Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden ilmanvaihdon optimointi suljetun happisäätimen avulla

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Vähentääkö suljetun silmukan automatisoitu hapenhallinta mekaanisen ilmanvaihdon aikana lisähappikäsittelyn kestoa ja hyperoksiassa vietettyä aikaa? Satunnaistettu koe hengitysteillä syntyneillä tai lähiajalla syntyneillä

Hengitettävät vastasyntyneet tarvitsevat usein lisähappea, mutta sen käyttöä on seurattava tarkasti, sillä sekä liiallisella että liian vähäisellä hapen antamisella voi olla haitallisia vaikutuksia. Liian vähäisen hapen antaminen johtaa alhaisiin happipitoisuuksiin (hypoksia) ja lisää komplikaatioiden ja kuolleisuuden riskiä. Liiallinen hapen toimitus (hyperoksia) lisää useisiin elimiin, kuten verkkokalvoon ja keuhkoihin, liittyvien sairauksien riskiä. Vaikka hyvin keskosena syntyneet vauvat tarvitsevat hengitystukea useammin, kypsemmät vastasyntyneet saattavat joutua myös ventiloimaan syntyessään ja saamaan lisähappea. Siksi he voivat kärsiä ongelmista, jotka liittyvät hypoksiaan ja hyperoksiaan.

Edellä mainituista syistä happitasoja seurataan jatkuvasti ja hoitajat ja lääkärit säätelevät hapen määrää manuaalisesti.

Suljetun silmukan automatisoidut hapenhallintajärjestelmät (CLAC) ovat uudempi lähestymistapa, jossa käytetään hengityslaitteeseen lisättyä tietokoneohjelmistoa. Tämä ohjelmisto mahdollistaa vauvan hapen määrän automaattisen säätämisen happitason pitämiseksi halutulla tavoitealueella vauvan iästä ja kliinisestä tilasta riippuen. Aiemmat tutkimukset keskosilla ja hyvin pienillä vauvoilla osoittivat, että automatisoidut hapenhallintajärjestelmät tarjosivat oikean määrän happea suurimman osan ajasta ja estivät hypoksian ja hyperoksian vähemmillä manuaalisilla säädöillä, joita kliiniset henkilöt vaativat. Alustavat tulokset tutkimuksesta, joka sisälsi 34 raskausviikolla ja sen jälkeen syntyneitä vauvoja, osoittivat, että CLAC-järjestelmät mahdollistivat lisähapen määrän vähentämisen nopeammin. Tällä tutkimuksella pyrimme vertailemaan hyperoksiassa vietettyä aikaa ja happihoidon kokonaiskestoa imeväisten välillä, joiden happea säädetään joko manuaalisesti tai automaattisesti heidän ollessaan ventiloituna. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, auttavatko CLAC-järjestelmät vähentämään happihoitoon liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään neljäkymmentä ventiloitua vauvaa, jotka ovat syntyneet vähintään 34 raskausviikolla. Osallistujat satunnaistetaan joko suljetun kierron automatisoituun hapen hallintaan tai manuaalisesti ohjattuun happeen värväyksestä onnistuneeseen ekstubaatioon.

Vauvan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta pyydetään tietoinen kirjallinen suostumus ja tutkimukseen osallistuva vastasyntyneiden konsultti.

Tukikelpoiset lapset, joiden vanhemmat suostuvat tutkimukseen, otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa koneellisen ventilaation aloittamisesta.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-satunnaistusgeneraattoria. Potilaat ventiloidaan SLE6000-hengityslaitteilla. Kliininen tiimi säätää hengityslaitteen asetukset manuaalisesti yksikön protokollan mukaisesti. Interventioryhmä liitetään normaalihoidon lisäksi myös Oxygenie suljetun kierron happisaturaation seurantaohjelmistoon (SLE). Tämä ohjelmisto käyttää vastasyntyneeseen kiinnitetyn SpO2-anturin happisaturaatioita, jotka syötetään algoritmiin, säätämään automaattisesti sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta happisaturaatioiden pitämiseksi tavoitealueella. Sisäänhengitetyn happipitoisuuden manuaaliset säädöt sallitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kliininen ryhmä pitää sen tarpeellisena.

Potilasta tutkitaan ilmoittautumisesta onnistuneeseen ekstubaatioon asti. Jos vauvan ekstubaatio epäonnistuu ja hän tarvitsee uudelleenintuboinnin 48 tunnin kuluessa, häntä tutkitaan hänen alkuperäisessä tutkimusryhmässään. Siksi interventioryhmään satunnaistettujen imeväisten osalta CLAC jatkuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet 34 viikolla tai sitä vanhempana, suorittivat mekaanista ventilaatiota vaativan raskauden ja päästettiin Kingin NICU:lle 24 tunnin kuluessa koneellisen ventilaation aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset alle 34 raskausviikkoa
  • Pikkulapset, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
  • Vauvat korkeataajuisella värähtelyventilaatiolla (HFOV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Manuaalinen hapensäätö
Vakioilmanvaihto sisäänhengitetyllä happipitoisuudella, joka säädetään manuaalisesti laitteen protokollan mukaan.
Muut: Suljetun silmukan automaattinen hapensäätö (Oxygenie, SLE 6000)
Ilmanvaihto Oxygenie-ohjelmistolla (suljetun silmukan automatisoitu hapenhallintajärjestelmä), jota kliininen henkilökunta säätää tarpeen mukaan
OxyGenien suljetun silmukan happisaturaation valvontaohjelmisto (SLE) käyttää vastasyntyneeseen kiinnitetyn SpO2-anturin happisaturaatioita, jotka syötetään algoritmiin, säätämään automaattisesti sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta happisaturaatioiden pitämiseksi tavoitealueella. Manuaaliset säädöt, mukaan lukien FiO2:n prosenttiosuus, ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kliininen ryhmä katsoo sen tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Happihoidon kesto mitataan kunkin ryhmän osallistujien happihoitopäivien mediaanimääränä (neljännesten välillä).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hyperoksiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuspopulaatiomme happisaturaation tavoitealue on 92-96 %. Hyperoksia määritellään ajaksi, jonka happisaturaatiotaso ylittää 96 %. Hyperoksiassa vietetty aika lasketaan prosentteina kokonaisseurantaajasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu yli 30 %:n sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) saamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
FiO2:lla >30 % käytetty aika lasketaan prosentteina kokonaisvalvonnan ajasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCH22-163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa