svangerskap. Deltakerne vil bli randomisert til enten lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll eller manuelt kontrollert oksygen fra rekruttering til vellykket ekstubering.

Informert skriftlig samtykke vil bli bedt om fra foreldrene eller de juridiske foresatte til spedbarnene, og den behandlende neonatalkonsulenten vil bli bedt om å samtykke til studien.

Kvalifiserte spedbarn hvis foreldre samtykker til studien vil bli registrert innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av en online randomiseringsgenerator. Pasienter vil bli ventilert med SLE6000-ventilatorer. Ventilatorinnstillingene vil bli justert manuelt av det kliniske teamet i henhold til enhetens protokoll. Intervensjonsgruppen vil i tillegg til standardbehandling også være koblet til Oxygenie closed-loop oksygenmetningsovervåkingsprogramvare (SLE). Denne programvaren bruker oksygenmetninger fra SpO2-sonden festet til den nyfødte, matet inn i en algoritme, for automatisk å justere prosentandelen av inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningene innenfor målområdet. Manuelle justeringer av den inspirerte oksygenkonsentrasjonen vil bli tillatt når som helst i løpet av studien hvis det anses hensiktsmessig av det kliniske teamet.

Pasienten vil bli studert fra innmelding til vellykket ekstubering. Hvis et spedbarn mislykkes med ekstubering og krever reintubering innen 48 timer, vil det bli studert i sin første studiearm. Derfor vil CLAC gjenopptas for spedbarn som er randomisert ved intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved eller over 34 uker fullførte svangerskapet som krevde mekanisk ventilasjon og innlagt på King's NICU innen 24 timer etter oppstart av mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn under 34 ukers svangerskap
  • Spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Spedbarn på høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Manuell oksygenkontroll
Standard ventilasjon med inspirert oksygenkonsentrasjon justert manuelt i henhold til enhetens protokoll.
Annen: Automatisert oksygenkontroll med lukket sløyfe (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilasjon med Oxygenie-programvare (automatisert oksygenkontrollsystem med lukket sløyfe), justert av klinisk personale etter behov
OxyGenie-programvaren for overvåking av oksygenmetning med lukket sløyfe (SLE) bruker oksygenmetninger fra SpO2-sonden festet til den nyfødte, matet inn i en algoritme, for automatisk å justere prosentandelen av inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningene innenfor målområdet. Manuelle justeringer inkludert prosentandelen av FiO2 vil bli tillatt når som helst i løpet av studien hvis det anses som hensiktsmessig av det kliniske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av oksygenbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varigheten av oksygenbehandling vil bli målt i median (interkvartilt område) antall dager med oksygenbehandling for deltakere i hver gruppe.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandelen av tiden brukt i hyperoksi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Målområdet for oksygenmetning for vår studiepopulasjon er 92–96 %. Hyperoksi er definert som tiden brukt med oksygenmetningsnivåer over 96 %. Tiden brukt i hyperoksi vil bli beregnet som en prosentandel av den totale overvåkingstiden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tiden brukt på å motta en inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) over 30 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tiden brukt med en FiO2>30 % vil bli beregnet som en prosentandel av den totale overvåkingstiden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCH22-163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere