- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05657795
Vastasyntyneiden ilmanvaihdon optimointi suljetun happisäätimen avulla
Vähentääkö suljetun silmukan automatisoitu hapenhallinta mekaanisen ilmanvaihdon aikana lisähappikäsittelyn kestoa ja hyperoksiassa vietettyä aikaa? Satunnaistettu koe hengitysteillä syntyneillä tai lähiajalla syntyneillä
Hengitettävät vastasyntyneet tarvitsevat usein lisähappea, mutta sen käyttöä on seurattava tarkasti, sillä sekä liiallisella että liian vähäisellä hapen antamisella voi olla haitallisia vaikutuksia. Liian vähäisen hapen antaminen johtaa alhaisiin happipitoisuuksiin (hypoksia) ja lisää komplikaatioiden ja kuolleisuuden riskiä. Liiallinen hapen toimitus (hyperoksia) lisää useisiin elimiin, kuten verkkokalvoon ja keuhkoihin, liittyvien sairauksien riskiä. Vaikka hyvin keskosena syntyneet vauvat tarvitsevat hengitystukea useammin, kypsemmät vastasyntyneet saattavat joutua myös ventiloimaan syntyessään ja saamaan lisähappea. Siksi he voivat kärsiä ongelmista, jotka liittyvät hypoksiaan ja hyperoksiaan.
Edellä mainituista syistä happitasoja seurataan jatkuvasti ja hoitajat ja lääkärit säätelevät hapen määrää manuaalisesti.
Suljetun silmukan automatisoidut hapenhallintajärjestelmät (CLAC) ovat uudempi lähestymistapa, jossa käytetään hengityslaitteeseen lisättyä tietokoneohjelmistoa. Tämä ohjelmisto mahdollistaa vauvan hapen määrän automaattisen säätämisen happitason pitämiseksi halutulla tavoitealueella vauvan iästä ja kliinisestä tilasta riippuen. Aiemmat tutkimukset keskosilla ja hyvin pienillä vauvoilla osoittivat, että automatisoidut hapenhallintajärjestelmät tarjosivat oikean määrän happea suurimman osan ajasta ja estivät hypoksian ja hyperoksian vähemmillä manuaalisilla säädöillä, joita kliiniset henkilöt vaativat. Alustavat tulokset tutkimuksesta, joka sisälsi 34 raskausviikolla ja sen jälkeen syntyneitä vauvoja, osoittivat, että CLAC-järjestelmät mahdollistivat lisähapen määrän vähentämisen nopeammin. Tällä tutkimuksella pyrimme vertailemaan hyperoksiassa vietettyä aikaa ja happihoidon kokonaiskestoa imeväisten välillä, joiden happea säädetään joko manuaalisesti tai automaattisesti heidän ollessaan ventiloituna. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, auttavatko CLAC-järjestelmät vähentämään happihoitoon liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään neljäkymmentä ventiloitua vauvaa, jotka ovat syntyneet vähintään 34 raskausviikolla. Osallistujat satunnaistetaan joko suljetun kierron automatisoituun hapen hallintaan tai manuaalisesti ohjattuun happeen värväyksestä onnistuneeseen ekstubaatioon.
Vauvan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta pyydetään tietoinen kirjallinen suostumus ja tutkimukseen osallistuva vastasyntyneiden konsultti.
Tukikelpoiset lapset, joiden vanhemmat suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa koneellisen ventilaation aloittamisesta.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-satunnaistusgeneraattoria. Potilaat ventiloidaan SLE6000-hengityslaitteilla. Kliininen tiimi säätää hengityslaitteen asetukset manuaalisesti yksikön protokollan mukaisesti. Interventioryhmä liitetään normaalihoidon lisäksi myös Oxygenie suljetun kierron happisaturaation seurantaohjelmistoon (SLE). Tämä ohjelmisto käyttää vastasyntyneeseen kiinnitetyn SpO2-anturin happisaturaatioita, jotka syötetään algoritmiin, säätämään automaattisesti sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta happisaturaatioiden pitämiseksi tavoitealueella. Sisäänhengitetyn happipitoisuuden manuaaliset säädöt sallitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kliininen ryhmä pitää sen tarpeellisena.
Potilasta tutkitaan ilmoittautumisesta onnistuneeseen ekstubaatioon asti. Jos vauvan ekstubaatio epäonnistuu ja hän tarvitsee uudelleenintuboinnin 48 tunnin kuluessa, häntä tutkitaan hänen alkuperäisessä tutkimusryhmässään. Siksi interventioryhmään satunnaistettujen imeväisten osalta CLAC jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet 34 viikolla tai sitä vanhempana, suorittivat mekaanista ventilaatiota vaativan raskauden ja päästettiin Kingin NICU:lle 24 tunnin kuluessa koneellisen ventilaation aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset alle 34 raskausviikkoa
- Pikkulapset, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- Vauvat korkeataajuisella värähtelyventilaatiolla (HFOV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Manuaalinen hapensäätö
Vakioilmanvaihto sisäänhengitetyllä happipitoisuudella, joka säädetään manuaalisesti laitteen protokollan mukaan.
|
|
|
Muut: Suljetun silmukan automaattinen hapensäätö (Oxygenie, SLE 6000)
Ilmanvaihto Oxygenie-ohjelmistolla (suljetun silmukan automatisoitu hapenhallintajärjestelmä), jota kliininen henkilökunta säätää tarpeen mukaan
|
OxyGenien suljetun silmukan happisaturaation valvontaohjelmisto (SLE) käyttää vastasyntyneeseen kiinnitetyn SpO2-anturin happisaturaatioita, jotka syötetään algoritmiin, säätämään automaattisesti sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta happisaturaatioiden pitämiseksi tavoitealueella.
Manuaaliset säädöt, mukaan lukien FiO2:n prosenttiosuus, ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kliininen ryhmä katsoo sen tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Happihoidon kesto mitataan kunkin ryhmän osallistujien happihoitopäivien mediaanimääränä (neljännesten välillä).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hyperoksiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuspopulaatiomme happisaturaation tavoitealue on 92-96 %.
Hyperoksia määritellään ajaksi, jonka happisaturaatiotaso ylittää 96 %.
Hyperoksiassa vietetty aika lasketaan prosentteina kokonaisseurantaajasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu yli 30 %:n sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) saamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
FiO2:lla >30 % käytetty aika lasketaan prosentteina kokonaisvalvonnan ajasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH22-163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .